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SNCTP000004637 | NCT04932980 | BASEC2021-01236

Vergleich zweier Wirkstoffe für eine frühe Verlängerung der Behandlungsintervalle bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022)
Geändert: 19.10.2021
Krankheitskategorie: Augenkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die feuchte altersbedingte Makuladegeneration ist eine Erkrankung der Makula, also der Netzhautmitte oder Stelle des schärften Sehens. Aktuell werden bei Diagnose einer feuchten Makuladegeneration drei Spritzen ins Auge im Abstand von je einem Monat durchgeführt, um die Krankheit zu stabilisieren und die Sehschärfe zu verbessern. Anschliessend dienen die Spritzen der Stabilisation, und können oft in länger werdenden Abständen verabreicht werden. Wir möchten sofort mit längeren Zeitabständen zwischen den Spritzen beginnen um zu sehen, ob diese zu gleichwertigen Ergebnissen führen. Dabei soll die Belastung der PatientInnen durch die Spritzen verringert werden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

feuchte altersbedingte Makuladegeneration

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die zugelassenen Medikamente Aflibercept (Eylea®) und Brolucizumab (Beovu®) wirken sehr lange. Wir gehen davon aus, dass in den meisten Fällen am Anfang Spritzen ins Auge alle sechs Wochen ausreichen zur Stabilisierung und ohne die Sehschärfe zu beeinträchtigen. Je nach Krankheitsverlauf können die Zeitabstände weiterhin verlängert oder verkürzt werden. Die Studie vergleicht die minimal nötige Anzahl Injektionen und Therapie-Intervalle der beiden Medikamente.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit neu diagnostizierter feuchter Makuladegeneration
Alter ab 50 Jahren
Nachweis von Flüssigkeit in der Netzhaut in der optischen Kohaerenztomographie
Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterschrift bestätigt
Wenn möglich: Smartphone, falls vorhanden, um einmal wöchentlich Selbsttests des Sehens mit der Alleye Applikation durchführen zu können

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Andere Ursachen für eine Schwellung (Wasser) der Netzhautmitte
Blutung oder Narbe an der Netzhautmitte, die eine Sehverbesserung nicht erwarten lässt
Beurteilung der Netzhautmitte durch die Optik (Hornhaut und Linse) beeinträchtigt
Operation des Augeninneren innerhalb 3 Monaten vor Studienbeginn und frühere Glaskörper-Operation
Behandlungsbedürftige fortgeschrittene diabetische Netzhautschädigung oder Glaskörperblutung
Mechanische Beeinträchtigung der Netzhautmitte durch Glaskörper- oder Narbenzug
Vorbehandlung mit Spritzen in das Studienauge in der Vergangenheit
Einschränkung der Möglichkeit zur Studienteilnahme durch körperliche oder seelische Gebrechen, Sprach- oder Verständigungsprobleme etc.
Anderes Auge sehr schlecht oder blind
Frauen im gebährfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden und Schwangere und stillende Mütter
Behandlungsbedürftige Erkrankung des Immunsystems
Höherdosierte Kortisonbehandlung mit mehr als 5mg Prednison pro Tag, Einnahme von Medikamenten, die die Körperabwehr oder das Blutgefässwachstum hemmen
Unfähigkeit oder Ausschlussgründe für eine Teilnahme an der geplanten Therapie

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Christof Hänsli
+41 31 311 12 22
christof.haensli@augenklinik-bern.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

19.10.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-01236