Einleitung wieder einblenden
NCT01774565 | SNCTP000002120

Blutzucker-Optimierung im Spital-Setting

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017), WHO (Import vom 19.11.2017)
Geändert: 14.11.2017
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen akuter Krankheit und durch Stressreaktionen des Körpers kommt es während Spitalaufenthalten oft zu hohen Blutzuckerwerten, die mit Insulin therapiert werden müssen. Durch Änderungen des Krankheitszustandes, Essverhaltens und der Medikation muss die Insulintherapie regelmässig überprüft und angepasst werden. Dies stellt im Spitalalltag eine grosse Herausforderung dar, insbesondere aufgrund der limitierten zeitlichen Ressourcen des Personals. Studien haben gezeigt, dass sich eine ungenügende Blutzuckereinstellung negativ auf den Gesundheitszustand und die Hospitalisationsdauer von Patienten auswirkt.
Forscher im Gebiet der Diabetestechnologie haben ein System entwickelt, das die Funktion der gesunden Bauchspeicheldrüse nachahmt, um den Blutzucker im Zielbereich zu halten. Dieses automatisierte Blutzucker-Kontrollsystem wird folglich auch als „Künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet und besteht aus einem äusserlich getragenen Sensor, der den Blutzucker kontinuierlich misst, einer Insulinpumpe und einem auf einem Tablet installierten Computerprogramm. Ein am Sensor befestigter Draht misst die Glukosekonzentration der Körperflüssigkeit im Unterhautgewebe. Die Glukosewerte werden kabellos dem Computerprogramm übermittelt, das alle 10-12min die benötigte Insulindosisberechnet und die Insulinpumpe entsprechend ansteuert. Die Insulinabgabe über die Pumpe versucht, vergleichbar mit einer gesunden Bauchspeicheldrüse, den Blutzucker über 24h im Zielbereich zu halten.
Nach dem Zufallsprinzip (wie bei Werfen einer Münze) wird entschieden, ob Studienteilnehmende mit dem automatisierten Blutzucker-Kontrollsystem oder der gewöhnlichen Insulintherapie während ihrer Hospitalisation behandelt werden. Die durch die unterschiedlichen Behandlungsformen erzielten Blutzuckerwerte werden miteinander verglichen. Die Dauer der Studie beträgt maximal 15 Tage. Die Studie hat keinen Einfluss auf die stationäre Behandlung der Studienteilnehmenden und die Hospitalisationsdauer.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Diabetes bei hospitalisierten Patienten, die mit Insulin behandelt werden müssen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Diabetes Mellitus

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Automatisiertes Blutzucker-Kontrollsystem

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Fully Automated Closed-Loop Insulin Delivery;Device: Conventional insulin therapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-mindestens 18-jährig
-Subkutane Insulintherapie für Blutzuckerkontrolle während Hospitalisation

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

-Autoimmun-Typ 1 Diabetes
-Insulinallergie
-Schwangerschaft oder Stillen
-intensivmedizinische Behandlung
-Spital-Entlassung in weniger als 72h geplant

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Aged 18 years or older

- Type 2 Diabetes for at least 1 year as defined by WHO

- Treatment with subcutaneous insulin alone or in combination with oral
glucose-lowering medication(s)

Exclusion Criteria:

- Autoimmune type 1 diabetes

- Known or suspected allergy against insulin

- Known proliferative retinopathy

- Current or planned pregnancy or breast feeding

- Unstable or end-stage cardiac and renal disease (phase 1 only)

- Planned surgery during study period

- Current in-patient in intensive care unit

- Any physical or psychological disease or medication(s) likely to interfere with the
conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by the study
clinician

- Likely discharge earlier than 72 hours (phase 1 only)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01774565

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01774565

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.01.2013

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open-label, Randomised, Parallel Design Study to Assess the Efficacy and Safety of Automated Closed-loop Glucose Control in Comparison With Conventional Treatment in Insulin Treated Type 2 Diabetes

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time spent in target glucose range (5.6-10.0mmol/l)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Proportion of time with glucose levels in the target glucose range (5.6-10.0mmol/l)as recorded by reference glucose;Proportion of time with glucose levels below 5.6 mmol/l and above 10.0 mmol/l as recorded by CGM and reference glucose values;Proportion of time with glucose levels below 3.5 mmol/l as recorded by CGM and reference glucose values;Average glucose levels, as recorded by CGM and reference glucose values;Standard deviation of glucose levels, as recorded by CGM and reference glucose

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lia Bally
+41 31 632 40 70
lia.bally@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc;Hood Thabit, MBBCh, MD, PhD
University of Cambridge;
;ht312@medschl.cam.ac.uk

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc;Hood Thabit, MBBCh, MD, PhD
University of Cambridge;
;ht312@medschl.cam.ac.uk

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Cambridge

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust;Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust;University Hospital Inselspital, Berne

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00321

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

A092763;ANGIE02