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SNCTP000001904 | NCT02824614 | BASEC2016-00782

Effekt der natürlichen Süssungsmittel Erythrit und Xylit auf die Darmbakterien und den Zuckerstoffwechsel bei übergewichtigen Personen: eine Pilotstudie

Datenbasis: BASEC (Import vom 04.12.2020), WHO (Import vom 29.11.2020)
Geändert: 17.06.2020
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Übergewichtigen (Body Mass Index über 30kg/m2) kommt es zu zahlreichen Folgeerkrankungen wie metabolem Syndrom, Bluthochdruck und Vorstufen von Diabetes. Xylit und Erythrit werden seit den 1970er Jahren vor allem in der Zahnhygiene eingesetzt, da sich gezeigt hat, dass diese Substanzen die Zusammensetzung der Speichelbakterien günstig beeinflusst (Kariesreduktion). Xylit scheint zudem auch positive Effekte auf den Stoffwechsel zu haben, insbesondere auf die Zuckerverwertung, die bei Übergewichtigen oft gestört ist auch wenn keine Zuckerkrankheit vorliegt. Im Tierversuch zeigt sich, dass Xylit die insulinproduzierenden Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse anregt, zu einer Reduktion des Bauchfettes führt und die Zuckerverwertung verbessert.
Bei künstlichen Süssungsmitteln wie Aspartam und Acesulfam-K konnte in einer Studie gezeigt werden, dass die Darmbakterienzusammensetzung sich verändert und es zu einer Störung der Zuckerverwertung kommt. Über die Auswirkung von Xylit und Erythrit auf die Darmbakterien ist bisher noch nichts bekannt.

Mit dieser Studie möchten wir diese Effekte bei einem nicht-diabetischen, aber übergewichtigen Kollektiv (BMI ab 30kg/m2) prüfen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Adipositas mit Glukoseverwertungsstörung (aber kein manifester Diabetes mellitus)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Obesity

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wir möchten untersuchen, ob Erythrit- und Xyliteinnahme als Süssungsmittel einen Effekt auf die Darmbakterienzusammensetzung und die Zuckerverwertung hat. Die beiden Substanzen sind natürliche Süssungsmittel, die in der Lebensmittelindustrie eingesetzt werden. Die Teilnehmenden werden über sieben Wochen entweder 24g Xylitol oder 36g Erythritol oder aber nichts Zusätzliches (Kontrollgruppe) einnehmen. Vor und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest, eine Blutprobe, eine Stuhl und Urinprobe abgenommen. Weiter wird ein Ernährungstagebuch geführt und Symptome des Magendarmtraktes festgehalten.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: E967-Xylitol;Dietary Supplement: E968-Erythritol

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

In diese Studie sollen insgesamt 60 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55 Jahre), eingeschlossen werden. Allgemein gute körperliche Verfassung.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes. Keine Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)

- Aged 18- max. 55 years

- Otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

- Known cardiovascular disease

- Diabetes mellitus

- Arterial Hypertension with medication

- Dyslipidaemia with medication

- Known chronic hepatic disease (NASH, hepatitis).

- Known renal disease: kidney failure

- Pregnancy

- Intake of proton pump inhibitors (PPIs) on a regular basis

- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion

- Intake of pro or prebiotics

- Chronical diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract

- Substance abuse, alcohol abuse.

- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient knowledge of project language (German).

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02824614

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02824614

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

27.06.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.06.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of the Natural Sweeteners Erythritol and Xylitol on Gut Microbiota and Glucose Metabolism in Obese Volunteers

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Glucose tolerance measured with oral glucose tolerance test

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Human gut microbiota composition measured with metagenomic shotgun sequencing;Gut microbial-related metabolites in feces;Gastrointestinal tolerance assessed by questionnaire;Gut microbial-related metabolites in urine

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Wölnerhanssen Bettina
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.06.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00782

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Poly Gut