Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel der Studie ist es, die chemotherapeutische Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms mit einer experimentellen Alternativbehandlung zu vergleichen, die unter anderem das neue vielversprechende Medikament Brentuximab Vedotin beinhaltet. Die Standardbehandlung BEACOPP eskaliert hat sich in den letzten Jahren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms als äusserst wirksam erwiesen. Allerdings ist dieser Therapieansatz häufig mit einer nicht zu vernachlässigenden akuten oder verzögerten toxischen Wirkung verbunden. Aus diesem Grund muss nach neuen Chemotherapie-Behandlungen gesucht werden, die bei gleicher Wirksamkeit weniger Nebenwirkungen verursachen. Durch die Ergänzung der Hodgkin-Lymphom-Therapie durch Brentuximab Vedotin, einem Medikament der neuen Generation, konnten mehrere andere Medikamente wie Bleomycin und Vincristin ersetzt werden, die mit einer erheblichen toxischen Wirkung verbunden sind. Die neue Chemotherapie-Kombination trägt den Namen BrECADD.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) erhalten entweder die Standardbehandlung (BEACOPP eskaliert) oder die neue Behandlung BrECADD. Die Zuweisung der Patienten zu einer der beiden Behandlungen (Standard- oder experimentelle Behandlung) erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).
Die Behandlung mit «BEACOPP eskaliert» führt bei Patienten über 60 Jahren zu einer deutlich erhöhten Rate an Nebenwirkungen. Darum werden ältere Patientent (über 60 Jahre) automatisch in die Gruppe mit dem neuen, experimentellen Therapieschema BrECADD eingeteilt.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
An der Studie können Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.
Ein separater Teil der Studie ist reserviert für 85 ältere Patienten, welche nur die experimentelle Therapie mit BrECADD erhalten. An diesem separaten Teil können Personen zwischen 61 und 75 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen mit schweren begleitenden Herz- oder Lungenerkrankungen sowie Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (unabhängig von der Ursache). Ausserdem dürfen Personen mit chronisch aktiver oder persistierender Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder HIV-Infektion nicht teilnehmen. Die Studienteilnahme ist auch ausgeschlossen für Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie ein Tumor diagnostiziert wurde (Ausnahme sind einige Hauttumore und Tumore im Bereich des Gebärmutterhalses).
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Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
19.01.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.07.2016
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
HD21 for Advanced Stages Treatment Optimization Trial in the First-line Treatment of Advanced Stage Hodgkin Lymphoma; Comparison of 6 Cycles of Escalated BEACOPP With 6 Cycles of BrECADD
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Bruderholz, Brugg, Chur, Frauenfeld, Freiburg, Liestal, Luzern, Münsterlingen, Neuenburg, Olten, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Germany
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
SAKK, Gisela Müller
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs
University of Cologne, I. Dept. of Medicine
ghsg@uk-koeln.de
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs
University of Cologne, I. Dept. of Medicine
ghsg@uk-koeln.de
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Comitato etico cantonale Ticino
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-02186
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