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SNCTP000004013 | NCT04390646 | BASEC2020-00270

Lutre-UP: Hormone GnRH sur la mémoire et la concentration chez les trisomiques 21

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 03.12.2021
Krankheitskategorie: Genetische Störungen, Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs), Demenz und Alzheimer

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Les personnes avec une trisomie 21 présentent des défauts de la mémoire et du langage. Un traitement appelé "hormone GnRH", utilisé habituellement dans le traitement de la fertilité et ne présentant aucun effet secondaire, a montré chez des souris trisomiques 21 un effet positif sur leur cognition.

Notre but est d'étudier l'effet de ce traitement chez des jeunes adultes présentant une trisomie 21 sur les défauts de la mémoire, du langage et de l'attention. Pendant une première phase pilote, un groupe de 12 personnes recevra le traitement et un groupe de 12 contrôles sera suivi sans traitement.

Suite à cette phase pilote, suivra l'étude randomisée, pendant laquelle chaque participant sera tiré au sort pour faire partie soit du groupe traitement soit du groupe placebo (ni l'investigateur, ni le participant saura à quel groupe il appartient).

Le traitement sera administré pendant 6 mois à l'aide d'un petit appareil, placé au niveau de la partie supérieure du bras ou du ventre, qui de façon indolore l'injecte sous la peau. L’appareil devra être remplacé tous les 3 jours par un nouveau.

L'étude se déroulera sur 12 mois, dont 6 mois de traitement et 6 mois de suivi. Les visites (7 en tout) seront organisées au CHUV, à Lausanne.

Une première visite d'inclusion permettra de vérifier si la personne remplit les critères pour participer à l'étude. Elle comprendra une visite clinique, ainsi que des tests de compréhension et de l'olfaction.

L'efficacité du traitement sera évaluée à la fin de l'étude en comparant les résultats de tous les examens.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Trisomie 21 (Syndrome de Down)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Down Syndrome;Cognitive Decline;Alzheimer Disease, Early Onset;Olfaction Disorders

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Phase 1 - Etude Pilote

Nous allons évaluer la faisabilité de l'étude, la tolérance chez les personnes nées avec une trisomie 21, et l'effet de l'hormone GnRH (tous les participants recevront le traitement).
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: contrôle (sans traitement)
----------------------------

Phase 2: Etude Randomisée
Nous allons étudier l'efficacité de l'hormone GnRH sur la mémoire, le langage et l'attention comparée au placebo.

- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: placebo (eau salée)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: GnRH, gonadorelin acetate;Drug: 0.9% NaCl

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1) Diagnostic de Trisomie 21
2) Age: 20-50 ans
3) Habilité à comprendre les procédures de l'étude

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1) Signes cliniques ou biochimiques suggérant une maladie aiguë ou nécessitant une hospitalisation
2) Abus chronique d’alcool, de drogues ou de médicaments
3) Participation dans une autre étude

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of trisomy 21

- Ability to follow the procedures of the study

- Olfactory impairment (Sniffin' Sticks, identification score: for men =11, for women
=12)

- Consent to a non-hormonal contraception during the whole duration of the study

Exclusion Criteria:

- Clinical or biochemical findings suggesting acute illness/hospitalization

- Chronic alcohol abuse, illicit drug use, or anabolic steroid abuse

- Pituitary adenoma and other hormone-dependent tumours

- Participation in another clinical study

- Intention to become a parent during the course of the study

- Pregnant or breastfeeding women

- Participant or his/her legal representative do not want to be informed in case of
incidental findings

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04390646

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04390646

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

05.05.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

27.08.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of Pulsatile GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome: Randomized Placebo Control Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Cognition

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Olfaction;Amyloidosis;Brain MRI;Health-related quality of life (HRQoL)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Michela Adamo
+41795568514
michela.adamo@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Nelly Pitteloud

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

17.08.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00270

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2020 DR 2112
2020-00270
Lutre-UP