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SNCTP000002666 | NCT02908308 | BASEC2017-01360

Hypothermie ciblée versus normothermie ciblée après un arrêt cardiaque hors de l’hôpital : Un essai clinique randomisé

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:59
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Il s’agit d’une étude clinique internationale menée dans différents hôpitaux en Europe et aux Etats-Unis ; le CHUV est le centre coordinateur de cette étude pour la Suisse. Sont inclues dans cette étude des personnes adultes admises aux soins intensifs partiellement ou totalement inconscientes suite à un arrêt cardiaque survenu hors d’un hôpital. Au lieu de recevoir la prise en charge courante qui consiste, au CHUV, à maintenir la température corporelle à 36°C durant les premières heures d’hospitalisation, un tirage au sort (une chance sur deux) est effectué par le médecin-investigateur de manière à déterminer si la température corporelle du patient doit être abaissée à 33°C (groupe « hypothermie ») ou maintenue à une température normale en dessous de 37.8°C (groupe « normothermie). Cette intervention de contrôle strict de la température du corps dure dans les deux cas 40 heures. Après ces 40 heures, tous les patients sont maintenus à une température normale (entre 36.5 et 37.7°C) pour une durée supplémentaire de 32 heures (soit jusqu’à 72 heures après le début de l’intervention). Après ces 72 heures, plus aucune intervention différant de la prise en charge médicale habituelle n’a lieu. Des données cliniques sur l’arrêt cardiaque, les soins prodigués et l’évolution du patient sont récoltées tous les jours durant l’hospitalisation aux soins intensifs. Trente jours après l’arrêt cardiaque, certaines informations sur l’évolution de l’état de santé du patient, et en particulier ses capacités à mener des activités quotidiennes sont collectées. Une nouvelle récolte d’informations sur l’état de santé est ensuite effectuée 6 mois et 24 mois après l’arrêt cardiaque. A cette occasion, des questionnaires sont proposés au patient de manière à évaluer ses fonctions mentales (dont la mémoire), sa qualité de vie, sa capacité à retourner au travail ou à toute autre activité ainsi que ses facteurs de risque pour les maladies cardiovasculaires (évaluation de l'activité physique).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

En Europe, environ 300'000 personnes subissent chaque année un arrêt cardiaque hors de l’hôpital. Seulement 30-55% de ces personnes survivront à leur arrêt cardiaque. Une augmentation de la température corporelle est fréquemment observée après un arrêt cardiaque, cependant il n’est pas clairement établi si cette augmentation a un effet néfaste sur les fonctions corporelles. Pour cette raison et dans la majorité des hôpitaux, la température des patients ayant subi un arrêt cardiaque est systématiquement contrôlée et maintenue entre 33°C et 36°C. Il n’est cependant pas clairement démontré si ce contrôle strict de la température corporelle par rapport à un traitement de la fièvre uniquement confère plus de bénéfices. Le but de cette étude est donc d’évaluer si un contrôle ciblé strict de la température corporelle dans les premiers jours après un arrêt cardiaque permet de limiter la détérioration de l’état de santé et en particulier de prévenir les dommages cérébraux qui affectent souvent les patients ayant survécu à un arrêt cardiaque.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Out-of-hospital Cardiac Arrest

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Cette étude vise à comparer deux modalités de gestion ciblée de la température corporelle :
1. L’hypothermie modérée qui vise à abaisser la température corporelle à 33°C en appliquant sur le corps des compresses froides ou tout autre dispositif refroidissant utilisé en routine clinique et selon leur indication. La température est ensuite maintenue à 33°C durant 28 heures avant de procéder à un réchauffement progressif pour retrouver une température normale 40 heures après le début de l’intervention.
2. La normothermie qui vise à éviter une élévation de la température corporelle au-delà de 37.8°C (état fébrile) à l’aide de mesures courantes (médicaments pour le traitement de la fièvre, refroidissement de la pièce ou application de dispositifs refroidissants, si besoin) durant 40 heures.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Targeted temperature management to 33°C;Procedure: Standard care with early treatment of fever

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

La participation est ouverte à toutes les personnes:
-adultes admises aux soins intensifs partiellement ou totalement inconscientes suite à un arrêt cardiaque (de cause cardiaque ou inconnue) survenu hors d’un hôpital
-avec un retour spontané de la circulation sanguine (c'est-à-dire personne ne nécessitant pas/plus de massage cardiaque durant au minimum 20 minutes)
-non opposées à participer à un projet de recherche (si connu) et autorisation d’un médecin indépendant à l’équipe de recherche

