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NCT02513394 | SNCTP000001971

PALLAS: Eine Forschungsstudie über Standard-Antihormontherapie in Kombination mit Palbociclib im Vergleich zu alleiniger Standard-Antihormontherapie bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.10.2017), WHO (Import vom 22.10.2017)
Geändert: 15.10.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Form von Brustkrebs, von der jedes Jahr mehrere Tausend Patienten neu betroffen sind. Obwohl viele Patienten mit der Diagnose HR+/HER2- Brustkrebs mit Hilfe einer optimalen lokalen, sowie systemischen Therapie eine gute Prognose für eine Heilung haben, wird eine signifikante Anzahl von Patienten ein Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung erfahren. Verbesserungen der Wirksamkeit von endokrinen Therapien sowie eine Verzögerung der Entstehung von Resistenzen bringen einen bedeutenden Nutzen für eine grosse Anzahl von Brustkrebs-Patienten und sind nach wie vor von medizinischem Bedarf. Palbocilcib ist ein Medikament, das möglicherweise das Wachstum von Krebszellen stoppt. Daten aus früheren Studien mit Palbociclib weisen darauf hin, dass Palbociclib in Kombination mit der Standard-Antihormontherapie das krankheitsfreie Überleben verlängern kann. Das Nebenwirkungsprofil von Palbociclib war angemessen, wobei die häufigste Nebenwirkung, Neutropenie, sich meist rasch normalisierte und gut behandelbar war. Das Ziel der Pallas Studie ist es zu ermitteln, ob eine zusätzlich Verabreichung von Palbociclib zur Standard-Antihormontherapie einen zusätzlichen Nutzen gegenüber einer Standard-Antihormontherapie ohne Palbociclib für HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium hat. Die Patienten werden mittels Computer nach dem Zufallsprinzip einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Standard Antihormontherapie wird vom Prüfarzt festgelegt. Patienten, welche der Behandlungsgruppe mit dem Prüfmedikament zugeteilt sind, erhalten während 2 Jahren täglich eine Tablette Palbociclib 125mg für 21 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (bezeichnet als ein 28-Tage Zyklus) zusätzlich zur Standard Antihormontherapie, die insgesamt 5 Jahre eingenommen wird. Nach Beendigung der Antihormontherapie werden die Patienten für weitere 5 Jahre nachbeobachtet.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Hormonrezeptor-positiver (HR+) / humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativer früher Brustkrebs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Breast Cancer;Breast Cancer

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Vergleich des krankheitsfreien Überlebens nach der Verabreichung einer Kombination aus mindestens 5 Jahren endokriner Therapie und 2-jähriger Behandlung mit Palbociclib versus einer mindestens 5-jährigen endokrinen Therapie ohne Palbociclib.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Palbociclib;Drug: Standard Adjuvant Endocrine Therapy;Drug: Palbociclib;Drug: Standard Adjuvant Endocrine Therapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Prämenopausale oder postmenopausale Frauen oder Männer mit Stadium II oder Stadium III, eines frühen invasiven Mammakarzinoms. Die Patienten müssen histologisch bestätigten, Hormonrezeptorpositiven (ER+ und/oder PR+), HER2-, frühen, invasiven Brustkrebs haben. - Die Patienten müssen sich bereits einer Brustoperation, im Rahmen ihrer derzeitigen malignen Krankheit, unterzogen haben - Die Patienten befinden sich entweder bereits in adjuvanter Hormontherapie oder müssen nun damit beginnen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Gleichzeitige Einnahme anderer Prüfmedikation - Vorhergegangene Behandlung mit anderen Medikamenten der gleichen Wirkstoffgruppe (CDK Inhibitoren) - Unkontrollierbare Krankheiten, die nicht in ursächlichem Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: aktive oder kontinuierliche Infektionen, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina Pectoris, Herzrhythmusstörungen, Diabetes oder psychiatrische Erkrankungen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Signed informed consent prior to study specific procedures.

- Age =18 years (or per national guidelines).

- Pre- and postmenopausal women or men with Stage II (Stage IIA limited to max. 1000
patients) or Stage III early invasive breast cancer

- Patients with multicentric and/or multifocal and/or bilateral early invasive breast
cancer are eligible if all histopathologically examined tumors meet pathologic
criteria for ER+ and/or PR+ and HER2-.

