Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) werden mit Arzneimitteln behandelt, sogenannten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs). Imatinib ist bisher der einzige TKI, welcher zugelassen ist um Kinder mit CML zu behandeln. Die Mehrheit der Kinder mit CML reagiert auf Imatinib und ihre Krankheit geht nach der Behandlung zurück. Für einige Kinder sind die bisher verwendeten TKIs jedoch nicht mehr geeignet. Sie haben möglicherweise zu viele Nebenwirkungen oder die Medikamente wirken nicht gut genug.. Diese Kinder haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und werden oft mit einem anderen TKI behandelt, was meist innerhalb einer klinischen Studie geschieht
In dieser klinischen Studie, welche in der Schweiz am Universitäts-Kinderspital in Zürich durchgeführt wird, studieren wir das Medikament mit dem Namen Bosutinib. Bosutinib ist eine neue Klasse von TKIs, die als Pille eingenommen werden kann. Bosutinib ist in der Schweiz für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CML zugelassen, für welche die Behandlung mit anderen TKIs nicht mehr wirksam ist. Dieses Medikament ist noch nicht zur Behandlung von CML bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Dies ist die erste Studie, in der wir die Behandlung von Kindern mit CML unter Verwendung von Bosutinib untersuchen werden. Wir studieren die Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von Bosutinib. Das Medikament hat das Potenzial eine zusätzliche neue Therapie für Kinder mit CML zu werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
- Chronische myeloische Leukämie, die behandlungsresistent gegen mindestens eine vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie sind oder diese nicht vertragen.
oder
- neu diagnostizierter PH+ chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wir studieren das Medikament namens Bosutinib. Das Ziel dieser Studie ist es, eine sichere und wirksame Dosis von Bosutinib für Kinder mit CML zu finden, die bereits eine Behandlung mit mindestens einem anderen Tyrosine Kinase Inhibitor erhalten haben. Das Medikament muss einmal am Tag, vorzugsweise am Morgen mit dem Frühstück eingenommen werden. Das Medikament wird in Form von Tabletten und / oder Kapseln geschluckt. Im Folgenden wird untersucht, wie Kinder auf die Behandlung reagieren und welche Nebenwirkungen als Folge der Behandlung auftreten. Die so genannte Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Bosutinib-Dosis werden bestimmt. Wir werden auch untersuchen, wie viel Bosutinib ins Blut geht und wie schnell das Medikament wieder aus dem Körper verschwindet. Dies wird Pharmakokinetik (PK) genannt. Wir tun dies, indem wir Blutproben entnehmen und die Blutkonzentrationen des Medikaments im Labor bestimmen.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Kind oder Jugendlicher (1-18 Jahre) mit der Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML)
- Vorbehandlung mit mindestens einem anderen Tyrosin-Kinase Inhibitor (TKI)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern zur Studie
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Jean-Pierre Bourquin
+41 44 266 7455
jean-pierre.bourquin@kispi.uzh.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.04.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00122
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