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NCT02501005 | SNCTP000002481

BERLIN VT Studie - Vorsorgliche Ablation von Kammertachykardien in Patienten mit Herzinfarkt

Datenbasis: BASEC (Import vom 16.10.2018), WHO (Import vom 05.08.2018)
Geändert: 27.07.2018
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen der BERLIN VT Studie soll untersucht werden, ob es für den Patienten besser ist, eine Katheterablation bereits nach der ersten Herzrhythmusstörung (ventrikulären Tachykardie) durchzuführen, statt - wie bisher - erst nach mindestens drei ausgelösten ICD Schocks aufgrund von ventrikulären Tachykardien. Dazu werden die teilnehmenden Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe 1 erhält die Ablation frühzeitig nach der ersten Herzrhythmusstörung. Als Standardtherapie wird außerdem ein implantierbarer Defibrillator (ICD) eingesetzt. Den Patienten in Gruppe 2 wird ein ICD als Standardtherapie eingesetzt. Die Patienten erhalten optimale medizinische Versorgung bis zum dritten adäquaten ICD-Schock und danach die Katheterablation.
Die Zuteilung zu der Behandlungsgruppe erfolgt automatisch, weder der Arzt noch der Patient haben einen Einfulss darauf, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird.
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden, werden Sie gebeten, für einen Zeitraum von bis zu ~30 Monaten (~2,5 Jahre) teilzunehmen.
Nachdem Sie Ihren ICD erhalten haben und ggf. die Ablation durchgeführt wurde, werden Sie routinemäßig nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach etwa drei Monaten, nach sechs Monaten und dann in halbjährlichen Abständen nachuntersucht, um die Wirksamkeit der Katheterablation zu überprüfen und um den ICD zu kontrollieren. Ihr ICD wird ausgelesen, um die Einstellungen Ihres Geräts zu kontrollieren und zusätzliche Daten aus dem Speicher des Geräts abzurufen, die Ihrem Prüfarzt möglicherweise helfen können, Ihre Behandlung zu optimieren.
Des Weiteren werden Sie gebeten, einige Fragen zu Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus und Ihrem Wohlbefinden zu beantworten. Das Ausfüllen des Fragebogens wird ungefähr 30 Minuten dauern. Sie werden gebeten, den Fragebogen bei Studienstart, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten während der Nachsorgeuntersuchungen auszufüllen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Die Patienten in der BERLIN VT Studie leiden an einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung, einer so genannten ventrikulären Tachykardie, umgangssprachlich auch als Herzrasen bezeichnet.
Komplikationen aufgrund von Herzrhythmusstörungen können Embolien (Gefäßverschlüsse durch weitergeschwemmte Blutgerinnsel), Schlaganfall (Gefäßverschlüsse im Gehirn), Herzinfarkt, zunehmende Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und der Tod sein.
Die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens einer Rhythmusstörung ist sehr hoch und jeder Rückfall könnte zum „plötzlichen Herztod“ führen.
Diesen Patienten wird zur Implantation eines Defibrillators (Elektroschockgerät) geraten. Implantierbare Defibrillatoren (ICD) erzeugen einen Stromstoß, der im Notfall wieder eine regelmäßige Herzaktion in Gang bringt. Die Implantation eines ICDs nach dem ersten Auftreten der Herzrhythmusstörung ist heutzutage die gängige Behandlungsmaßnahme (Standardtherapie) für Ihre Herzrhythmusstörung.
Medikamente sind eine weitere Option zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Jedoch behandeln sowohl der implantierbare Defibrillator als auch Medikamente nur die Symptome der Erkrankung.
Eine zusätzliche Behandlung, die die Ursache der Herzrhythmusstörung beseitigen soll, ist die so genannte Katheterablation. Dabei wird das Narbengewebe, das als Ausgangspunkt der Herzrhythmusstörung ermittelt wurde, verödet. Nach einem erfolgreichen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass die Herzrhythmus-störung beseitigt ist.
In der heutigen klinischen Praxis wird eine Katheterablation von ventrikulären Tachykardien üblicherweise erst nach wiederholtem Auftreten der Herzrhythmusstörung und mehreren ICD Schocks eingesetzt. Bereits durchgeführte Studien weisen allerdings darauf hin, dass eine frühere Katheterablation besser für den Patienten sein könnte, da das erneute Auftreten von Herzrhythmusstörungen verzögert werden kann. Dies kann sich vorteilhaft auf den gesamten Krankheitsverlauf auswirken.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Ventricular Tachycardia

