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SNCTP000002981 | NCT02610660

Registre pour suivre l’issue du traitement et la pratique médicale de l'hypertension pulmonaire pendant l'enfance

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 06.10.2019, 02:00
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Le registre TOPP-2 est un registre qui contient des données d'enfants et d'adolescents ayant récemment reçu un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire provenant du monde entier, qui a pour but d’améliorer la compréhension de l'évolution de la maladie et d'obtenir des résultats à long terme sur l'hypertension artérielle pulmonaire pendant l'enfance. Les patients sont soumis à une évaluation clinique et reçoivent des soins médicaux standards déterminés par les médecins traitants en fonction de leur pratique clinique quotidienne. Le registre TOPP-2 lui-même ne nécessite aucun type de traitement et a été spécialement conçu pour vérifier les objectifs de traitement proposés et identifier les raisons de changements de traitement. Le registre a été planifié et lancé sous la direction scientifique de l’Association for Pediatric Pulmonary Hypertension (PePH) et est géré indépendamment des sponsors financiers. Le premier patient a été inscrit à l'automne 2015 et l'admission se poursuivra jusqu'à la fermeture du registre, le 31 décembre 2021. Il est prévu qu'environ 440 patients seront inscrits d’ici à la fermeture du registre.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Hypertension artérielle pulmonaire

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Hypertension, Pulmonary

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Aucune

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Le patient doit être un patient incident, c.-à-d. l'hypertension artérielle pulmonaire a été récemment diagnostiquée
• Âge au moment du diagnostic: ≥ 3 mois et <18 ans
• L'hypertension artérielle pulmonaire doit avoir été diagnostiquée par cathétérisme cardiaque

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Patients du groupe 2 selon la classification clinique de NICE révisée

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patient must be an incident patient, i.e.newly diagnosed with PH

- Age at time of diagnosis is at least 3 months and less than 18 years

- Patients must present with PH belonging to one of the following categories

- Group 1 according to updated Nice clinical classification

- Group 3 according to updated Nice clinical classification

- Group 4 according to updated Nice clinical classification

- Group 5 according to updated Nice clinical classification

- PH confirmed by heart catheterisation (HC)

- At HC, the patient must present with mean pulmonary arterial pressure (PAP) of at
least 25 mmHg at rest, a pulmonary vascular resistance index (PVRi) equal to or below
3 Wood units*m^2 and mean pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) below or equal to
15 mmHg

- In case of congenital heart disease (CHD) patients who had undergone palliative
procedure or repair to close systemic to pulmonary shunt, the diagnosis of PH must
have been confirmed by HC at least 6 months after surgery/palliative procedure took
place

- For patients with PAH-CHD open shunt, only those considered not operable due to
advanced pulmonary vascular disease are eligible

- Patients to be included into the registry, and/or their legal guardians, must give
informed consent. Where applicable patients will be asked for their written assent

- Participating sites must agree to adhere to the recommendations of the WSPH 2015 Nice,
Pediatric Taskforce.

Exclusion Criteria:

- Patients belonging to Group 2 according to updated Nice clinical classification

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02610660

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02610660
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

10.11.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2015

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Tracking Outcomes and Practice in Pediatric Pulmonary Hypertension

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Observational [Patient Registry]

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Death;Transplantation;Adverse events

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Increase in N-terminal-proBNP (NT-proBNP);Increase in Brain Natriuretic Peptide (BNP);Worsening of echocardiographic parameters (ECHO);Decline in Panama functional class;Decline in WHO functional class;Reasons for treatment change;Escalation of treatment;Switch in treatment;Type of treatment;Decline in 6-minute walk test (6MWT);Time to clinical worsening;Potts shunt;Atrial septostomy;Use/initiation of i.v./s.c. prostanoids;Hospitalisation related to pulmonary arterial hypertension (PAH)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Sweden, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bernhard Simonetti
+ 41 (0)41 379 7970

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Dunbar Ivy, Prof;Fabrizio Canonaco, Dr
Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
fabrizio.canonaco@peph-association.org

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Dunbar Ivy, Prof;Fabrizio Canonaco, Dr
Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
fabrizio.canonaco@peph-association.org

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

TOPP-2
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