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SNCTP000003744 | EUCTR2019-002445-38 | BASEC2019-01716

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen Gabe von Conestat alfa (ein rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor) zur Prävention einer akuten Nierenschädigung nach einem akuten Herzinfarkt.

Datenbasis: BASEC (Import vom 22.09.2021)
Geändert: 08.07.2021
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, Koronare Herzkrankheit

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Akutes Nierenversagen (acute kidney injury, AKI) tritt häufig nach einem Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) auf und ist mit erheblichen Gesundheitsfolgen vergesellschaftet. Trotz dieses bedeutsamen Zusammenhangs gibt es keine speziellen Massnahmen, die darauf abzielen, AKI bei NSTEMI zu verhindern oder zu mildern. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen ob eine prophylaktische Behandlung mit einem künstlich hergestelltem Körpereiweiss (Conestat alpha) sicher (Verträglichkeit) und wirksam ist in Bezug auf das Auftreten eine Nierenschadens nach einer Herzkatheteruntersuchung bei NSTEMI.
Eine frühere placebokontrollierte von Prüfärzten initiierte Studie (PROTECT) bei Patienten, die sich einer geplanten Herzkatheteruntersuchung unterzogen, ergab, dass die Gabe von Conestat alfa vor und 4 Stunden nach der geplanten Untersuchung bei Patienten mit AKI-Risiko mit einer geringeren Nierenschädigung assoziiert war, insbesondere bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (Stentimplantation) stattfand.
Angesichts dieses Ergebnisses, dass Patienten, die sich einer Stentimplantation unterziehen am meisten profitierten, und des Mangels an wirksamen prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit hohem AKI-Risiko, ist eine interventionelle Studie mit Conestat alfa erforderlich, um das Wirksamkeitsprofil und die Sicherheit von Conestat alfa zur Prävention von AKI bei NSTEMI-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weiter untersuchen zu können.
In der vorliegenden Studie wird Conestat alpha in drei verschiedenen Dosierungsschemata oder ein Scheinpräparat (Kochsalzlösung) einmal vor und einmal 3 Stunden nach Herzkatheteruntersuchung verabreicht werden (zufällige Patientenzuteilung) und die Sicherheit (Nebenwirkungen) und die Wirksamkeit (Nierenschädigung nach Herzkatheteruntersuchung) beurteilt werden. Die Studienteilnehmer werden anschliessend während 6 Monaten nachbeobachtet.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

akutes Nierenversagen nach Herzkatheteruntersuchungen bei akutem Herzinfarkt

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Studienpräparat: Conestat alpha ist ein künstlich hergestelltes Körpereiweiss (humaner C1 Esterase Inhibitor), das in Europa und der USA für eine seltene Erbkrankheit (C1 Esterase Inhibitor Mangel) zugelassen ist. In Tierversuchen reduziert Conestat alpha Nierenschäden, die als Folge eines lokalen Sauerstoffmangels auftreten. Ein lokaler Sauerstoffmangel in der Niere
scheint auch für Nierenschäden verantwortlich zu sein, die nach einer Herzkatheteruntersuchung bei akutem Herzinfarkt auftreten. Conestat alpha wird als zweimalige intravenöse Injektion (vor und 3 Stunden nach
Herzkatheteruntersuchung) in der vorliegenden Studie verabreicht (drei verschiedene Dosierungsschemata). Urin und Blut werden in den darauffolgenden 72 Stunden auf Hinweise für eine Nierenschädigung untersucht.
Vergleichspräparat: Scheinpräparat (sterile Kochsalzlösung).

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Alter 18-85 Jahre
2. akuter nicht-ST Hebungsinfarkt (Herzinfarkt) bei dem ein dringender Herzkatheter geplant ist
3. chronische Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion plus mindestens ein weiterer Risikofaktor: Diabetes mellitus, Alter > 60 Jahre, bestätigte kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion, Anämie.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Kaninchenallergie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Dialyse oder Nierenfunktion <20 oder >59ml/min/1.73

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Genf, Lugano

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. med. Michael Osthoff
+41 61 328 6828
michael.osthoff@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.10.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01716