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SNCTP000004345 | NCT04708756 | BASEC2021-00279

Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Einnahmeregelmässigkeit der Medikamente

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 24.11.2021
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Dies ist eine klinische Studie zur Verbesserung der Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck. Erwachsene Frauen und Männer, die an Bluthochdruck leiden, und mindestens 4 Tabletten pro Tag dafür einnehmen müssen können an dieser Studie teilnehmen.

Wir wollen bei diesen Patientinnen und Patienten herausfinden, ob Collabree, eine Mobiltelefon Applikation, die die NutzerInnen bei der Therapieumsetzung unterstützt, hilfreich ist, die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme zu verbessern. Die Studie wird darüber hinaus prüfen, ob sich durch die Verwendung von Collabree auch die Blutdruckeinstellung verbessern lässt.

Die Studie beinhaltet 4 Visiten, die innerhalb des Zeitraums von einem 90-tägigen Interventionsprogramm und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung stattfinden werden. Noch dazu braucht es einen Termin vor Studienbeginn, um zu prüfen, ob Sie sich für die Studienteilnahme eignen. Die Visiten werden im Universitätsspital Basel durchgeführt. Jede Visite dauert etwa 1-2 Stunden. Bei den Visiten wird in der Klinik Blutdruck gemessen sowie auch durch 24 Std. Ambulantes Blutdruck Monitoring (ABDM). TeilnehmerInnen werden auch Fragebogen ausfüllen.

TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt und zwar im Verhältnis 1:1:1. Zwei von diesen Gruppen werden die Collabree Mobiltelefon Applikation erhalten. Sämtliche TeilnehmerInnen erhalten eine Box zur Aufbewahrung ihrer Blutdruckmedikation. Dieses System überwacht die Medikamenteneinnahme, indem die Zeiten dokumentiert werden zu denen die Box geöffnet und geschlossen wird. Standardpflege wird allen TeilnehmerInnen gegeben.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Primäre und sekundäre Hypertonie

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Hypertension
Medication Adherence

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird die Medikamententreue zwischen drei Gruppen verglichen.

TeilnehmerInnen in Gruppen 1 und 2 werden durch die Collabree Applikation an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Medikamenteneinnahme und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung teilnehmen. Die genauen Funktionen und Nutzung der Mobiltelefon Applikation sind verschieden für Gruppen 1 und 2. Mehr Information dafür erhalten diese TeilnehmerInnen bei der Installation der Applikation auf das Handy. Die TeilnehmerInnen in Gruppe 3 werden die Collabree Applikation nicht erhalten und werden gemäss ihrer Standardbehandlung weiterbehandelt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster
Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster (simplified version)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Diagnose von primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie
2. Älter als 18 Jahre
3. Verschriebene Therapie mit Einnahme von 4 oder mehr Tabletten pro Tag

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder die Mobiltelefon Applikation zu bedienen
2. Eine laufende Untersuchung für einer sekundären Form von Hypertonie
3. Wahrscheinlichkeit, dass der Medikamentenplan in den 90 Tagen nach Studienbeginn angepasst wird

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Informed consent as documented by signature

2. Over 18 years of age at date of randomization

3. Primary or secondary arterial hypertension

4. Patient in an outpatient clinical setting

5. Prescribed a therapy consisting of 4 or more tablets taken per day

6. Stable medication regime that patient has been taking for at least 4 weeks

7. Participant administers their own medications

8. Participant owns a smartphone with a data plan or constant internet access during the
study visits and at home to use the application

9. Minimal required smartphone operating system is iOS 12 and Android 8 (Oreo)

10. Adequate communication in German or Swiss-German (all study documentation will only be
set to the German language).

Exclusion Criteria:

1. Cognitive impairment that limits ability to understand and complete questionnaires

2. Ongoing evaluation for secondary forms of hypertension

3. Changes in the participant's medication treatment plan after the baseline visit during
the intervention period; after the endpoint visit, a change in the treatment plan will
be permitted

4. Inability to operate a mobile phone and the Collabree application

5. Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.

6. Pregnancy

7. Enrollment of the Sponsor or Investigator, their family members, employees and other
dependent persons

8. Participation in another clinical trial

9. Physician-estimated life expectancy of less than 6 months

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

12.01.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.03.2021

Rekrutierungsstatus

Not recruiting

Globales Abschlussdatum der Studie

30.11.-0001

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Collabree: A Targeted Behavioral Economics-based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients With Hypertension

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Medication adherence

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Blood pressure
Medication adherence (3 group comparison)
Self-assessed medication adherence
Self-reported medication adherence

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Anjali Raja Beharelle
+41 (0)78 973 77 56
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anjali Raja Beharele, PhD
+41 (0)78 973 7756
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thilo Burkard, MD, ISHF
University Hospital, Basel, Switzerland

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Collabree AG

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Evoleen AG
University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.04.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-00279

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

COLLABREE-S