Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel dieses Studienprojekts ist der Vergleich der Aufwach- und Erholungsphase bei Kindern nach unterschiedlichen Allgemeinanästhesieverfahren (TIVA mit Propofol/ Remifentanil versus lnhalationsanästhesie mit Sevoflurane/Lachgas) mit Schwerpunkt auf lnzidenz und Ausprägung postoperativer Verhaltensauffälligkeiten. Hierbei kommen insbesondere die in Kap. 4 genannten Instrumente (PAED Scale, PHBQ und SDQ-Deu) zum Einsatz. Sekundäre Outcomeparameter sind die Unterschiede zwischen diesen beiden Narkosetechniken bezüglich postoperativer Schmerzen/Hyperalgesie, intraoperativer Awareness und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Bisher bekannte Vor- und Nachteile beider Techniken haben bisher zu keiner klaren Präferenz geführt, beide Verfahren sind ein international akzeptierter und verbreiteter Standard. Die Resultate werden zur Diskussion der postoperativen Langzeitnebenwirkungen von Allgemeinanästhetika beitragen, sie könnten Auswirkungen auf die zukünftige Wahl der präferentiellen Narkosetechnik bei Kindern haben, mit Optimierungspotential hinsichtlich postoperativem Aufwachverhalten, Wohlbefinden und Auftreten von Verhaltensstörungen. Insbesondere bezüglich der Auswirkungen von Allgemeinanästhesietechniken auf die mögliche Entwicklung von Verhaltensauffälligkeiten besteht noch Bedarf an Kenntnissen, die nicht von Erwachsenenstudien oder gar nichtklinischen Studien zu erwarten sind, so dass in Anbetracht der Zusammenarbeit mit psychologischen Experten und der Abteilung Wachstum und Entwicklung (AWE) der Universitäts-Kinderkliniken Zürich hier optimale Bedingungen bestehen, die Fragestellungen dieser Studie umfassend und aussagekräftig zu untersuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Vergleich von 2 Standardverfahren zur Allgemeinanästhesie von Kindern: Postoperative Verhaltensauffälligkeiten (bis 4 Wochen), Emergence Delirium (primary outcome), intraoperative Awareness, lnzidenz von Übelkeit und Erbrechen, postoperative Schmerzen/ Hyperalgesie
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Child Behavior;Problem Behavior
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Primäre Outcomeparameter:
• Ausprägung postoperativer Verhaltensauffälligkeiten evaluiert durch spezifische Fragebögen (PAED Scale, PHBQ und SDQ-Deu)
Sekundäre Outcomeparameter:
• postoperativer Schmerzen/Hyperalgesie
• intraoperativer Awareness
• postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) .
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: TIVA;Procedure: Sevoflurane
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Elektiver operativer oder interventionelleer Eingriff in Allgemeinanästhesie geplant
• ASA Klassifizierung Grad 1 oder 2 (d. h. es liegen keine oder allenfalls leichte Allgemeinerkrankungen vor, die nicht mit einer Einschränkung der Leistungsfähigkeit einhergehen)
• Alter 2 - 10 Jahre
• Keine Behandlung von Schmerzen mit intraoperativen Opiaten erforderlich, weil (1) die Intervention nicht schmerzhaft ist oder (2) eine Singleshot Regionalanästhesie intraoperative Schmerzen suffizient abdeckt (d. h. eine Kombinationsanästhesie geplant ist)
• Ambulante sowie stationäre perioperative Behandlung mit geplantem postoperativem Aufenthalt in der Aufwachstation
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Fehlender Konsent
• Notfallmässige Anästhesie für einen aus medizinischer Indikation dringlichen, nichtelektiven Eingriff und allgemeine Kontraindikationen für einen elektiven Eingriff in Allgemeinanästhesie (z. B. Nicht-Nüchternheit, reduzierter Allgemeinzustand, ausgepräger Atemwegsinfekt, Impfung usw. gemäss abteilungsinternen SOPs und allgemein anerkannten Standards)
• MH-Disposition, V. a. Mitochondriopathie oder Unverträglichkeit gegen bzw. Kontraindikation für eines der beiden Verfahren, d. h. für eines der eingesetzten Studienmedikamente gemäss Fachinformation
• Psychische Vorerkrankungen und behandlungsbedürftige Verhaltensauffälligkeiten
• Schweres Aufwachdelirium bei einer vorangegangenen Narkose, welches eine spezielle Behandlung nach sich ziehen würde
• Schwere bekannte PONV, die gemäss Kispi-internem Standard eine sog. PONV-Prophylaxe 2 erforderlich machen würde
• Allgemeinnästhesie während der letzten 3 Monate vor oder folgenden 4 Wochen nach dem Eingriff
• Sehr kurze Eingriffsdauer (nicht wesentlich länger als die Einleitungsphase), daher ein Steady State bzw. eine ausreichende Einwirkungsdauer der zur Aufrechterhaltung verwendeten Medikamente nicht zulassen würde, bzw. in der klinischen Praxis, falls IV-geführt, nur Bolusinjektionen von Anästhetika erfolgen würden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- elective Operation
- operation in general anesthesia in combination with regional anesthesia
- Age 2-10 years
- ASA classification 1 or 2 (without severe basic disease or disability)
Exclusion Criteria:
- Lack of Consensus
- general anesthesia during the last 3 months before or 4 weeks after the procedure
- PONV prophylaxis with droperidol
- severe known growth factor
- mental pre-existing conditions and behavioral abnormalities
- contraindications for one of the used study medications
- insufficient regional anesthesia
- secondary intervention within of the 4-week follow-up
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
13.10.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
22.01.2018
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Postoperative Behavior in Children: A Comparison of Inhalation Anesthesia (Sevoflurane) Versus Total Intravenous Anesthesia (TIVA)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Screening. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
SDQ Questionnaire score postoperatively;Post-Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ) score postoperatively
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
postoperative Nausea and vomiting;Intraoperative awareness;postoperative pain medication;postoperative pain Level (by CHEOPS);postoperative pain Level (by VAS)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. Achim Schmitz
+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philipp Buehler, MD;Achim Schmitz, MD
University children hosptial Zurich
+41 44 266 32 44;+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch;achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philipp Buehler, MD;Achim Schmitz, MD
University children hosptial Zurich
+41 44 266 32 44;+41 44 266 7104
philipp.buehler@kispi.uzh.ch;achim.schmitz@kispi.uzh.ch
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
KEK-ZH-Nr. 2011-0009
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