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NCT02933801 | SNCTP000002651

SAKK 08/16
Erhaltungstherapie mit ODM-201 bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die bereits mit neuartigen hormonalen Medikamenten behandelt wurden

Datenbasis: BASEC (Import vom 23.06.2018), WHO (Import vom 17.06.2018)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Prostatakrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In der Studie SAKK 08/16 wird eine Erhaltungstherapie zum fortgeschrittenen Prostatakrebs untersucht. Es soll analysiert werden, ob der frühzeitige Einsatz des Medikamentes ODM-201 die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verlängern kann. Es haben bereits klinische Studien mit ODM-201 am Menschen stattgefunden, in denen die Dosierung festgelegt und eine insgesamt gute Verträglichkeit gezeigt wurde. ODM-201 blockiert die Bindungsstelle (Rezeptor) für das Hormon Testosteron und kann dadurch das Wachstum der Prostatakrebszellen hemmen. Es werden Patienten in die Studie eingeschlossen, die bereits eine sogenannte neuartige hormonelle Therapie und anschliessend eine Chemotherapie mit einem Taxan erhalten haben und darunter eine Krankheitsstabilisierung erfahren haben.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die bereits mit neuartigen hormonalen Medikamenten behandelt wurden

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Prostate Cancer Metastatic;Prostate Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Sie werden nach einem Zufallsprinzip einer Behandlung mit ODM-201 oder Placebo (Scheinmedikament) zugeteilt. Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von der Verträglichkeit und dem Ansprechen ab. Bei guter Verträglichkeit wird die Behandlung so lange fortgeführt, bis Ihre Erkrankung gemäss festgelegten Kriterien fortschreitet. Während der Studienbehandlung nehmen Sie täglich morgens und abends eine Tablette des Medikaments ODM-201 oder Placebo ein. Sofern Sie nicht zuvor operativ behandelt wurden, haben Sie bisher eine Hormonentzugsbehandlung zur Senkung der Testosteronkonzentration erhalten. Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlung während Ihrer Teilnahme an der Studie zusätzlich zu den Studienmedikamenten weiterhin erhalten. Während der Studie werden Sie in regelmässigen Abständen in der Klinik untersucht. Diese Untersuchungen umfassen: Arztgespräch, körperliche Untersuchung, Blutkontrollen (Blutbild, Funktion Leber/Niere und Kontrolle Tumormarker PSA und Enzym Lactatdehydrogenase), Herzuntersuchungen mittels EKG, Fragebogen über die Müdigkeit und bildgebende Untersuchungen. Im Falle des Fortschreitens Ihrer Erkrankung ist vier Wochen nach Beendigung der Behandlung bzw. vor Beginn einer anderen Behandlung eine Abschlussuntersuchung vorgesehen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: ODM-201;Other: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle Männer teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Prostatakrebs leiden und über 18 Jahre sind. Ausserdem müssen Sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: Sie wurden bislang mit Hormonentzug sowie einem der neuartigen Medikamente (z.B. Abiraterone = Zytiga® und/oder Enzalutamid = Xtandi®) behandelt. Trotzdem kam es bei Ihnen zu einem weiteren Fortschreiten des Prostatakarzinoms und zuletzt wurde deswegen eine Chemotherapie mit einem Taxan (Docetaxel = Taxotere® oder Cabazitaxel = Jevtana®) durchgeführt und darunter konnte Ihre Erkrankung stabilisiert werden.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Männer, die keine vorgängige Therapie mit einem der neuartigen Medikamente erhalten haben und die nicht mit Hormonentzug behandelt werden möchten. Auch nicht teilnehmen dürfen Männer, deren Erkrankung, trotz der vorgängigen Chemotherapie mit einem Taxan bereits weiter fortschreitet.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to Swiss law and ICH/GCP regulations before
registration and prior to any trial specific procedures not part of normal medical
care.

- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate

- Castration resistance: tumor progression after orchiectomy or during treatment with
GnRH analogues (agonists or antagonists)

- Metastatic disease, documented by imaging

- Total testosterone = 50 ng/dL (= 1.7 nmol/L)

- Treatment with abiraterone AND/OR enzalutamide for at least 8 weeks prior to taxane
based chemotherapy

- No evidence of disease progression after chemotherapy with docetaxel (at least
cumulative dose of = 300 mg/m2 or total dose = 600mg) or cabazitaxel (at least
cumulative dose of = 80 mg/m2 or total dose = 160 mg)

- No evidence of progression on imaging according to PCWG3

- No evidence of progression on PSA levels referred to the nadir since start of
taxane treatment (PSA progression defined as > 25% increase of PSA level or >50%
if PSA decrease under chemotherapy >50% AND > 5 ng/mL increase in the absolute
PSA value)

- Non-surgically castrated patient agrees on ongoing use of GnRH analogues (agonists or
antagonists) during the trial

- Planned start of trial treatment 2 to 8 weeks after last taxane dose

- Male patient 18 years or older

- WHO performance status of =2

- Laboratory values as specified below

- alanine aminotransferase (ALT) = 2.5 x ULN (except for patients with liver
metastases = 5.0 x ULN)

- Total bilirubin = 1.5 x ULN (except for patients with Gilbert's disease = 3.0 x
ULN)

- Estimated creatinine clearance using the Cockcroft-Gault formula > 30 mL/minute

- Blood counts at screening: haemoglobin = 90 g/L, absolute neutrophil count =
1500/µl (1.5x109/L), platelet count = 100,000/µl (100x109/L) (patient must not
have received any growth factor or blood transfusion within 7 days of the
haematology laboratory obtained at screening)

- Adequate cardiac function: Left ventricular Ejection Fraction (LVEF) = 40% as
determined by echocardiography (ECHO)

- Patient is able and willing to swallow trial drug as whole tablet

- Sexually active male subjects must agree to use condoms as an effective barrier method
and refrain from sperm donation, and/or their female partners of reproductive
potential to use a method of effective birth control, during the study treatment and
for 3 months after the end of the treatment.

- Patient agrees to participate in the mandatory translational research project

Exclusion Criteria:

- Prior chemotherapy for prostate cancer except from chemotherapy with a taxane

- Concurrent disease requiring higher doses of corticosteroid than the equivalent of 10
mg prednisone per day

- Known CNS or leptomeningeal metastases

- Clinical or radiological evidence of current spinal cord compression

- History of hematologic or primary solid tumor malignancy, unless in remission for at
least 2 years from registration with the exception of localized non-melanoma skin
cancer or carcinoma in situ having undergone complete resection.

- Prior therapy for mCRPC with modern anti-hormonal treatment except for enzalutamide or
abiraterone

- Concurrent treatment with other experimental drugs or treatment in a clinical trial
within 30 days prior to trial entry (except clinical trial SAKK 96/12)

- Concomitant use of other anti-cancer drugs or radiotherapy except for local pain
control and GnRH analogues

- Severe or uncontrolled cardiovascular disease

- Acute exacerbations of chronic illnesses, serious infections, or major surgery within
4 weeks before expected start of treatment

- ECG abnormalities of Q-wave infarction, unless identified = 6 months prior to
registration or QTc interval >480 msec

- Known gastrointestinal (GI) disease or GI procedure that could interfere with the GI
absorption or tolerance of ODM-201

- Known hypersensitivity to trial drug or to any component of the trial drug

- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or
geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with
the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the
patient at high risk from treatment-related complications.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02933801

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02933801

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

13.10.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

31.03.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

ODM-201 Maintenance Therapy in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Novel Hormonal Agents and Non-progressive Disease After Subsequent Treatment With a Taxane: A Multicenter Randomized Double-blind Placebo-controlled Phase II Trial.

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Radiographic progression-free survival (rPFS) at 12 weeks

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

PSA response (30%, 50%, 90% and best);Overall survival;Event-free survival;Time to symptomatic/clinical progression;Time to PSA progression

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Baden, Bellinzona, Brugg, Frauenfeld, Liestal, Locarno, Martigny, Münsterlingen, Thun

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Italy, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Andrea Fuhrer
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Silke Gillessen, Prof;Eloïse Kremer, PhD
Cantonal Hospital of St. Gallen
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Silke Gillessen, Prof;Eloïse Kremer, PhD
Cantonal Hospital of St. Gallen
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01816

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SAKK 08/16