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SNCTP000001976 | NCT02958670 | BASEC2016-01079

Studie zur Untersuchung von Tau-Ablagerungen im Gehirn älterer Menschen mit Hilfe der Positronenemissionstomografie

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.10.2020), WHO (Import vom 18.10.2020)
Geändert: 21.07.2020
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems, Hirnerkrankungen (nicht Krebs), Anderes, Demenz und Alzheimer

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Zerebrale Tau- und Beta-Amyloid-Ablagerungen sind Schlüsselelemente der Alzheimerdemenz. Ein neuer PET-Tracer (18F-AV-1451) ermöglicht es, Tau-Ablagerungen im Gehirn sichtbar zu machen. In dieser Studie soll das Vorliegen von Tau bei Personen ab 50 Jahren untersucht werden, bei denen bereits Informationen zu Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn vorliegen. Dadurch können die Effekte der Tau-Ablagerungen auf die neuronale Integrität, die Wechselwirkung mit den Effekten der Beta-Amyloid-Ablagerungen und deren Auswirkungen auf die Kognition untersucht werden. Hierzu sollen insgesamt 150 Teilnehmer untersucht werden. Das Spektrum der Teilnehmer umfasst gesunde Versuchspersonen, Teilnehmer mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Patienten mit verschiedenen Demenzerkrankungen. Die Untersuchungen umfassen eine ärztliche Untersuchung und Befragung, mehrere Blutabnahmen, eine neuropsychologische Untersuchung, mehrere Magnetresonanztomografien sowie eine Positronenemissionstomografie zum Nachweis des Eiweisses Tau im Gehirn. Ausserdem füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, und es muss eine Bezugsperson vorhanden sein, die bereit ist, über den Teilnehmer Auskunft zu geben. Nach der Positronenemissionstomografie werden die Teilnehmer über zwei bis acht Jahre im Längsschnitt untersucht.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Ziel ist es, die Auswirkung der Ablagerung von Tau- und Beta-Amyloid-Eiweissen, die bei der Alzheimerdemenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen eine Rolle spielen, aber auch bei Gesunden in unterschiedlichem Aussmass vorkommen, besser zu verstehen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Mild Cognitive Impairment;Healthy;Alzheimer Disease;Neurocognitive Disorders

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es wird eine diagnostische Intervention durchgeführt mit einer nicht zugelassenen radioaktiven Substanz zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Tau-Ablagerungen und anderen körperlichen und neuropsychologischen Parametern.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: 18F-AV-1451 (Tau-PET tracer)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Teilnehmer gehört zu einer der folgenden Gruppen:
a) Keine kognitiven Beeinträchtigungen
b) Leichte kognitive Störung
c) Alzheimer-Demenz
d) Evidenz einer anderen neurodegenerativen Krankheit als Alzheimer
Alter ≥ 50 Jahre
Vorbestehende Information zu Amyloid-Status
Deutschsprachig
Begleitperson vorhanden: Verwandter, enger Freund oder Pflegeperson, die bereit und in der Lage ist, die notwendigen Informationen zu geben

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die durch eine nicht-neurodegenerative Grunderkrankung bedingt ist
Hinweise auf grössere zerebrale Infarkte oder Lakunen in gedächtnisrelevanten Strukturen
Erkrankung oder anderer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Hinweise auf eine akute psychiatrische Erkrankung, welche die Kognition beeinträchtigt. Patienten mit Depression unter stabiler Medikation und Patienten, die niedrig dosierte Benzodiazepine einnehmen, können eingeschlossen werden
Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer therapeutischen Anti-Beta-Amyloid- oder Anti-Tau-Studie
MRI-Ausschlusskriterien
PET-Ausschlusskriterien
Kontraindikation für venöse Blutentnahme

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Subject belongs to one of the following groups:

- No cognitive impairment

- Mild cognitive impairment according to Winblad et al., 2004

- Clinical diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease compatible with DSM IV
criteria or revised NINCDS-ADRDA criteria

- Evidence of neurodegenerative disease other than AD

2. Written informed consent approved by the regulatory authorities

3. Age = 50 years, women must be without childbearing potential

4. Pre-existing PET information (11C-Pittsburgh Compound B, 18F-Flutemetamol) on cerebral
amyloid deposition

5. German speaking or sufficient knowledge of German language to perform study
assessments

6. Subject is willing and able to name an informant who can give adequate information on
the scales where informant input is required

Exclusion Criteria:

1. Evidence for cognitive impairment mainly attributed to a non-neurodegenerative
underlying medical condition (e.g. medication, brain tumor, severe heart
insufficiency, hepatic encephalopathy)

2. Evidence of larger cerebral infarcts, or lacunes in critical memory structures

3. Disease or other condition with a potential to interfere with study participation

4. Ongoing infection with human immunodeficiency virus (HIV) or any hepatitis virus

5. Active, acute or chronic leukemia

6. Severe illness likely to cause disability that interferes with study procedures in the
following years

7. Evidence of acute psychiatric disease (upon clinical decision) which may be a cause of
cognitive impairment. Patients with a history of major depression under stable
medication may be included. Patients with low dose intake of benzodiazepines may also
be included upon clinician's decision

8. Previous or current participation in anti-beta-amyloid or anti-tau therapeutic trials

9. MR exclusion criteria

10. PET exclusion criteria

11. Contraindications against venous puncture

12. Other condition that might pose a risk to the study subject in the opinion of the
investigator

13. Exclusion criteria for subproject CSF sampling

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02958670

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02958670

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

01.11.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.11.2016

Rekrutierungsstatus

Enrolling by invitation

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Imaging Tau Deposition in the Brain of Elderly Subjects

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Volume of Interest (VOI) or Voxel based assessment of 18F-AV-1451-PET-signal

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Anton Gietl
+41 (0)44 634 91 51
anton.gietl@irem.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Hock, Prof.Dr. med
Director Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Hock, Prof.Dr. med
Director Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Zurich

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Avid Radiopharmaceuticals;Swiss Federal Institute of Technology

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

23.09.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01079

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

KEK-ZH_Nr_2016-01079_V8.0