- Patients must have histologically confirmed ER+ and/or PR+, HER2-, early invasive
breast cancer.

- Patients must have undergone breast surgery for the current malignancy. FFPE tumor
tissue block must be confirmed to be received at the central sample repository prior
to randomization.

- ECOG performance status 0-1.

- Patients must be able and willing to swallow and retain oral medication.

- Serum or urine pregnancy test must be negative in premenopausal women within 14 days
of randomization, or in women with amenorrhea of less than 12 months at time of
randomization.

- Patients who received neo/adjuvant therapy must be after last dose of chemotherapy
and/or biologic therapy and must have sufficient resolution of side effects.

- Patients who received breast/axilla/post-mastectomy chest wall radiotherapy must be
after last dose of radiotherapy and must have sufficient resolution of side effects.

- Patients must have sufficient resolution of any surgical side effects (no active wound
healing complications).

-Patients must either be initiating or have already started adjuvant hormonal treatment. -

- Patients who already received neo/adjuvant endocrine therapy are eligible as long as
they are enrolled within 12 months of initial histological diagnosis and after
completing no more than 6 months of adjuvant endocrine therapy.

- Absolute neutrophil count = 1,500/µL

- Platelets = 100,000/ mm3

- Hemoglobin = 10g/dL

- Total serum bilirubin = ULN; or total bilirubin = 3.0 × ULN with direct bilirubin
within normal range in patients with documented Gilbert's Syndrome.

- Aspartate amino transferase (AST or SGOT) and alanine amino transferase (ALT or SGPT)
= 1.5 × institutional ULN.

- Serum creatinine within normal institutional limits or creatinine clearance = 60
mL/min/1.73 m2 for patients with serum creatinine levels above institutional ULN.

Exclusion Criteria:

- Concurrent therapy with other Investigational Products.

- Prior therapy with any CDK inhibitor.

- Patients with Stage I or IV breast cancer are not eligible.

- History of allergic reactions attributed to compounds of chemical or biologic
composition similar to palbociclib.

- Patients receiving any medications or substances that are potent inhibitors or
inducers of

- CYP3A isoenzymes within 7 days of randomization.

- Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.

- Pregnant women, or women of childbearing potential without a negative pregnancy test
within 14 days prior to randomization.

-Patients with a history of any malignancy are ineligible (for exceptions see: Pallas -

- Protocol, v1.0, Exclusion criteria 8).

- Patients who previously received endocrine therapy within 5 years prior to diagnosis
of the current malignancy.

- Patients on combination antiretroviral therapy.

- Patients with clinically significant history of any liver disease.

- Patients receiving concurrent exogenous hormone therapy (topical vaginal estrogen
therapy is allowable).
;
Inclusion Criteria:

- Signed informed consent prior to study specific procedures.

- Age =18 years (or per national guidelines).

- Pre- and postmenopausal women or men with Stage II (Stage IIA limited to max. 1000
patients) or Stage III early invasive breast cancer

- Patients with multicentric and/or multifocal and/or bilateral early invasive breast
cancer are eligible if all histopathologically examined tumors meet pathologic
criteria for ER+ and/or PR+ and HER2-.

- Patients must have histologically confirmed ER+ and/or PR+, HER2-, early invasive
breast cancer.

- Patients must have undergone breast surgery for the current malignancy. FFPE tumor
tissue block must be confirmed to be received at the central sample repository prior
to randomization.

- ECOG performance status 0-1.

- Patients must be able and willing to swallow and retain oral medication.

- Serum or urine pregnancy test must be negative in premenopausal women within 14 days
of randomization, or in women with amenorrhea of less than 12 months at time of
randomization.

- Patients who received neo/adjuvant therapy must be after last dose of chemotherapy
and/or biologic therapy and must have sufficient resolution of side effects.

- Patients who received breast/axilla/post-mastectomy chest wall radiotherapy must be
after last dose of radiotherapy and must have sufficient resolution of side effects.

- Patients must have sufficient resolution of any surgical side effects (no active wound
healing complications).

