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NCT02743494 | SNCTP000001972

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-lll-Studie zu adjuvantem Nivolumab oder Placebo bei Patienten mit reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.05.2020), WHO (Import vom 22.03.2020)
Geändert: 14.05.2020
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Nivolumab im Vergleich zu Placebo das Gesamtuberleben, das krankheitsfreie Oberleben oder beides verbessert.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit reseziertem Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Advanced Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Medikament: Nivolumab, Opdivo

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Nivolumab;Other: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Patienten mit diagnostiziertem Grad II/III Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
- Patienten mit abgeschlossener praoperativer Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation
- Patienten, die nach einer vollständigen Entfernung mit negativen Resektionsrand, als chirurgisch krankheitsfrei eingestuft wurden und bei denen anschließend eine pathologische Resterkrankung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Patienten mit diagnostiziertem zervikalem Ösophaguskarzinom
- Patienten mit diagnostizierter, resezierbarer Grad IV Erkrankung
- Patienten, die keine preoperative begleitende Radiochemotherapie erhielten

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

- Completed pre-operative chemo radiotherapy followed by surgery

- Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
disease with negative margins following complete resection

Exclusion Criteria:

- Diagnosed with cervical esophageal carcinoma

- Diagnosed with Stage IV resectable disease

- Did not receive concurrent chemoradiotherapy prior to surgery

- Participants who have received a live/attenuated vaccine within 30 days of the first
treatment

Other protocol defined Inclusion/exclusion criteria could apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02743494

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02743494

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

15.04.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

23.05.2016

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects With Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Disease-Free Survival of adjuvant nivolumab in participants with resected esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer who have received chemoradiotherapy followed by surgery

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival of adjuvant nivolumab in participants with resected esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer who have received chemoradiotherapy followed by surgery;Overall survival rate

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01266

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-005556-10;CA209-577