Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Le registre TOPP-2 est un registre qui contient des données d'enfants et d'adolescents ayant récemment reçu un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire provenant du monde entier, qui a pour but d’améliorer la compréhension de l'évolution de la maladie et d'obtenir des résultats à long terme sur l'hypertension artérielle pulmonaire pendant l'enfance. Les patients sont soumis à une évaluation clinique et reçoivent des soins médicaux standards déterminés par les médecins traitants en fonction de leur pratique clinique quotidienne. Le registre TOPP-2 lui-même ne nécessite aucun type de traitement et a été spécialement conçu pour vérifier les objectifs de traitement proposés et identifier les raisons de changements de traitement. Le registre a été planifié et lancé sous la direction scientifique de l’Association for Pediatric Pulmonary Hypertension (PePH) et est géré indépendamment des sponsors financiers. Le premier patient a été inscrit à l'automne 2015 et l'admission se poursuivra jusqu'à la fermeture du registre, le 31 décembre 2021. Il est prévu qu'environ 440 patients seront inscrits d’ici à la fermeture du registre.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hypertension artérielle pulmonaire
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hypertension, Pulmonary
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Aucune
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Le patient doit être un patient incident, c.-à-d. l'hypertension artérielle pulmonaire a été récemment diagnostiquée
• Âge au moment du diagnostic: ≥ 3 mois et <18 ans
• L'hypertension artérielle pulmonaire doit avoir été diagnostiquée par cathétérisme cardiaque
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Patients du groupe 2 selon la classification clinique de NICE révisée
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patient must be an incident patient, i.e.newly diagnosed with PH
- Age at time of diagnosis is at least 3 months and less than 18 years
- Patients must present with PH belonging to one of the following categories
- Group 1 according to updated Nice clinical classification
- Group 3 according to updated Nice clinical classification
- Group 4 according to updated Nice clinical classification
- Group 5 according to updated Nice clinical classification
- PH confirmed by heart catheterisation (HC)
- At HC, the patient must present with mean pulmonary arterial pressure (PAP) of at
least 25 mmHg at rest, a pulmonary vascular resistance index (PVRi) equal to or below
3 Wood units*m^2 and mean pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) below or equal to
15 mmHg
- In case of congenital heart disease (CHD) patients who had undergone palliative
procedure or repair to close systemic to pulmonary shunt, the diagnosis of PH must
have been confirmed by HC at least 6 months after surgery/palliative procedure took
place
- For patients with PAH-CHD open shunt, only those considered not operable due to
advanced pulmonary vascular disease are eligible
- Patients to be included into the registry, and/or their legal guardians, must give
informed consent. Where applicable patients will be asked for their written assent
- Participating sites must agree to adhere to the recommendations of the WSPH 2015 Nice,
Pediatric Taskforce.
Exclusion Criteria:
- Patients belonging to Group 2 according to updated Nice clinical classification
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
10.11.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.08.2015
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Tracking Outcomes and Practice in Pediatric Pulmonary Hypertension
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Observational [Patient Registry]
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Death;Transplantation;Adverse events
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Increase in N-terminal-proBNP (NT-proBNP);Increase in Brain Natriuretic Peptide (BNP);Worsening of echocardiographic parameters (ECHO);Decline in Panama functional class;Decline in WHO functional class;Reasons for treatment change;Escalation of treatment;Switch in treatment;Type of treatment;Decline in 6-minute walk test (6MWT);Time to clinical worsening;Potts shunt;Atrial septostomy;Use/initiation of i.v./s.c. prostanoids;Hospitalisation related to pulmonary arterial hypertension (PAH)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Sweden, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bernhard Simonetti
+ 41 (0)41 379 7970
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Dunbar Ivy, Prof;Fabrizio Canonaco, Dr
Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
fabrizio.canonaco@peph-association.org
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Dunbar Ivy, Prof;Fabrizio Canonaco, Dr
Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
fabrizio.canonaco@peph-association.org
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
TOPP-2
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