-Patients must either be initiating or have already started adjuvant hormonal treatment. -

- Patients who already received neo/adjuvant endocrine therapy are eligible as long as
they are enrolled within 12 months of initial histological diagnosis and after
completing no more than 6 months of adjuvant endocrine therapy.

- Absolute neutrophil count = 1,500/µL

- Platelets = 100,000/ mm3

- Hemoglobin = 10g/dL

- Total serum bilirubin = ULN; or total bilirubin = 3.0 × ULN with direct bilirubin
within normal range in patients with documented Gilbert's Syndrome.

- Aspartate amino transferase (AST or SGOT) and alanine amino transferase (ALT or SGPT)
= 1.5 × institutional ULN.

- Serum creatinine within normal institutional limits or creatinine clearance = 60
mL/min/1.73 m2 for patients with serum creatinine levels above institutional ULN.

Exclusion Criteria:

- Concurrent therapy with other Investigational Products.

- Prior therapy with any CDK inhibitor.

- Patients with Stage I or IV breast cancer are not eligible.

- History of allergic reactions attributed to compounds of chemical or biologic
composition similar to palbociclib.

- Patients receiving any medications or substances that are potent inhibitors or
inducers of

- CYP3A isoenzymes within 7 days of randomization.

- Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.

- Pregnant women, or women of childbearing potential without a negative pregnancy test
within 14 days prior to randomization.

-Patients with a history of any malignancy are ineligible (for exceptions see: Pallas -

- Protocol, v1.0, Exclusion criteria 8).

- Patients who previously received endocrine therapy within 5 years prior to diagnosis
of the current malignancy.

- Patients on combination antiretroviral therapy.

- Patients with clinically significant history of any liver disease.

- Patients receiving concurrent exogenous hormone therapy (topical vaginal estrogen
therapy is allowable).

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02513394

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02513394

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

29.07.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2015

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study: A Randomized Phase III Trial of Palbociclib With Standard Adjuvant Endocrine Therapy Versus Standard Adjuvant Endocrine Therapy Alone for Hormone Receptor Positive (HR+) / Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Negative Early Breast Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Invasive Disease Free Survival (iDFS);Invasive Disease Free Survival (iDFS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

To compare the safety of 2 years of palbociclib with adjuvant endocrine therapy versus adjuvant endocrine therapy alone. (distant recurrence-free survival (DRFS), locoregional recurrences-free survival (LRRFS), and overall survival (OS)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bellinzona, Chur, Freiburg, Genf, Luzern, St Gallen, Thun Baden Locarno, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Canada, Israel, Korea, Mexico, Republic of, Switzerland, Taiwan, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@ibcsg.org

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Monica Bertagnolli, MD;Erica Mayer, MD;Angela DeMichele, MD;Michael Gnant, MD;Edward Habermehl;Monica Bertagnolli, MD;Erica Mayer, MD;Angela DeMichele, MD;Michael Gnant, MD;Edward Habermehl
Alliance Foundation Trials, LLC.;Dana-Farber Cancer Institute;University of Pennsylvania;ABCSG, Medical University Vienna;;Alliance Foundation Trials, LLC.;Dana-Farber Cancer Institute;University of Pennsylvania;ABCSG, Medical University Vienna;
;;;;info@alliancefoundationtrials.org;;;;;info@alliancefoundationtrials.org

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Monica Bertagnolli, MD;Erica Mayer, MD;Angela DeMichele, MD;Michael Gnant, MD;Edward Habermehl;Monica Bertagnolli, MD;Erica Mayer, MD;Angela DeMichele, MD;Michael Gnant, MD;Edward Habermehl
Alliance Foundation Trials, LLC.;Dana-Farber Cancer Institute;University of Pennsylvania;ABCSG, Medical University Vienna;;Alliance Foundation Trials, LLC.;Dana-Farber Cancer Institute;University of Pennsylvania;ABCSG, Medical University Vienna;
;;;;info@alliancefoundationtrials.org;;;;;info@alliancefoundationtrials.org

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Alliance Foundation Trials, LLC.

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group;NSABP Foundation Inc;PrECOG, LLC.;Breast International Group;Pfizer

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00898

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ABCSG 42;BIG 14-03;2014-005181-30;AFT-05