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Gruppe 1: prohphlaktische Kathetherbalation nach der ersten Herzrhythmusstörung, danach wird ein ICD implantiert
Gruppe 2: Implantation des ICDs und optimale medizinische Versorgung bis zum dritten ICD-Schock, danach Katheterablation

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: VT ablation

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Herzinfarktvorgeschichte
- es soll ein ICD implantiert werden weil Sie eine Herzrhytmusstörung (ventrikuläre Tachykardie) hatten
- Linksventrikuläre Auswurffraktion von ≥ 30 bis ≤ 50 %

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Bekannte arterielle oder venöse Thrombose
- Bereits vorhandener ICD

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. History of remote myocardial infarction

2. Left ventricular ejection fraction = 30 to = 50 % as estimated by cardiac MRI,
3D-echocardiography or via ventriculography within 30 days before enrollment

3. Documentation of sustained ventricular tachycardia (VT) by any kind of
Electrocardiography (ECG) including 12 lead ECG, holter ECG, rhythm strip, event
monitoring, event recorder or pacemaker within 30 days before enrollment

4. Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) indication for secondary prevention

5. Patients who are planned to be implanted with BIOTRONIK ICDs (single, dual, triple
chamber or DX device)

6. Patient has provided written informed consent

7. Patient accepts activation of Home Monitoring®

Exclusion Criteria:

1. Age < 18 years or > 80 years

2. Known arterial or venous thrombosis

3. Class IV New York Heart Association (NYHA) heart failure

4. Valvular heart disease or mechanical heart valve precluding access to the left
ventricle

5. Acute myocardial reinfarction or acute coronary syndrome

6. Cardiac surgery involving cardiotomy within the past 2 months

7. Patients requiring chronic renal dialysis

8. Thrombocytopenia or coagulopathy

9. Incessant VT or electrical storm

10. Bundle branch reentry tachycardia as the presenting VT

11. Pre-existing implantable cardioverter-defibrillator (ICD)

12. Pregnancy or breast feeding women

13. Acute illness or active systemic infection

14. Other disease process likely to limit survival to less than 12 months

15. Significant medical problem that in the opinion of the principal investigator would
preclude enrollment in the study

16. Unwillingness to participate or lack of availability for follow-up

17. Participation in another interventional clinical investigation during the course of
the study, i.e. the participation in a non-interventional clinical investigation is
allowed.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02501005

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02501005

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

06.07.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

20.07.2015

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Preventive aBlation of vEntricular tachycaRdia in Patients With myocardiaL INfarction

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time to first event comprising all-cause mortality, unplanned hospital admission for congestive heart failure and unplanned hospital admission for symptomatic ventricular tachycardia (VT)/ ventricular fibrillation (VF)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time to first sustained ventricular tachycardia (VT)/ ventricular fibrillation (VF);Time to first appropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy;Time to first inappropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy;Time to all-cause mortality;Time to cardiac mortality;Time to first unplanned all-cause hospitalization;Time to first unplanned cardiac hospitalization;Changes in quality of life / mental

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Germany

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Christian Sticherling
+41 61 556 5817
Christian.Sticherling@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Karl-Heinz Kuck, Prof.;Stephan Willems, Prof.;Annette Thiem, Dr.
Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany);Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)
+49 30 68905 1306
BERLIN.VT@biotronik.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Karl-Heinz Kuck, Prof.;Stephan Willems, Prof.;Annette Thiem, Dr.
Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany);Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)
+49 30 68905 1306
BERLIN.VT@biotronik.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Biotronik SE & Co. KG

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01248

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

EP028