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SNCTP000002033 | NCT02932839 | BASEC2016-01856

Investigation des bases neuronales de l'épilepsie au moyen de micro-électrodes chez les patients candidats à une chirurgie de l'épilepsie (IN-MAP)

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:52
Krankheitskategorie: Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

L'épilepsie est une maladie neurologique fréquente et sévère. Nos connaissances actuelles des mécanismes par lesquels l'activité des neurones du cerveau se dérègle pour provoquer l'épilepsie sont insuffisantes. L'étude IN-MAP propose d'utiliser un système d'enregistrement de neurones du cerveau humain pour mieux comprendre ces mécanismes. Ce système comporte une grille de micro-électrodes insérées à l'intérieur de la surface du cerveau. Nous proposons d'utiliser les micro-électrodes chez des patients qui souffrent d'épilepsie résistante aux médicaments et chez qui une chirurgie du cerveau visant à soigner l'épilepsie est envisagée. La mise en place des micro-électrodes se fera lors de cette chirurgie. Les électrodes resteront en place quelques semaines pour enregistrer l'activité des neurones du cerveau pendant les crises épileptiques. Nous étudierons les risques potentiels liés à l'utilisation des micro-électrodes chez les patients, et apprendrons comment l'activité des neurones du cerveau humain se modifie pendant les crises épileptiques.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

L’épilepsie est une maladie du cerveau fréquente et qui peut être très grave, voire même mortelle. Ce qu’on appelle l’épilepsie est une tendance à souffrir de crises épileptiques, qui sont définies comme la survenue de manifestations (par exemple une perte de connaissance, des mouvements involontaires, ou des sensations anormales comme des hallucinations) causées par une activité anormalement intense ou synchronisée des neurones du cerveau. Cependant, on comprend encore très mal ce qui se passe réellement au niveau de ces neurones durant une crise épileptique. Ce manque de connaissances est dû au fait que les neurones du cerveau sont très difficiles à étudier chez l’être humain. Le but de l’étude IN-MAP est de savoir s’il est possible d’utiliser de façon sûre un dispositif médical permettant d’enregistrer l’activité de neurones dans le cerveau humain, et ainsi de mieux comprendre comment des perturbations de l’activité de ces neurones déclenchent les manifestations de l’épilepsie.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Epilepsy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

L’étude IN-MAP propose d’utiliser un dispositif médical appelé NeuroPort Array, fabriqué par la compagnie Blackrock Microsystems (Salt Lake City, USA). Ce système consiste en une grille de 100 micro-électrodes en silicium disposées en un carré de 4 millimètres de côté, qui sont implantées à 1.5 millimètres à l’intérieur de la surface du cerveau, le cortex cérébral. Le NeuroPort Array est capable d’enregistrer en même temps l’activité d’une centaine de neurones environ. Les 100 micro-électrodes sont reliées à un piédestal fixé à l’os du crâne et qui traverse le cuir chevelu, puis les signaux neuronaux sont envoyés, au moyen d’un câble connecté au piédestal, à des ordinateurs qui enregistrent et décodent les signaux émis par les neurones.

Etant donné qu’une opération neurochirurgicale est nécessaire pour mettre en place les micro-électrodes, et étant donné que le but de l’étude est de mieux comprendre ce qui se passe au niveau des neurones durant l’épilepsie, nous proposons d’inclure dans l’étude IN-MAP uniquement des patients souffrant d’épilepsie qui doivent déjà subir une intervention neurochirurgicale pour implanter des électrodes d’EEG intracrânien dans le cadre du traitement chirurgical de leur épilepsie. Le but clinique de cet EEG intracrânien est de localiser le plus précisément possible la région du cerveau où sont générées les crises épileptiques, avant de proposer une chirurgie pour enlever cette région et ainsi diminuer les crises.

