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SNCTP000004087 | NCT03005145 | BASEC2020-00512

Die Tatsächliche Länge der Antibiotischen Behandlung bei Blutstrominfektionen
BALANCE
Bacteremia Antibiotic Length Actually Needed for Clinical Effectiveness

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 25.11.2021
Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Blutstrominfektionen gehören zu einem häufigen Grund für Aufnahme auf die Intensivstation und komplizieren bei sonst kritisch kranken Patienten den Verlauf der Erkrankung. Eine richtige Behandlung mit Medikamenten (Antibiotika), die diesen Blutstrominfekt (Blutvergiftung) gezielt bekämpfen ist grundlegend für eine gute Erholung. Es ist jedoch unklar, wie lange eine ähnliche Behandlung dauern soll; eine zu lange antibiotische Behandlung ist wahrscheinlich unnötig und kann zudem zu einigen unerwünschten Effekten führen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Blutstrominfektion bei Patienten auf der Intensivstation.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Antimicrobial
Bacteremia
Critically Ill
Intensive Care
Mortality
Sepsis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Mit dieser Studie wird untersucht, ob eine gezielte Behandlung mit Antibiotikum über 7 Tage bei Patienten mit Blutstrominfektionen genauso gut oder sogar besser als eine längere 14 Tage lange antibiotische Behandlung ist.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: 14 days of adequate antibiotic treatment.
Other: 7 days of adequate antibiotic treatment

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten auf der Intensivstation, die einen im Labor bestätigten Blutstrominfekt haben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Patienten mit schwer eingeschränkter Immunabwehr (= immunsuprimierte Patienten)
- Patienten mit künstlichen Herzklappen oder Gefässprothesen
- Patienten mit einem Infekt, der bekanntermassen für längere Dauer behandelt werden muss (zB. Herzmuskel oder Herzklappenentzündung (Endokarditis), Knochen- oder Gelenk-Entzündung (Osteomyelitis; Arthritis))

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Patient is in ICU or under the care of ICU physician at the time the blood culture is
drawn or reported as positive.

2. Patient has a positive blood culture with pathogenic bacteria.

Exclusion Criteria:

1. Patient already enrolled in the trial

2. Patient has severe immune system compromise, as defined by: absolute neutrophil count

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03005145

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03005145

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

20.12.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

24.02.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Globales Abschlussdatum der Studie

30.11.-0001

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Bacteremia Antibiotic Length Actually Needed for Clinical Effectiveness: Randomized Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

90 day survival

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Antibiotic allergy and adverse events
Antibiotic free days
Hospital length of stay
Hospital mortality
ICU length of stay
ICU mortality
Mechanical ventilation duration
Rates of C. difficile infection in hospital
Rates of secondary nosocomial infection/colonization with antimicrobial resistant organisms in hospital
Relapse rates of bacteremia with the same organism

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Australia, Canada, Israel, New Zealand, Saudi Arabia, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Josef Prazak
+41-31-632-7572
josef.prazak@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Nick Daneman, MD
Sunnybrook Health Sciences Centre

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Nick Daneman, MD
4164806100
nick.daneman@sunnybrook.ca

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

19.10.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00512

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

0796