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Les personnes avec les critères suivants ne peuvent pas participer à l'étude:
- survenue de l’arrêt cardiaque sans témoin
- température corporelle <30°C à l’admission
- assistance par circulation sanguine extra-corporelle avant le retour spontané de la circulation sanguine
- grossesse évidente ou suspectée
- saignement intracranien et maladie chronique obstructive des bronches/poumons nécessitant une oxygénation

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Out-of-hospital cardiac arrest

- Presumed cardiac cause of cardiac arrest

- Unconscious with a FOUR-score
- Stable return of spontaneous circulation (20 min)

- Eligible for intensive care treatment without restrictions

- Inclusion within 180 minutes of ROSC

Exclusion Criteria:

- Unwitnessed cardiac arrest with an initial rhythm of asystole

- Temperature on admission <30°C.

- On ECMO prior to ROSC

- Obvious or suspected pregnancy

- Intracranial bleeding

- On ECMO prior to ROSC

- Severe chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) with long-term home oxygen
therapy

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02908308

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02908308
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

16.09.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

18.11.2017

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Targeted Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest (TTM2) - A Randomised Clinical Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Mortality

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Poor functional outcome;Days alive outside hospital;Quality of Life;Survival until end of the trial

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Luxembourg, Netherlands, New Zealand, Norway, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr Nawfel BEN HAMOUDA
+4179 556 40 62
nawfel.ben-hamouda@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Niklas Nielsen, MD, PhD;Hans Friberg, MD, PhD;Tobias Cronberg, MD, PhD;Jan Hovdenes, MD, PhD;Matt P Wise, MD, PhD;Clifton W Callaway, MD, PhD;Christian Storm, MD, PhD;Alain Cariou, MD, PhD;David Erlinge, MD, PhD;Christian Rylander, MD, PhD;Josef Dankiewicz, MD, PhD;Mauro Oddo, MD, PhD;Manoj Saxena, MD, PhD;Per Nordberg, MD, PhD;Fabio Taccone, MD, PhD;Paolo Pelosi, MD, PhD;Michael Ioannidis, MD, PhD;Jan Belholavek, MD, PhD;Paul Young, MD;Hans Kirkegaard, MD,PhD;Alistair Nichol, MD, PhD
Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden;Lund University Hospital, Lund, Sweden;Oslo University Hospital, Oslo, Norway;University Hospital of Wales, Cardiff, UK;University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA;Charité University Medicine, Berlin, Germany;Université Paris Descartes, France;Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden;Skåne University Hospital, Lund;Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland;The George Institute for Global Health (Sydney, Australia);Södersjukhuset, Stockholm;Hopital Erasme, Brussles, Belgium;San Martino University Hospital, Genoa;Innsbruck University Hospital;Prague University Hospital;Wellington Regional Hospital;Aarhus University Hospital;Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Niklas Nielsen, MD, PhD;Hans Friberg, MD, PhD;Tobias Cronberg, MD, PhD;Jan Hovdenes, MD, PhD;Matt P Wise, MD, PhD;Clifton W Callaway, MD, PhD;Christian Storm, MD, PhD;Alain Cariou, MD, PhD;David Erlinge, MD, PhD;Christian Rylander, MD, PhD;Josef Dankiewicz, MD, PhD;Mauro Oddo, MD, PhD;Manoj Saxena, MD, PhD;Per Nordberg, MD, PhD;Fabio Taccone, MD, PhD;Paolo Pelosi, MD, PhD;Michael Ioannidis, MD, PhD;Jan Belholavek, MD, PhD;Paul Young, MD;Hans Kirkegaard, MD,PhD;Alistair Nichol, MD, PhD
Helsingborgs lasarett, Region Skåne, Sweden;Lund University Hospital, Lund, Sweden;Oslo University Hospital, Oslo, Norway;University Hospital of Wales, Cardiff, UK;University of Pittsburgh, Pittsburgh, USA;Charité University Medicine, Berlin, Germany;Université Paris Descartes, France;Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden;Skåne University Hospital, Lund;Université de Lausanne, Lausanne, Switzerland;The George Institute for Global Health (Sydney, Australia);Södersjukhuset, Stockholm;Hopital Erasme, Brussles, Belgium;San Martino University Hospital, Genoa;Innsbruck University Hospital;Prague University Hospital;Wellington Regional Hospital;Aarhus University Hospital;Department of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, St Vincent's University Hospital

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

19.12.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01360

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

TTM-2
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