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NCT02741570 | SNCTP000002379

Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zur Standardtherapie (Extreme-Studienregime) als Erstlinientherapie bei Patienten mit wiederkehrendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2018), WHO (Import vom 09.12.2018)
Geändert: 22.08.2018
Krankheitskategorie: Kopf- und Nackenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Nivolumab und Ipilimumab mit dem Extreme-Studienregime als Erstlinientherapie bei Patienten mit wiederkehrendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Wiederkehrendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Head and Neck Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Medikament (Experimenteller Behandlungsarm): Nivolumab und Ipilimumab

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Nivolumab;Biological: Ipilimumab;Drug: Cetuximab/Erbitux;Drug: Cisplatin/Platinol;Drug: Carboplatin/Paraplatin

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Histologisch bestätigtes wiederkehrendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx), welches nicht auf eine kurative Therapie anspricht.
- Keine vorherige systemische Krebstherapie gegen eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung (mit Ausnahme die Chemotherapie war Teil einer multimodalen Behandlung, die bereits seit mindestens 6 Monaten vor Studienaufnahme beendet wurde).
- Messbare Erkrankung in einer bildgebenden Untersuchung (CT oder MRT).
- Vorhandenes Tumorgewebe für die Testung der PD-L1 Expression, und bei Krebs des Oropharynx vorhandenes Testergebnisse zum HPV p-16 Status.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Metastasierendes oder wiederkehrendes Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärherd, von der Haut und der Speicheldrüse ausgehendes Plattenepithelkarzinome oder nicht-plattenepitheliale Histologien (z. B. mukosales Melanom).
- Keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die T-Zell-Kostimulation oder die Checkpoint-Signalwege gerichtet sind, oder vorherige Behandlung mit Cetuximab oder EGFR-Inhibitoren in einer beliebigen Behandlung.
- Patienten mit bestimmten Erkrankungen wie z.B. aktive Autoimmunerkrankung, Typ I Diabetes, Schilddrüsenunterfunktion, die eine Hormonersatztherapie erfordert, aktive Infektion, psychiatrische Erkrankung.
- Unzureichende hämatologische Funktion, Nieren- oder Leberfunktion.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


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Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head
and neck (oral cavity, oropharynx, hypopharynx & larynx) that is not amenable to
curative therapy.

- No prior systemic cancer therapy for recurrent or metastatic disease (except if
chemotherapy was part of multimodal treatment completed 6 months prior to enrolment).

- Measurable disease detected by imaging exam (CT or MRI).

- Have tumor tissue for PD L1 expression testing, and for oropharyngeal cancer have
results from testing of HPV p16 status.

Exclusion Criteria:

- Metastatic or recurrent carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of
unknown primary, squamous cell carcinoma originating from skin and salivary glands or
non squamous histologies (eg. mucosal melanoma).

- No prior treatment with anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 antibody or any other
antibody or drugs targeting T cell costimulation or checkpoint pathways, or cetuximab
or EGFR inhibitors in any treatment setting.

- Patients with certain diseases such as active autoimmune disease, type I diabetes,
hypothyroidism that needs hormone replacement, active infection, psychiatric disorder.

- Inadequate hematologic, renal or hepatic function.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02741570

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02741570

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

13.04.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

04.08.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open Label, Randomized, Two Arm Phase III Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab Versus Extreme Study Regimen (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) as First Line Therapy in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS) in participants with PD-L1 expressing tumors

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Duration of Response (DOR) in all participants;Objective Response Rate (ORR) in all participants;PFS in all pariticipants

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Brazil, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 265 50 74
sacha.rothschild@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01360

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-000725-39