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SNCTP000004453 | NCT04294810 | BASEC2020-00166

Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq® und Tiragolumab im Vergleich zu Tecentriq® allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Datenbasis: BASEC (Import vom 30.11.2021), WHO (Import vom 18.04.2021)
Geändert: 14.10.2021
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die klinische Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab plus Tecentriq® im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Tecentriq® bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt (wie bei dem Werfen einer Münze). Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich hoch. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe, der sie zugeordnet werden, auswählen oder kennen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Non-Small Cell Lung Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Experimenteller Arm A:
Atezolizumab 1200mg + Tiragolumab 600mg über die Vene

Kontrollarm B:
Atezolizumab 1200mg + Placebo über die Vene

Die Gaben erfolgen alle 3 Wochen

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Atezolizumab;Drug: Tiragolumab;Drug: Matching Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungekrebs, der nicht für eine operative Entfernung und/oder eine definitive Chemoradiotherapie in Frage kommt oder metastasierter Stufe IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Pathologie: Plattenepithel oder nicht-Plattenepithel)
- Keine vorherige systemische Therapie gegen metastasiertes NSCLC
- Tumor positiv für Biomarker PD-L1 getestet (Tumor-Proportionswert über 50%)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit bekannter Mutation im EGFR Gen oder ALK Fusion Onkogen
- Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinomsubtyp des nicht-kleinzelligen Lungentumors in der Lunge
-Symptomatische, unbehandelte oder aktiv wachsende Metastasen im Zentralnervensystem

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent NSCLC not
eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without
chemoradiotherapy, or metastatic Stage IV non-squamous or squamous NSCLC

- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

- High tumor tissue PD-L1 expression

- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
(RECIST v1.1)

- Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria:

- Known mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene

- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system metastases

- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency

- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced
pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis

- Malignancies other than NSCLC within 5 years, with the exception of those with a
negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome

- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment

- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)

- Active hepatitis B or hepatitis C

- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study
treatment

- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,
anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies

- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination
half-lives prior to initiation of study treatment

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04294810

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04294810

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

02.03.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

04.03.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Tiragolumab, an Anti-Tigit Antibody, in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS) in the Primary Population;Overall Survival (OS) in the Primary Population

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Investigator-Assessed PFS in the Secondary Population;OS in the Secondary Population;Investigator-Assessed PFS in Participants With High Tumor Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Expression;OS in Participants With High Tumor PD-L1 Expression;Investigator-Assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR);Investigator-Assessed Duration of Response (DOR);Percentage of Participants With ADAs to Atezolizumab;Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab;Cmax of Atezolizumab;Cmin of Atezolizumab;Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab;Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab;Percentage of Participants With Adverse Events (AEs);Time to Confirmed Deterioration (TTCD) Assessed Using European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score;OS Rates at 12 Months and 24 Months;Investigator-Assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Lausanne, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Brazil, China, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Republic of, Russian Federation, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Alexandra Kreutz
+41 61 715 44 93
switzerland.clinical-research@roche.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trial;Reference Study ID Number: GO41717 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trial;Reference Study ID Number: GO41717 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Hoffmann-La Roche

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

23.04.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00166

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2019-002925-31
GO41717