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NCT02928406 | SNCTP000002076

Untersuchung der Sicherheit von Atezolizumab beim Blasenkarzinom

Datenbasis: BASEC (Import vom 23.06.2018), WHO (Import vom 17.06.2018)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Blasenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit von Atezolizumab als Zweitlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege. Ausserdem sollen die Wirksamkeit von Atezolizumab sowie potenzielle Tumor-Biomarker im Zusammenhang mit Atezolizumab untersucht werden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Ein Urothelkarzinom ist eine Krebsart, die in den Harnwegen auftritt. Dazu gehören Blasenkrebs, Harnleiterkrebs und Nierenbeckenkrebs.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Urinary Tract Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Atezolizumab wird einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (es wird eine kleine Nadel in eine Vene gelegt). Jede Infusion enthält 1200 mg des therapeutischen Antikörpers.
Die Teilnehmer müssen für die Verabreichung der Atezolizumab-Infusionen alle 3 Wochen ins Studienzentrum kommen, sodass das Studienpersonal die Verabreichung überwachen und bei medizinischen Notfällen reagieren kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion zu einem weiteren Termin ins Studienzentrum zu kommen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Jahren nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion auch alle 3 Monate angerufen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Atezolizumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege
• Teilnehmer mit messbarem und nicht messbarem Tumorbefall gemäss RECIST-Kriterien Version 1.1
• Die Patienten müssen eine vorherige Kombinationschemotherapie gegen das inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege erhalten haben
• Repräsentative formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Tumorprobe
• ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Behandlung mit mehr als einer vorherigen systemischen Therapielinie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Anzeichen einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
• Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialysebehandlung notwendig macht, oder Indikation für eine Nierentransplantation

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participants with histologically documented locally advanced (tumor [T] 4b, any node
[N]; or any T, N 2-3) or metastatic (M1, Stage IV) urothelial or non-urothelial
carcinoma of the urinary tract

- Participants with measurable and/or non-measurable disease according to RECIST v1.1

- Participants must have progressed during or following treatment with at least one
prior (and not more than 3) treatments for inoperable, locally advanced or metastatic
urothelial or non-urothelial carcinoma of the urinary tract

- If available, a representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen
block should be submitted

- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

Exclusion Criteria:

- Treatment with more than three prior lines of systemic therapy for inoperable, locally
advanced or metastatic urothelial or non-urothelial carcinoma of the urinary tract

- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical
trial with therapeutic intent within 4 weeks prior to study treatment initiation

1. Participants who were in another clinical trial with therapeutic intent within 4
weeks of study treatment initiation but were not on active drug in that prior
trial are eligible

2. Participants who were in another clinical trial with therapeutic intent within 4
weeks of study treatment initiation but were in the follow-up phase of that prior
trial and had stopped receiving active drug 4 or more weeks before study
treatment initiation are eligible

- Malignancies other than the one studied in this protocol within 5 years prior to Cycle
1, Day 1

- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease that could affect compliance
with the protocol

- Significant renal disorder indicating a need for renal transplant

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02928406

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02928406

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

07.10.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

30.11.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open Label, Single Arm, Multicenter, Safety Study of Atezolizumab in Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Non-Urothelial Carcinoma of the Urinary Tract

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants With Adverse Events

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from Baseline in European Quality of Life (EuroQoL) Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Self Report Questionnaire Health Utility Score;Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Assessed Using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score;Duration of Response as Assessed by Modified RECIST;Duration of Response as Assessed by RECIST v1.1;Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by Modified RECIST;Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by RECIST v1.1;Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by Modified RECIST;Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by RECIST v1.1;PFS as per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Modified RECIST);Progression Free Survival (PFS) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Chur, Genf, Lugano, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Italy, Lebanon, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials;Reference Study ID Number: MO29983 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. and Canada)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials;Reference Study ID Number: MO29983 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. and Canada)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Hoffmann-La Roche

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01933

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-002625-11