L’implantation des micro-électrodes se fait en même temps que l’implantation des électrodes d’EEG intracrânien clinique. Une fois l’EEG intracrânien clinique et les micro-électrodes implantés, les patients sont hospitalisés en unité d’exploration de l’épilepsie pour attendre la survenue de crises épileptiques. L’activité des neurones captés par les micro-électrodes est enregistrée par le système NeuroPort en continu, en parallèle à l’EEG intracrânien clinique. Lorsque les patients ont eu quelques crises épileptiques et que la période d’évaluation clinique est terminée (en général après 2 semaines, au maximum après 29 jours), une deuxième opération chirurgicale est pratiquée pour explanter l’EEG intracrânien clinique et les micro-électrodes. L’étude se termine lorsque les patients quittent l’hôpital.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: NeuroPort micro-electrode array

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

L'étude IN-MAP recrutera des patients:
- chez qui il est nécessaire (pour soigner l'épilepsie) d'implanter des électrodes d'EEG à l'intérieur du crâne, à la surface du cerveau
- chez qui la possibilité d'effectuer une opération de chirurgie pour soigner l'épilepsie est considérée comme très probable
- chez qui les crises d'épilepsie impliquent une région du cerveau qui n'est pas cruciale pour une fonction neurologique très importante comme le langage ou le contrôle des mouvements

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

La participation à l'étude IN-MAP n'est pas possible pour des patients:
- qui ont des crises qui causent un comportement violent ou des mouvements très importants
- qui ont des problèmes psychiatriques, psychologiques ou médicaux sévères en plus de l'épilepsie
- qui sont des femmes enceintes ou en train d'allaiter

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patient 18 years old or older

- Patient who suffers from potentially surgically remediable drug-resistant focal
epilepsy

- Patient in whom neocortical resective surgery is deemed likely

- Patient who requires evaluation with intracranial subdural EEG electrodes

- Patient in whom a cortical area that is not eloquent (i.e. not involved in a critical
neurological function like language or motor control) is deemed highly likely to be
involved in seizure onset or propagation and is therefore an appropriate site for the
implantation of the micro-electrode array

- Patient who is able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Patient in whom neocortical resective surgery is deemed unlikely (e.g. patients in
whom a corpus callosotomy or another palliative epilepsy surgery procedure is planned)

- Patient who will be investigated with stereo-EEG electrodes only (these patients will
not undergo a craniotomy for clinical purposes, and implantation of the
micro-electrode array is therefore impossible)

- Patient whose epileptic seizures cause hypermotor or violent motor behavior (due to
the risk of MD mechanical failure and related injury)

- Patient with a previous history of bacterial meningitis (due to the risk of thickening
of the arachnoid membrane complicating the implantation of the micro-electrode array)

- Patient with severe psychiatric disease or psychological distress

- Patient with severe concomitant medical disease (including, but not limited to,
cardiovascular disease, respiratory illness, renal failure, hepatic dysfunction, etc.)

- Patient with known compromise of the immune system caused by a medical condition or
the chronic consumption of immunosuppressant medication (due to the increased risk of
infection; this includes diabetes mellitus)

- Patient with colonization with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (due to the
increased risk of difficult-to-manage infection)

- Patient with known tendency for increased bleeding (due to the increased risk of
hemorrhage)

- Patient with an implanted intracranial stimulator, vagus nerve stimulator, or cochlear
implant that will remain active during the study (due to the potential for
interference with the micro-electrode recordings)

- Women who are pregnant or breastfeeding during the study

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02932839

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02932839
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

26.09.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

31.03.2021

Rekrutierungsstatus

Not yet recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Investigating the Neuronal Bases of Epilepsy With Micro-electrode Arrays in Patients Who Are Candidates for Epilepsy Surgery

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Correlation between EEG markers of epileptic activity and single-neuron activity recorded by the investigational device;Number of participants with study procedure- and investigational device-related serious adverse events, as defined in ISO 14155

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of single neurons recorded from investigational device

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Margitta Seeck
+41 22 372 84 76
margitta.seeck@hcuge.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Margitta Seeck, MD
Hôpitaux Universitaires de Genève
+41 (0)22 372 84 76
Margitta.Seeck@hcuge.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Margitta Seeck, MD
Hôpitaux Universitaires de Genève
+41 (0)22 372 84 76
Margitta.Seeck@hcuge.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

21.02.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01856

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

IN-MAP
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