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NCT01774565 | SNCTP000002120

Blutzucker-Optimierung im Spital-Setting

Datenbasis: BASEC (Import vom 16.10.2018), WHO (Import vom 05.08.2018)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen akuter Krankheit und durch Stressreaktionen des Körpers kommt es während Spitalaufenthalten oft zu hohen Blutzuckerwerten, die mit Insulin therapiert werden müssen. Durch Änderungen des Krankheitszustandes, Essverhaltens und der Medikation muss die Insulintherapie regelmässig überprüft und angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass sich eine ungenügende Blutzuckereinstellung negativ auf den Gesundheitszustand und die Hospitalisationsdauer von Patienten auswirkt.
Fortschritte in der Forschung führten zur Entwicklung von automatisierten Blutzucker-Kontrollsystemen, auch als „Künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet. Die Systeme bestehen aus einem äusserlich getragenen Sensor, der den Blutzucker kontinuierlich misst, einer Insulinpumpe und einer Steuersoftware. Die Software berechnet alle 10-12min, je nach Blutzuckersituation, die erforderliche Insulindosis und steuert eine Insulinpumpe entsprechend an. Je schneller das abgegebene Insulin wird, desto besser kann der Blutzucker eingestellt werden. In einem ersten Schritt wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob Studienteilnehmende mit dem automatisierten Blutzucker-Kontrollsystem oder der gewöhnlichen Insulintherapie während ihrer Hospitalisation (maximale aber 15 Tage) behandelt werden. in einem zweiten Schritt wird untersucht, ob die Wirksamkeit des automatisierten Blutzucker-Kontrollsystems mit ultra schnellwirkendem Insulin verglichen mi standardmässig verwendetem schnellwirkendem Insulin weiter verbessert werden kann.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Diabetes bei hospitalisierten Patienten, die mit Insulin behandelt werden müssen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Diabetes Mellitus

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Automatisiertes Blutzucker-Kontrollsystem

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Fully Automated Closed-Loop Insulin Delivery;Device: Conventional insulin therapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-mindestens 18-jährig
-Type 2 Diabetes oder Bedarf einer subkutanen Insulintherapie

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

-Autoimmun-Typ 1 Diabetes
-Insulinallergie
-Schwangerschaft oder Stillen
-intensivmedizinische Behandlung
-Spital-Entlassung in weniger als 72h geplant

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Aged 18 years or older

- Type 2 Diabetes for at least 1 year as defined by WHO (phase 1)

- Inpatient hyperglycaemia requiring subcutaneous insulin therapy (phase 2)

- Treatment with subcutaneous insulin alone or in combination with oral glucose-lowering
medication(s)

Exclusion Criteria:

- Autoimmune type 1 diabetes

- Known or suspected allergy against insulin

- Known proliferative retinopathy

- Current or planned pregnancy or breast feeding

- Unstable or end-stage cardiac and renal disease (phase 1 only)

- Planned surgery during study period (phase 1 only)

- Current in-patient in intensive care unit

- Any physical or psychological disease or medication(s) likely to interfere with the
conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by the study
clinician

- Likely discharge earlier than 72 hours (phase 1 only)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01774565

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01774565

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.01.2013

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open-label, Randomised, Parallel Design Study to Assess the Efficacy and Safety of Automated Closed-loop Glucose Control in Comparison With Conventional Treatment in Insulin Treated Type 2 Diabetes (Phase 1 and Phase 2).

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time spent in target glucose range (5.6-10.0mmol/l)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, and evening capillary glucose values;Number of capillary glucose confirmed hypoglycaemic events <3.5mmol/l;Between 24 hour period variability;Total daily insulin dose;Proportion of time with glucose levels in significant hyperglycaemic range (>20mmol/l) as recorded by CGM;Standard deviation and coefficient of variation of glucose levels, as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.5 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 2.8 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.9 mmol/l as recorded by CGM;Average glucose levels, as recorded by CGM

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Cambridge

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust;Manchester University NHS Foundation Trust

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00321

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

A092763