Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Vorhofflimmern (VF) ist eine Erkrankung, bei der die oberen Herzkammern vibrieren und sich nicht wie normalerweise zusammenziehen. Durch Vorhofflimmern können sich im Herzen Blutgerinnsel bilden.
Es werden voraussichtlich etwa 4.600 Patienten in etwa 690 Studienzentren in diese Studie aufgenommen.
Ihre Studienteilnahme dauert etwa 7 Monate. Sie werden in diesem Zeitraum gebeten, den Studienarzt insgesamt dreimal in seinem Studienzentrum aufzusuchen und 3 Telefongespräche mit dem Studienarzt und/oder seinen Mitarbeitern im Laufe der 6-monatigen Behandlung zu führen; jeder Praxisbesuch dauert etwa 30–60 Minuten und die Telefongespräche werden voraussichtlich etwa 15–30 Minuten in Anspruch nehmen. Am Ende der Studie (Monat 7) werden Sie auch gebeten, eine Nachbeobachtungsvisite wahrzunehmen; dieser findet entweder in Form eines Telefongesprächs oder in der Praxis des Studienarztes statt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Sie leiden unter Vorhofflimmern und bei Ihnen ist vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten und/oder eine Angioplastie durchgeführt worden.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Acute Coronary Syndromes
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wenn Sie in dieser Studie der Behandlung mit Apixaban zugeteilt werden, werden Sie gemäss den Anweisungen des Studienarztes entweder 5 mg oder 2,5 mg zweimal täglich einnehmen (die Dosis wird von Ihrem Studienarzt festgelegt).
Wenn Sie der Behandlung mit Warfarin zugeteilt werden, sind die Dosis und die Menge, die Sie einnehmen werden, abhängig von Ihrem Blutbild.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Apixaban;Drug: vitamin K antagonist;Drug: Acetylsalicylic acid;Other: Acetylsalicylic acid placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Alle Personen, die unter Vorhofflimmern leiden und bei denen vor kurzem (innerhalb der vergangenen 14 Tage) ein akutes Herzsyndrom- aufgetreten ist und/oder eine Angioplastie durchgeführt wurde.
Ausserdem müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein und können männlich oder weiblich sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine dauerhafte Behandlung erfordern (z. B. eine künstliche Herzklappe)
Schwere Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen
Alle Gegenanzeigen für Warfarin, Apixaban, zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmer (Medikament, welches die Verklumpung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmt, wie Clopidogrel (Plavix), Prasugrel (Effient, Efient), Ticagrelor (Brilique)) oder Aspirin
Patienten mit bekannter bestehender Blutung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Adults with either active or a history of non-valvular atrial fibrillation or flutter
with the planned or existing use of an oral anticoagulant for prophylaxis of
thromboembolism. In addition, subjects must have had an acute coronary syndrome or
percutaneous coronary intervention with a stent within the prior 14 days
- Planned use of antiplatelet agents for at least 1 to 6 months
- Males and Females = 18 years of age
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test
within 24 hours prior to the start of study drug
Exclusion Criteria:
- Conditions other than atrial fibrillation that require chronic anticoagulation. (e.g.
prosthetic mechanical heart valve)
- Severe renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL or a calculated creatinine
clearance < 30 mL/min
- Patients with a history of intracranial hemorrhage
- Patients have had or will undergo Coronary arterial bypass graft (CABG) for their
index acute coronary syndrome (ACS) event
- Patients with known ongoing bleeding and patients with known coagulopathies
- Any contraindications or allergies to VKA, apixaban, or to intended P2Y12 antagonists
or to aspirin
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
09.04.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
04.06.2015
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
An Open-label, 2 x 2 Factorial, Randomized Controlled, Clinical Trial to Evaluate the Safety of Apixaban vs. Vitamin K Antagonist and Aspirin vs. Aspirin Placebo in Patients With Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndrome or Percutaneous Coronary Intervention
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
The Rate of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding With Apixaban Versus Vitamin K Antagonist (VKA) During the Treatment Period;The Rate of ISTH Major or CRNM Bleeding With Aspirin Versus no Aspirin During the Treatment Period
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
The Composite Endpoints of Death and Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Aspirin Versus no Aspirin;The Rate of the Composite Endpoint of Death or Ischemic Events (Stroke, Myocardial Infarction, Stent Thrombosis, Urgent Revascularization) With Apixaban Versus VKA;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Aspirn Versus no Aspirin;The Rate of All-cause Death or All-cause Rehospitalization With Apixaban Versus VKA;Superiority on ISTH Major or CRNM Bleeding for Apixaban Versus VKA
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Genf, Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Israel, Italy, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States, Venezuela
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Martin Winiger MD, FMH Pharm. Med
41 41 767 72 26
martin.winiger@bms.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01677
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2014-002004-24
CV185-316
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