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NCT02335151 | SNCTP000001910

Resezierbares Pankreas Karzinom - Hat die Wahl des Narkosemittels einen Einfluss auf zirkulierende Tumorzellen?

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.01.2020), WHO (Import vom 26.01.2020)
Geändert: 12.01.2020
Krankheitskategorie: Bauchspeicheldrüsenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Viele klinische Studien haben gezeigt, dass aufgrund der Anzahl im Blut zirkulierender Tumorzellen eine prognostische Aussage bezüglich Krankheitsverlauf möglich sein kann, wobei das Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzellen auf eine schlechte Prognose hinweist.
Mit dieser randomisierten kontrollierten Multizenter Studie (Kantonsspital Winterthur, Kantonsspital St. Gallen, Stadtspital Triemli) werden wir untersuchen ob die Anästhetika (Desfluran vs Propofol) bei Patientinnen/Patienten nach Resektion eines Adenokarzinoms des Pankreas einen Einfluss auf die Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) in der postoperativen Phase haben und ob der postoperative Verlauf mit den CTC korreliert.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

resezierbares Pankreaskarzinom

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Adenocarcinoma;Circulating Tumor Cells;Pancreatic Neoplasms

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Patientinnen/Patienten werden entsprechend der Randomisierung entweder mit dem volatilen Anästhetikum Desfluran oder dem intravenös applizierbaren Propofol anästhesiert.

Unmittelbar perioperativ wird an 3 verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen und auf die Anzahl zirkulierender Tumorzellen hin untersucht (CellSearch Gerät). Drei weitere Blutentnahmen erfolgen anlässlich der Verlaufskontrollen bis 1 Jahr postoperativ.
Ein Wiederauftreten, sowie die Metastasierung des primären Tumors werden bis 1 Jahr nach der Operation dokumentiert.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Desflurane

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Alter zwischen 18 und 85 Jahren, ASA I-III, primäres Pankreaskarzinom, primärer Eingriff, keine neoadjuvante Therapie.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Metastasierendes Pankreaskarzinom, andere als primäre Eingriffe, präoperative Chemotherapie, chronische Opiatbehandlung, bekannte Allergien gegen Propofol, Soja oder Eiproteine, bekannte Überempfindlichkeit gegen volatile Anästhetika (maligne Hyperthermie), Schwangere oder stillende Frauen, Einschluss in eine andere klinische Studie bis zu 30 Tage vor Beginn und/oder 30 Tage nach Abschluss in diese Studie.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age 18 to 85

- ASA I-III ( American Society of Anesthesiologists)

- Resectable pancreatic adenocarcinoma

- Primary surgery

- No neoadjuvant therapy

- Written informed consent

Exclusion Criteria:

- Metastatic disease

- Other than primary surgery (recurrence, reconstruction)

- Pre-operative chemotherapy

- Chronic opioid use

- Known hypersensitivity or suspected allergy to propofol, soya or egg proteins

- Known hypersensitivity to volatile anaesthetics (malignant hyperthermia)

- Pregnancy

- Breast feeding

- Enrolment in any other clinical trial during the course of this trial, 30 days prior
to its beginning or 30 days after its completion

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02335151

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02335151

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

13.12.2014

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.10.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Resectable Pancreatic Adenocarcinoma - Does the Type of Anesthesia Have an Impact on Circulating Tumor Cells?

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Peak of CTC in the postoperative phase after curative tumor removal

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Kinetics of CTC after surgery up to day 7;Month to Tumor recurrence;Number of surviving patients

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Beck Schimmer Beatrice
044 255 20 32
beatrice.beck@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Beatrice Beck Schimmer, Prof. MD
University of Zurich

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Beatrice Beck Schimmer, Prof. MD
University of Zurich

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Zurich

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Kantonsspital Winterthur KSW;Triemli Hospital;Cantonal Hospital of St. Gallen

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016 -00448