Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei einer Hirnblutung kommt es zu permanenten Schäden im Gehirn, welche eine bleibende (schwere) Behinderung nach sich ziehen können. Mit der Zeit kann die Blutung auch zunehmen, was bedeutet, dass der Grad der Behinderung grösser werden oder dies gar zum Tod führen kann. Dies ist insbesondere bei Patienten, welche eine Blutverdünnung (NOAC) nehmen, der Fall. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine geprüfte Behandlung, welche erwiesenermaßen eine Blutung im Gehirn stoppen und zur Verbesserung der Symptome führen kann. In dieser Studie testen wir, ob es möglich ist, Patienten mit einer Hirnblutung innerhalb der ersten Stunden nach Symptombeginn mit einem Medikament – Tranexamsäure – zu behandeln. Wir möchten zeigen, dass eine Behandlung mit diesem Medikament die Rate an Nachblutungen reduziert.Die Studienmedikation ist eine Substanz, welche dazu führt, dass das Blut verklumpt und eine Blutung gestoppt wird. Dieses Medikament wird nicht in der Routine zur Behandlung einer Hirnblutung eingesetz. Tranexamsäure ist ein etabliertes Medikament, das bereits seit Jahren eingesetzt wird und zuverlässig und schnell Blutungen stoppen kann. Um eine klare Aussage über die Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten mit Hirnblutungen unter NOAC machen zu können müssen wir im Rahmen dieser Studie manchen Patienten das Medikament verabreichen und manchen ein sogenanntes Placebo – eine gleich aussehende Lösung, welche jedoch keine Tranexamsäure enthält.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hirnblutung unter Antikoagulanzien
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Intracerebral Hemorrhage
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
1000 mg Tranexamsäure in 100 ml NaCl 0.9% werden intravenös innerhalb 10 Minuten appliziert. Es folgt eine Infusion mit 1000 mg Tranexamsäure in 250 ml NaCl 0.9% über die Dauer von 8 Stunden.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Tranexamic acid;Drug: Saline 0.9%
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- akute, innerhalb der letzten 12 Stunden aufgetretene Hirnblutung
- Patienten stehen unter Behandlung mit einem neuen oralen Antikoagulanz, das zuletzt innerhalb der letzten 48 Stunden eingenommen worden ist (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban)
- Alter>18 Jahre
- Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten
- Sekundäre intrazerebrale Blutung in Folge arteriovenöser Missbildung, Tumor, Trauma ect.
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Acute intracerebral hemorrhage (symptom onset <12h)
- Prior treatment with a novel direct oral anticoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban
or rivaroxaban; last intake <48hours or proven NOAC activity by relevant coagulation
assays)
- Age >18 years, No upper age limit
- Informed consent has been received in accordance to local ethics committee
requirements
Exclusion Criteria:
- Severe pre-morbid disability (modified Rankin scale >4)
- Anticoagulation with Vitamin K antagonists (VKA) (recent intake)
- Secondary intracerebral hemorrhage (e.g. arteriovenous malformation (AVM), tumor,
trauma) Note it is not necessary for investigators to exclude underlying structural
abnormality prior to enrolment, but where an underlying structural abnormality is
already known, these patients should not be recruited.
- Glasgow coma scale <5
- pregnancy
- Planned neurosurgical hematoma evacuation within 24 hours (before follow-up imaging)
- Pulmonary embolism/deep vein thrombosis within the last 2 weeks.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
10.08.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.12.2016
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Treatment of Intracerebral Hemorrhage in Patients on Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOAC) With Tranexamic Acid
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Hematoma expansion
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
number of neurosurgical interventions (including craniectomy, external ventricular drain (EVD), hematoma evacuation);number of major thromboembolic events (myocardial infarction, ischemic stroke, pulmonary embolism - safety endpoints);Symptomatic HE defined as HE and additionally a neurological deterioration of NIHSS >4 points or Glasgow Coma Scale (GCS) >2 points;Absolute ICH growth volume by 24 ± 3 hours, adjusted for baseline ICH volume;In-hospital mortality;mortality due to any cause at month 3;Categorical shift in mRS at month 3;mRS 0-3 at month 3;modified Rankin Scale (mRS) 0-4 at month 3
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Undecided
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Bern, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Philippe Lyrer
+41 61 55 65030
philippe.lyrer@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.12.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01251
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
BASEC 2016-01251
Zurück zur Übersicht
