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SNCTP000002112

Eine Phase-I/II-Studie zu Inotuzumab-Ozogamicin (InO) als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender oder behandlungsresistenter CD22-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017)
Geändert: 14.11.2017
Krankheitskategorie: Leukämie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung in der Kindheit. Von den Patienten erreichen 80-90% eine vollständige Remission mit dem Einsatz von Ersttherapie-Protokollen, welche aus mehreren Medikamenten bestehen. Patienten, die einen Rückfall erleben oder für die derzeit verfügbaren Therapien (20%) unzureichend sind, weisen jedoch eine schlechte Prognose auf. Nach einem Krankheitsrückfall (Rezidiv) können nur etwa 40% der Patienten erfolgreich mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden, gefolgt von einer Stammzelltransplantation. Die verbleibenden Patienten, die nicht erfolgreich gerettet werden können, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Das gleiche gilt für Kinder mit anderen CD22-positivenKrebserkrankungen, die nach dem ersten Rückfall ein schlechtes Ergebnis haben. Daher gibt es einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Patienten im Kindes- und Jugendalter mit rezidivierender/therapieresistenter ALL bzw. NHL. In dieser klinischen Studie, welche in der Schweiz am Universitäts-Kinderspital Zürich durchgeführt wird, studieren wir das Medikament namens Inotuzumab Ozogamicin (InO). Dieses Medikament besteht aus einem Antikörper, welcher das Oberflächenmolekül CD22 bindet und an welchen ein Wirkstoff gebunden ist. Es wird erwartet, dass das Medikament Aktivität in allen B-Zell-Krebserkrankungen aufweist, die CD22 exprimieren, und es hat bereits Aktivität bei ALL im Erwachsenenalter gezeigt. Vor diesem Hintergrund könnte InO eine neue Behandlungsoption für Kinder mit rezidivierter / therapieresistenter NHL und ALL sein.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Gruppe 1: rezidivierende oder behandlungsresistente akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei welcher die Zellen ein spezifisches Oberflächenmolekül aufweisen (CD22)
Gruppe 2: andere Krebserkrankungen der B Zellen, welche CD22 positiv sind (z.B. Non-Hodgkin Lymphom (NHL))

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wir studieren das Medikament namens Inotuzumab Ozogamicin (InO). Das Medikament wird über das Blut verabreicht. Das Ziel dieser Studie ist es zunächst eine sichere Dosierung von InO für Kinder bis zum Alter von achtzehn Jahren mit rezidivierender oder therapieresistenter Leukämie zu bestimmen. Zusätzlich zur Untersuchung, wie gut Kinder und Jugendliche die Behandlung tolerieren, werden wir auch die Wirksamkeit des Medikaments betrachten. So werden wir untersuchen, welche Nebenwirkungen als Folge der Behandlung auftreten können. Wir werden auch untersuchen, wie viel InO ins Blut geht und wie schnell das Medikament wieder aus dem Körper verschwindet. Wir tun dies, indem wir Blutproben entnehmen und die Blutkonzentrationen des Medikaments im Labor bestimmen. Dies wird als Pharmakokinetik (PK) bezeichnet. Wir wollen auch die Eigenschaften der Leukämiezellen im Blut und im Knochenmark untersuchen, wenn diese Zellen im Blut oder im Knochenmark vorhanden sind. Dies kann den Ärzten in Zukunft helfen vorauszusagen, ob die Leukämie-Zellen auf die Behandlung reagieren. Dies wird als Pharmakodynamik (PD) bezeichnet.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Alter zwischen 1 und 18 Jahren
- Rückfall bzw. Therapieresistenz der oben beschriebenen Krankheiten

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern zur Studie

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Jean-Pierre Bourquin
+41 44 266 75 44
jean-pierre.bourquin@kispi.uzh.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00181