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SNCTP000003668 | NCT04295902 | BASEC2019-02454

Kehlkopfspiegelung für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 18.01.2022
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen der Atemwegssicherung mit der Einlage eines Beatmungsschlauchs, muss mittels Kehlkopfspiegel der Eingang des Kehlkopfs sichtbar gemacht werden. Dies ist notwendig, um den Schlauch unter Sicht, sicher in der Luftröhre des Patienten zu platzieren und anschliessend beatmen zu können. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch unter Gabe von Sauerstoff mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Videolaryngoskop) (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem direkten Laryngoskop zu vergleichen.
Zu Beginn einer Allgemeinnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Atmung, da in dieser Phase ein Schlauch in die Luftröhre gelegt werden muss (Sicherung des Atemweges), um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen. Die derzeitige Praxis einer Narkose, welche die Sicherung des Atemweges beinhaltet, ist ein sicheres Verfahren. Säuglinge und kleine Kinder haben, aufgrund der geringeren Reserven der Lungen, in dieser Phase innerhalb von wenigen Sekunden den verfügbaren Sauerstoff in den Lungen verbraucht. Das ist am Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut feststellbar. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird über die Haut gemessen. Während der Sicherung der Atemwege wird Sauerstoff mit niedrigem Fluss (1 L/kg/min) verabreicht, um das Risiko eines Abfalls des Sauerstoffgehaltes zu vermeiden. Mit der Einlage des Atemschlauches enden die Studienmassnahmen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Bei jeder Narkose wird zur Sicherung der kindlichen Atemwege standartmässig ein Schlauch in der Luftröhre platziert, welcher die Zufuhr von Sauerstoff in die Lungen und den Abtransport von Kohlendioxid garantiert. Diesen Vorgang nennt man «Atemwegssicherung» oder «Intubation». Diese Studie untersucht nun eine Methode, welche die Erfolgsrate der Intubation mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Laryngoskop) erhöhen soll. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch mit einem Videolaryngoskop (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) für indirekte Intubation mit direkter Laryngoskop zu vergleichen. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel, den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Airway Management

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Interventionsgruppe: Trachealintubation mit dem indirekten C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.
Kontrollgruppe: Trachealintubation mit einem Standard-Direkt-Laryngoskop, mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: C-MAC indirect videolaryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.;Device: Direct laryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Kinder, die eine Sicherung der Atemwegen für chirurgische und nicht-chirurgische Indikationen benötigen.
-Kinder bis 52 Wochen (korrigiertes Schwangerschaftsalter), wobei die Erziehungsberechtigten vor der Intervention eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen sollen. Das korrigierte Alter wird wie folgt berechnet: Alter des Babys in Anzahl der Wochen bei der Geburt seit der letzten Menses der Mutter (Schwangerschaftsalter) + Alter des Babys in Anzahl der Wochen seit der Geburt. Zum Beispiel: Das Kind wurde mit 30 Wochen geboren, und das aktuelle Alter beträgt 22 Wochen, das korrigierte Alter ist 30 + 22 = 52.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorhersage einer schwierigen Intubation bei körperlicher Untersuchung oder Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, die eine andere Technik als die direkte oder indirekte Kehlkopfspiegelung zur Sicherung der Atemwege erfordert;
- Angeborene Herzerkrankung
- Kreislaufstillstand oder eine Erkrankung, die eine notfallmässige Intubation erfordert.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Pediatric patients requiring tracheal intubation for elective, semi-elective or urgent
surgical and non-surgical indications either in the pediatric operating room, the
pediatric or neonatal intensive care unit

- Children aged up to 52 weeks (corrected gestational age), with legal guardians
providing written informed consent before the intervention

Exclusion Criteria:

- Prediction of difficult intubation upon physical examination or previous history of
difficult intubation, mandating a technique different than direct laryngoscopy to
secure the airway

- congenital heart disease mandating FiO2 < 1.0

- cardiopulmonary collapse requiring advanced life support

- intubation for emergency surgical and non-surgical indications

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04295902

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04295902

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

02.03.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.04.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Laryngoscopy for Neonatal and Infant aIrway Management wIth Supplemental oxygEn (OPTIMISE): a Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Tracheal intubation first attempt success rate

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Occurrence and duration of moderate and severe desaturation;Overall number of attempts;Time required for intubation;First EtCO2 after successful intubation;Percentage of Glottic Opening (POGO) score at any attempt of laryngoscopy;Use of additional devices;Respiratory complications

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Bern, Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Thomas Riva
+41316321709
thomasriva@me.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

University of Bern;Gaslini Children's Hospital;Children's Hospital of Philadelphia;Montreal Children's Hospital of the MUHC

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

18.02.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-02454

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2019-02454