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SNCTP000004634 | BASEC2021-01930

Trattamento preoperatorio con metronidazolo per valutare l'efficacia nel ridurre la colonizzazione tumorale da parte di Fusobacterium nucleatum in pazienti con tumore del colon-retto

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.11.2021)
Geändert: 14.10.2021
Krankheitskategorie: Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Dickdarm- und Mastdarmkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

• In caso di diagnosi di carcinoma del colon, viene effettuato un intervento chiurgico di asportazione del tumore.
• Spesso osserviamo che i pazienti presentano risposte molto diverse alle terapie contro il tumore. La nostra ipotesi è che la flora batterica intestinale possa avere un ruolo nel modulare tale risposta al trattamento contro il cancro, agendo direttamente sulle cellule tumorali o sulle cellule del sistema immunitario che si attivano contro il tumore.
• Per fare questo intendiamo analizzare la flora intestinale e le cellule del sistema immunitario che erano presenti a livello del Suo tumore sia al momento della diagnosi, sia sul tessuto tumorale che verrà asportato durante l’intervento chirurgico, dopo un trattamento con l’antibiotico metronidazolo, per valutare se ci sono variazioni. Le analisi saranno quindi condotte sulle biopsie già effettuate ed attualmente conservate presso l’Istituto Cantonale di Patologia di Locarno, e sul pezzo di colon tolto durante l’intervento chirurgico.
• L’obiettivo principale del nostro progetto di ricerca è verificare l’efficacia dell’antibiotico metronidazolo nel ridurre la concentrazione di un batterio chiamato Fusobatterio nucleatum nel tumore del colon-retto.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Diagnosi di carcinoma del colon

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Prima dell’intervento chirurgico, dove sarà asportato il tumore dovrà assumere le compresse di antibiotico (il metronidazolo: si tratta di un antibiotico omologato in Svizzera e all’estero) tre volte al giorno per 10 giorni.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Consenso informato scritto secondo ICH-GCP prima della registrazione nello studio
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma colorettale primario non trattato (> 15 cm dal bordo anale)
- Colonscopia con biopsia endoscopica per la conferma della malattia e studi correlativi.
- Candidati alla resezione chirurgica prima della somministrazione di qualsiasi terapia.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Materiale insufficiente della biopsia tissutale da lasciare dei resti negli archivi dell'Istituto cantonale di patologia per ulteriori valutazioni/analisi
- Anamnesi nota di ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo
- Terapia antibiotica orale o parenterale nelle sei settimane precedenti l'arruolamento
- Intervento chirurgico d'urgenza (pianificato entro meno di 14 giorni), in cui non esiste la possibilità di somministrare antibiotici orali preoperatori
- Altre malattie maligne nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio, eccetto il cancro della pelle basocellulare o squamoso e il carcinoma in situ dell'utero
- Qualsiasi trattamento antitumorale precedente alla resezione
- Donne incinte o che allattano al seno
- Donne fertili o uomini che non usano una contraccezione sicura durante il periodo dello studio
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc,)
- Incapacità di acconsentire a seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione ad un altro studio con farmaco in sperimentazione nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione prevista, il trattamento, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto rischio di complicazioni legate al trattamento.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bellinzona, Bellinzona, Lugano, Lugano

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Sara De Dosso
+41 91 811 9302
sara.dedosso@eoc.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Comitato etico cantonale Ticino

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.10.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-01930