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SNCTP000002114 | NCT02891850 | BASEC2017-00035

Riociguat als Ersatz der Therapie mit PDE-5 Hemmern im Vergleich zu fortgesetzter Therapie mit PDE-5 Hemmern.

Datenbasis: BASEC (Import vom 18.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:39
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Riociguat bei Patienten mit Lungenhochdruck, deren bisherige Therapie mit sog. PDE-5 Hemmern ersetzt wird durch Riociguat. Patienten, die mit einer stabilen Dosierung eines PDE-5 Hemmers behandelt werdn, aber das Therapieziel nicht erreicht haben werden zufällig 2 Gruppen zugeteilt, die entweder gleich weiter therapiert oder aber auf Riociguat umgestellt werden. Danach wird in beiden Gruppen untersucht, wie weit eine zufriedenstellende Reaktion auf die Therapie erreicht wird.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Pulmonary Arterial Hypertension

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Therapie mit Riociguat, zugelassen in der Schweiz untern dem Namen Adempas(r)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Adempas (Riociguat, BAY63-2521);Drug: Sildenafil;Drug: Tadalafil

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-männliche und weibliche Patienten, 18 bis 75 Jahre
-eine bestimmte Form des Lungenhochdrucks (PAH)
-Vor der Behandlung in der Studie eine während 6 Wochen unveränderte Vorbehandlung entweder mit PDE-5 Inhibitoren alleine oder in Kombination mit sog. Endothelinrezeptorhemmern
-6-Minuten Gehtest von 165 bis 440 Meter
-schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

-Teilnahme in anderer klinischer Studie innert 30 Tagen vor der Studie
-alle anderen Formen des Lungenhochdrucks, ausser PAH
-Vorbehandlung mit Riociguat / Adempas
-Schwangerschaft / Stillzeit
-Lungenerkrankungen
-gewisse Herzerkrankungen
-Krankheiten die die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests verhindern

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male and female patients aged 18 to 75 years.

- Patients with symptomatic PAH with a pulmonary vascular resistance (PVR) > 400
dyn*sec*cm-5, mean pulmonary artery pressure = 25 mmHg, and pulmonary capillary wedge
pressure (PCWP) = 15 mmHg as assessed by the most recent right heart catheterization
(RHC) from medical history prior to screening to confirm the diagnosis. Alternatively,
PCWP can be replaced by left ventricular end-diastolic pressure (= 15 mmHg). PAH of
the following types:

- Idiopathic

- Hereditary

- Drug and toxin induced PAH

- Associated with PAH due to:

- Connective tissue disease (CTD)

- Congenital heart disease, but only if the patient underwent surgical repair
more than one year before enrolment

- Portal hypertension with liver cirrhosis (Note: patients with clinical
relevant hepatic dysfunction are excluded; see exclusions related to
disorders in organ function)

- Patients who are on stable doses of a PDE-5i and ERA combination therapy or on stable
PDE-5i monotherapy 6 weeks prior to and at randomization but not at treatment goal
(tadalafil 20 to 40 mg once daily or sildenafil at least 60 mg daily dose).

- WHO FC III at screening and at randomization.

- 6MWD test between 165 m and 440 m at screening and at randomization.

- Stable dose of diuretics, if used, for at least 30 days prior to and at randomization.

- Patients who are able to understand and follow instructions and who are able to
participate in the study for the entire study.

- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception when sexually
active. Adequate contraception is defined as any combination of at least 2 effective
methods of birth control, of which at least 1 is a physical barrier (e.g. condom with
hormonal contraception like implants or combined oral contraceptives, condom with
intrauterine devices). This applies beginning with signing of the informed consent
form until 30 (+5) days after the last administration of study drug.

- Patients must have given their written informed consent to participate in the study
after having received adequate previous information and prior to any study-specific
procedures.

Exclusion Criteria:

- Participation in another interventional clinical study within 30 days prior to
screening.

- All types of PH (including PH-IIP) except subtypes of Dana Point Group I specified in
the inclusion criteria.

- Previous treatment with riociguat.

- Pregnant women (i.e., positive serum ß-human-chorionic-gonadotropin test or other
signs of pregnancy), or breast feeding women, or women with childbearing potential not
using a combination of 2 effective contraception methods (as laid out in inclusion
criterion) throughout the study.

- Patients with a medical disorder, condition, or history of such that would impair the
patient's ability to participate or complete this study, in the opinion of the
investigator.

- Relevant obstructive and restrictive or other lung diseases.

- Patients with underlying medical disorders with an anticipated life expectancy below 2
years (e.g., active cancer disease with localized and/or metastasized tumor mass).

- Cardiovascular exclusion criteria like left ventricular disease, coronary heart
disease or stroke within previous 3 months.

- Patients with hypersensitivity to the investigational drug or any of the excipients.

- Patients unable to perform a valid 6MWD test (e.g., orthopedic disease, peripheral
artery occlusive disease, which affects the patient's ability to walk). Note:
Patients, who require walking aids, may be included if in the opinion of the
investigator the walking distance is not impaired. Patients with a variance of more
than 15% between the screening and the randomization (i.e., baseline) 6MWD test.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02891850

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02891850
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

26.08.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

11.01.2017

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Prospective, Randomized, International, Multicenter, Double-arm, Controlled, Open-label Study of Riociguat in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Who Are on a Stable Dose of Phosphodiesterase-5 Inhibitors (PDE-5i) With or Without Endothelin Receptor Antagonist (ERA), But Not at Treatment Goal

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Efficacy (Y/N)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in 6 Minute Walking Distance (6MWD) from baseline to 24 weeks;Change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 24 weeks;Change in World Health Organization Functional Class (WHO FC) from baseline to 24 weeks;Change in clinical worsening from baseline to 24 weeks

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Simon Rotzler
+41 465 81 11
clinical.operations.switzerland@bayer.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bayer Study Director
Bayer

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bayer Study Director
Bayer

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

13.04.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-00035

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-001067-36
18588
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