Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Im Rahmen akuter Krankheit und durch Stressreaktionen des Körpers kommt es während Spitalaufenthalten oft zu hohen Blutzuckerwerten, die mit Insulin therapiert werden müssen. Durch Änderungen des Krankheitszustandes, Essverhaltens und der Medikation muss die Insulintherapie regelmässig überprüft und angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass sich eine ungenügende Blutzuckereinstellung negativ auf den Gesundheitszustand und die Hospitalisationsdauer von Patienten auswirkt.
Fortschritte in der Forschung führten zur Entwicklung von automatisierten Blutzucker-Kontrollsystemen, auch als „Künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet. Die Systeme bestehen aus einem äusserlich getragenen Sensor, der den Blutzucker kontinuierlich misst, einer Insulinpumpe und einer Steuersoftware. Die Software berechnet alle 10-12min, je nach Blutzuckersituation, die erforderliche Insulindosis und steuert eine Insulinpumpe entsprechend an. Je schneller das abgegebene Insulin wird, desto besser kann der Blutzucker eingestellt werden. In einem ersten Schritt wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, ob Studienteilnehmende mit dem automatisierten Blutzucker-Kontrollsystem oder der gewöhnlichen Insulintherapie während ihrer Hospitalisation (maximale aber 15 Tage) behandelt werden. in einem zweiten Schritt wird untersucht, ob die Wirksamkeit des automatisierten Blutzucker-Kontrollsystems mit ultra schnellwirkendem Insulin verglichen mi standardmässig verwendetem schnellwirkendem Insulin weiter verbessert werden kann.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Diabetes bei hospitalisierten Patienten, die mit Insulin behandelt werden müssen
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Diabetes Mellitus
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Automatisiertes Blutzucker-Kontrollsystem
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Fully Automated Closed-Loop Insulin Delivery;Device: Conventional insulin therapy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
-mindestens 18-jährig
-Type 2 Diabetes oder Bedarf einer subkutanen Insulintherapie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
-Autoimmun-Typ 1 Diabetes
-Insulinallergie
-Schwangerschaft oder Stillen
-intensivmedizinische Behandlung
-Spital-Entlassung in weniger als 72h geplant
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Type 2 Diabetes for at least 1 year as defined by WHO (phase 1 and 4)
- Inpatient hyperglycaemia requiring subcutaneous insulin therapy (phase 2 and 3)
- Treatment with subcutaneous insulin alone or in combination with oral glucose-lowering
medication(s) (phase 4: basal bolus insulin regime for at least 3 months)
- Receiving parenteral and/or enteral nutrition (phase 3)
- HbA1c<11.0% (phase 4)
Exclusion Criteria:
- Autoimmune type 1 diabetes
- Known or suspected allergy against insulin
- Known proliferative retinopathy
- Current or planned pregnancy or breast feeding
- Unstable or end-stage cardiac and renal disease (phase 1 only)
- Planned surgery during study period (phase 1 only)
- Current in-patient in intensive care unit
- Any physical or psychological disease or medication(s) likely to interfere with the
conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by the study
clinician
- Likely discharge earlier than 72 hours (phase 1 only)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
18.01.2013
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.08.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Automated Closed-loop Glucose Control in Insulin Treated Type 2 Diabetes (Phase 1), Inpatient Hyperglycaemia Requiring Subcutaneous Insulin Therapy (Phase 2 and Phase 3) and to Evaluate Use of Closed-loop Applying Faster Insulin Aspart Versus Standard Insulin Aspart (Phase 4)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time spent in target glucose range (5.6-10.0mmol/l)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Proportion of time with glucose levels below 5.6 mmol/l and above 10.0 mmol/l as recorded by CGM;Average glucose levels, as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.9 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels below 2.8 mmol/l as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.5 mmol/l as recorded by CGM;Area under the curve of sensor glucose levels below 3.0 mmol/l as recorded by CGM;Standard deviation and coefficient of variation of glucose levels, as recorded by CGM;Proportion of time with glucose levels in significant hyperglycaemic range (>20mmol/l) as recorded by CGM;Total daily insulin dose;Between 24 hour period variability;Number of capillary glucose confirmed hypoglycaemic events <3.5mmol/l;Pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, and evening capillary glucose values
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc
University of Cambridge
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.04.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00321
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
A092763
ANGIE02
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