Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du MindMotionPRO, un dispositif médical de rééducation motrice basé sur la réalité virtuelle, chez des patients après un Accident Vasculaire Cérébral. L’efficacité sera évaluée par la durée de rééducation, des échelles de performance et le rapport coût-efficacité.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Rééducation motrices des membres supérieurs après un Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Stroke;Motor Disorders
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Le groupe expérimental suivra des exercices fournis par MindMotionPRO: activités du quotidien dans un environnement virtuel). Le groupe contrôle suivra le programme GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program): des exercices auto-dirigés incluant des activités du quotidien et des mouvements fonctionnels. Ces deux types d’exercices seront en complément au thérapie standard de rééducation motrice, pendant 4 semaines, avec 5 sessions par semaine.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: MindMotionPRO;Other: Self-Directed Prescribed Exercises
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Homme ou femme âgés de plus de 18 ans
- De 1 à 6 semaines aprés un premier AVC avec une faiblesse du membre supérieur controlatéral (FMA entre 20 et 40)
- Capable de donner un consentement éclairé
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Quelconque trouble médical compromettant la sécurité ou la capacité à participer à l’étude (tel qu’une vision ou ouïe insuffisante, incapacité à participer aux sessions de thérapie, incapacité à communiquer, trouble des membres supérieurs non lié à l’AVC, pression artérielle non contrôlée, diabète non contrôlé, comorbidité)
- Douleur récurrente des membres supérieurs d’intensité modérée à élevée, limitant la dose de rééducation
- Historique de plus d’une crise d’épilepsie depuis l’AVC ou crise d’épilepsie non contrôlée
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male/female > 18 years old
- First ever unilateral supratentorial ischemic stroke with contralateral upper
extremity weakness
- 1 to 6 weeks post-stroke
- Able to give informed consent
- Not participating any other intervention studies
- Experiencing motor difficulties in using the paretic arm, with a FMA-UE score in the
range of 20 to 40 out of 66
- Stroke severity with NIHSS score between 5 (mild) and 14 (moderate) out of 42
- The participant is expected to remain available (geographically stable) for 4 months
after enrolment.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition compromising the safety or the ability to take part to the study
(such as insufficient vision or hearing, inability to participate to therapy session,
inability to communicate, upper limb condition not linked to stroke, uncontrolled
blood pressure, uncontrolled diabetes, co-morbidity)
- Recurrent and moderate to high upper limb pain limiting delivery of rehabilitation
dose
- History of more than one epileptic seizures since stroke onset or uncontrolled
epileptic seizure
- Mild to severe cognitive impairment (Mini mental state exam (MMSE) score < 24/30)
- Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale > 8/21)
- Moderate to severe hemispatial neglect compromising the ability to take part to the
study, as determined by the Bells tests (> 6 errors)
- Brain stem stroke
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
12.02.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.08.2016
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Randomized Parallel-group Study Evaluating the Effectiveness and Cost-effectiveness of the Co-administration of MindMotionPRO Plus Standard Practice Versus Standard Practice in Early Post-stroke Upper-limb Rehabilitation
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Rehabilitation dose as measured by the duration of the rehabilitation session without planned rest periods
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Motivation measured by the Intrinsic Motivation Index (IMI);Change from Baseline in arm function in daily activities as measured by the Motor Activity Log (MAL);Change from Baseline in the severity of stroke symptoms as measured by the NIH stroke scale (NIHSS);Change from Baseline in the general health status as measured by the Stroke Impact scale (SIS);Change from Baseline in functional independence measured by the Modified Ranking Scale (MRS) and associated disability-adjusted life year (DALY);Change from Baseline in self-care ability measured by the Barthel index (BI);Change from Baseline in upper extremity motor ability measured by the streamlined Wolf Motor Function Test (sWMFT) score;Change from Baseline in upper extremity motor function measured by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) and its subscales;Number of exercises performed
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Undecided
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Germany, Italy, Switzerland, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Cyntia Duc
+41 21 552 08 01
cyntia.duc@mindmaze.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Valeria Caso, MD
Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Valeria Caso, MD
Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.05.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00396
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
MindMaze-2016-RCT01
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