Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Nivolumab und Ipilimumab mit dem Extreme-Studienregime als Erstlinientherapie bei Patienten mit wiederkehrendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Wiederkehrendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Head and Neck Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Medikament (Experimenteller Behandlungsarm): Nivolumab und Ipilimumab;
Medikament (Vergleichsarm): Extreme-Studienregime (Cetuximab + Cisplatin oder Carboplatin + Fluorouracil)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: Nivolumab;Biological: Ipilimumab;Drug: Cetuximab/Erbitux;Drug: Cisplatin/Platinol;Drug: Carboplatin/Paraplatin;Drug: Fluorouracil/Adrucil
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Histologisch bestätigtes wiederkehrendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx), welches nicht auf eine kurative Therapie anspricht.
- Keine vorherige systemische Krebstherapie gegen eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung (mit Ausnahme die Chemotherapie war Teil einer multimodalen Behandlung, die bereits seit mindestens 6 Monaten vor Studienaufnahme beendet wurde).
- Messbare Erkrankung in einer bildgebenden Untersuchung (CT oder MRT).
- Vorhandenes Tumorgewebe für die Testung der PD-L1 Expression, und bei Krebs des Oropharynx vorhandenes Testergebnisse zum HPV p-16 Status.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Metastasierendes oder wiederkehrendes Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärherd, von der Haut und der Speicheldrüse ausgehendes Plattenepithelkarzinome oder nicht-plattenepitheliale Histologien (z. B. mukosales Melanom).
- Keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die T-Zell-Kostimulation oder die Checkpoint-Signalwege gerichtet sind, oder vorherige Behandlung mit Cetuximab oder EGFR-Inhibitoren in einer beliebigen Behandlung.
- Patienten mit bestimmten Erkrankungen wie z.B. aktive Autoimmunerkrankung, Typ I Diabetes, Schilddrüsenunterfunktion, die eine Hormonersatztherapie erfordert, aktive Infektion, psychiatrische Erkrankung.
- Unzureichende hämatologische Funktion, Nieren- oder Leberfunktion.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head
and neck (oral cavity, oropharynx, hypopharynx & larynx) that is not amenable to
curative therapy.
- No prior systemic cancer therapy for recurrent or metastatic disease (except if
chemotherapy was part of multimodal treatment completed 6 months prior to enrolment).
- Measurable disease detected by imaging exam (CT or MRI).
- Have tumor tissue for PD L1 expression testing, and for oropharyngeal cancer have
results from testing of HPV p16 status.
Exclusion Criteria:
- Metastatic or recurrent carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of
unknown primary, squamous cell carcinoma originating from skin and salivary glands or
non squamous histologies (eg. mucosal melanoma).
- No prior treatment with anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 antibody or any other
antibody or drugs targeting T cell costimulation or checkpoint pathways, or cetuximab
or EGFR inhibitors in any treatment setting.
- Participants with certain diseases such as active autoimmune disease, type I diabetes,
hypothyroidism that needs hormone replacement, active infection, psychiatric disorder.
- Inadequate hematologic, renal or hepatic function.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
13.04.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
05.10.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
An Open Label, Randomized, Two Arm Phase III Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab Versus Extreme Study Regimen (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) as First Line Therapy in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants;Overall Survival (OS) in Participants With Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) With a Combined Positive Score (CPS) =20
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS) in Randomized Participants With Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) With a Combined Positive Score (CPS) = 1;Progression Free Survival (PFS);Objective Response Rate (ORR);Duration of Objective Response (DOR)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Brazil, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 265 50 74
sacha.rothschild@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.05.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01360
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-000725-39
CA209-651
Zurück zur Übersicht