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SNCTP000001903 | NCT02821923 | BASEC2016-00781

Effekt der natürlichen Süssmittel Erythrit und Xylit auf die Gefässfunktion bei übergewichtigen Freiwilligen: eine Pilotstudie

Datenbasis: BASEC (Import vom 07.08.2020), WHO (Import vom 02.08.2020)
Geändert: 16.06.2020
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Übergewichtigen (Body Mass Index über 30kg/m2) kommt es zu zahlreichen Folgeerkrankungen wie metabolem Syndrom, Bluthochdruck und Vorstufen von Diabetes. In einer Pilotstudie konnte gezeigt werden, dass Diabetiker von einer täglichen Einnahme von Erythrit (einem natürlichen Süssungsmittel) profitieren, indem sich die Gefässelastizität verbessert. Auch Xylit scheint positive metabole Effekte zu haben, insbesondere auf die Glukosetoleranz. Mit dieser Studie möchten wir diese Effekte bei einem nicht-diabetischen, aber übergewichtigen Kollektiv prüfen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Uebergewicht

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Obesity

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Probanden werden über vier Wochen entweder 24g Xylitol oder 36g Erythritol oder aber nichts Zusätzliches einnehmen. Vor und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest, eine Nüchternblutprobe sowie eine Untersuchung der Endothelfunktion und der Retinagefässe durchgeführt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: E967-Xylitol;Dietary Supplement: E968-Erythritol

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

In diese Studie sollen insgesamt 45 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55Jahre), eingeschlossen werden. Allgemein gute körperliche Verfassung.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine Raucher, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)

- Aged 18- max. 55 years

- Otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

- Known cardiovascular disease

- Diabetes mellitus

- Smoking and drug abuse

- Arterial hypertension with antihypertensive treatment

- Dyslipidaemia with statin therapy

- Known chronic hepatic disease (NASH, hepatitis).

- Known renal disease: kidney failure

- Pregnancy

- Chronical diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract

- Substance abuse, alcohol abuse.

- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient knowledge of project language (German).

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02821923

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02821923

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

27.06.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.06.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of the Natural Sweeteners Erythritol and Xylitol on Vascular Function in Obese Volunteers: A Pilot Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Central arterial stiffness measured by sonography

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Glucose tolerance measured by oral glucose tolerance test

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41616858632
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Beglinger, MD;Bettina Wölnerhanssen, MD;Bettina K Woelnerhanssen, MD
St. Claraspital Basel klinische Forschungsabteilung
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Beglinger, MD;Bettina Wölnerhanssen, MD;Bettina K Woelnerhanssen, MD
St. Claraspital Basel klinische Forschungsabteilung
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.06.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00781

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Poly Vasc