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SNCTP000002071 | DRKS00011146 | BASEC2016-00955

Eine klinische Studie mit Keramikimplantaten , die randomisiert mit Kronen aus drei verschiedenen Materialien versorgt werden

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 12.04.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Für die Studie werden Patienten gesucht, bei denen eine Einzelzahnlücke durch ein Keramikimplantat geschlossen werden soll. Dieses Implantat wird nach der Einheilzeit mit einer Krone versorgt. Im Rahmen dieser Studie werden drei verschiedene Kronenmaterialien verwendet. Welches dieser Kronenmaterialien jeweils verwendet wird, wird mittels Zufallsentscheid bestimmt (=randomisiert). Sowohl das Implantat als auch die drei Kronenmaterialien werden seit Jahren in der Zahnmedizin eingesetzt.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Einzelzahnlücke, die durch ein Keramikimplantat geschlossen werden soll

Health conditions (Datenquelle: WHO)


K08.1;Loss of teeth due to accident, extraction or local periodontal disease;K08.1

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Einzelner fehlender Zahn im Seiten- oder Backenzahnbereich (Ober- oder Unterkiefer)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Group 1: Zirconia implants (ceramic.implant, VITA).
Prosthetic reconstruction: monolithic zirconia (VITA YZ)
Group 2: Zirconia implants (ceramic.implant, VITA).
Prosthetic reconstruction: monolithic polymer infiltrated ceramic (VITA Enamic)
Group 3: Zirconia implants (ceramic.implant, VITA).
Prosthetic reconstruction: monolithic polymer (VITA CAD-Temp)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Einzelner fehlender Zahn im Seiten- oder Backenzahnbereich (Ober- oder Unterkiefer)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
Schlechte Mundhygiene
Aktive parodontale Erkrankung

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: None
Minimum age: 20 Years
Inclusion criteria: ?Male and female patients at least 20 years old, in need of an implant supported single tooth restoration
?No general medical condition which represents a contraindication to implant treatment
?One missing tooth in the mandible or maxilla in position of premolars or molars
?At least 10 mm of vertical bone height in the mandible allowing for the placement of a 8 mm implant (2 mm safety distance to inferior alveolar nerve)
?At least 7 mm of vertical bone height in the maxilla allowing for a 1 mm internal sinus elevation procedure (Osteotome technique).
?Signed informed consent form

Exclusion criteria: ?Smoking of more than 15 cigarettes a day (clinical studies show an increased failure rate of implants in heavy smokers)
?Poor oral hygiene after hygienic phase (Plaque Index over 30%)
?Active periodontal disease
?Women who are pregnant or breast feeding at the date of inclusion
?Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
?Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00011146

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00011146
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

15.11.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

22.11.2016

Rekrutierungsstatus

Complete

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A 5-year clinical study on the performance of 8 mm zirconia one-piece implants restored with three restoration materials differing in the elastic modulus - ZrO2 8 mm

Studientyp (Datenquelle: WHO)

interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: active; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Mean marginal bone level after 5
years, measured by standardized digital periapical radiographs.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Implant survival and biological complications (mucositis, periimplantits) as well as survival rate and technical complications of the three reconstruction materials, assessed after 1, 3 and 5 years

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

VITA Zahnfabrik

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00011146#studyResults

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Ronald Jung
+41 44 634 04 04
research.rzm@zzm.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald
Jung
Plattenstrasse 11
Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin, Universit?t Z?rich
+41 44 634 04 04
ronald.jung@zzm.uzh.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald
Jung
Plattenstrasse 11
Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin, Universit?t Z?rich
+41 44 634 04 04
ronald.jung@zzm.uzh.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.09.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00955
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