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SNCTP000002171 | NCT02756611 | BASEC2016-00883

Étude multicentrique ouverte, à bras unique de Phase 3b destinée à évaluer l’efficacité de Venetoclax (ABT-199) chez les sujets atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) en récidive/réfractaires, y compris chez ceux présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 OU ceux réfractaires ou intolérants aux inhibiteurs des récepteurs des cellules B (BCRi)

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:46
Krankheitskategorie: Leukämie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

La raison de cette étude est pour évaluer l’efficacité (si le médicament fonctionne bien) de Venetoclax chez les patients atteints ayant récidivé (c’est-à-dire que votre cancer est revenu) ou réfractaire (votre cancer n’a pas répondu aux traitements anti-cancéreux mis en place jusqu’ici) d’une Leucémie lymphoïde chronique (LCC), y compris à des patients dont le chromosome 17 n’est peut-être pas complet c’est-à-dire chez lesquels une délétion 17p ou une mutation du gène TP53 ont été observées — ou encore – des patients qui ne répondent plus ou ne tolèrent plus un traitement avec des inhibiteurs du récepteur des cellules B (BCRi).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Chronic Lymphocytic Leukemia

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Tous les patients recevront unde dose de départ de 20 mg par jour. Cette dose sera augmentée graduellement jusqu’à 400 mg par jour au cours des 5 semaines suivantes. Les patients prendront venetoclax pendant 108 semaines. Ils seront ensuite suivis pendant 2 ans. Les effets du traitement sur le LLC seront contrôlés par des prises de sang, par des examens physiques, un CT-scan au début and à la semaine 48, en collectant less effets indésirables et en complétant des questionnaires de santé.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Venetoclax

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Score de performance ≤ 2 à l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. être atteint d’un cancer récidivant/réfractaire (doit avoir suivi déjà au moins un traitement).
4. Diagnostic de LLC qui satisfait aux critères de l’IWCLL NCI-WG Guidelines modifiés de 2008:
• Avoir une indication de traitement conformément aux critères de l’IWCLL NCI-WG modifiés de 2008
• Avoir un cancer cliniquement mesurable (lymphocytose > 5 × 109/L et/ou nodules palpables et mesurables à l’examen physique et/ou organomégalie évaluée à l’examen physique)
De plus, les patients:
• Peuvent avoir une délétion de 17p ou une mutation de TP53 dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, évaluées par un laboratoire local ET/OU
• Peuvent avoir été précédemment traités avec un inhibiteur des récepteurs des cellules B, même si ce traitement a échoué ou si le patient s’est montré intolérant à ce traitement (p. ex. toxicité).
5. Fonction médullaire adéquate définie comme suit:
• plaquettes ≥ 25,000/mm3 sans aucune des situations suivantes:
support transfusionnel dans les 14 jours précédant la sélection
preuve de saignement des muqueuses
antécédents connus d’épisode de saignement majeur dans les 3 mois précédant la sélection
• hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. le sujet a développé un syndrome de Richter ou une leucémie prolymphocytaire (LPP)
2. le sujet a déjà reçu du venetoclax.
3. le sujet a des antécédents de tumeurs actives autres qu’une LLC dans les 2 ans précédant l’administration de la première dose de venetoclax, à l’exception de:
• un carcinome in situ du col de l’utérus traité adéquatement
• un carcinome basocellulaire ou un carcinome spinocellulaire localisé de la peau
• une ancienne tumeur confinée et chirurgicalement réséquée (ou traitée selon d’autres modalités) avec intention curative.
4. Cytopénies auto-immunes actives et non contrôlées (dans les 2 semaines précédant la sélection), y compris une anémie hémolytique auto-immune (AHAI) ou un purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), malgré de faibles doses de corticostéroïdes.
5. le sujet a été traité par une greffe allogénique de cellules souches

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less
than or equal to 2

- Participant has relapsed/refractory disease (received at least 1 prior therapy)

- Participant has diagnosis of CLL that meets published 2008 Modified International
Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute Working Group
(IWCLL NCI-WG) Guidelines and:

- has an indication for treatment according to the 2008 Modified IWCLL NCI-WG
criteria

- has clinically measurable disease (lymphocytosis greater than 5 × 10^9/L and/or
palpable and measurable nodes by physical exam and/or organomegaly assessed by
physical exam)

- In addition, participants:

- with or without 17p deletion or TP53 mutation, assessed by a local laboratory in
bone marrow or peripheral blood are eligible

- may have been previously treated with a prior B-cell receptor inhibitor

- Participant must have adequate bone marrow function, coagulation profile, renal, and
hepatic function, per laboratory at Screening

Exclusion Criteria:

- Participant has developed Richter's transformation or Prolymphocytic leukemia

- Participant has previously received venetoclax

- History of active malignancies other than CLL within the past 2 years prior to first
dose of venetoclax, with the exception of:

- adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri

- adequately treated basal cell carcinoma or localized squamous cell carcinoma of
the skin

- previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other
modalities) with curative intent

- Participant has active and uncontrolled autoimmune cytopenias (for 2 weeks prior to
Screening), including autoimmune hemolytic anemia and idiopathic thrombocytopenic
purpura despite low dose corticosteroids

- Participant has undergone an allogeneic stem cell transplant

- Treatment with any of the following within five half-lives or 14 days (if half-life
unknown) as applicable prior to the first dose of venetoclax, or clinically
significant adverse effect(s)/toxicity(s) of the previous therapy have not resolved to
< National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
v4.03 Grade 2:

- Any anti-cancer therapy including chemotherapy, or radiotherapy;

- Investigational therapy, including targeted small molecule agents

- Participant is human immunodeficiency virus (HIV) positive

- Participant has known allergy to both xanthine oxidase inhibitors and rasburicase

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02756611

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02756611
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

26.04.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

22.06.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Open-Label, Single Arm, Phase 3b, Multi-Center Study Evaluating the Efficacy of Venetoclax (ABT 199) in Relapsed/Refractory Subjects With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Complete Remission Rate in Participants Not Previously Treated With BCRi Therapy - Primary Analysis

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Complete Remission Rate in Participants Previously Treated With BCRi Therapy - Primary Analysis;Overall Response Rate (ORR) - Primary Analysis;Duration of Overall Response (DOR) - Primary Analysis;Time to Progression (TTP) - Primary Analysis;Progression-Free Survival (PFS) - Primary Analysis;Overall Survival (OS) - Primary Analysis;Change From Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia Questionnaire (FACT-Leu);Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue);Change From Baseline in EuroQoL 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Health Index Score;Change From Baseline in EuroQoL 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02756611

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bellinzona, Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Portugal, Puerto Rico, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Abbvie AG; Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

12.09.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00883

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-003667-11
M15-550
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