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SNCTP000002699 | NCT03016312 | BASEC2017-01117

Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu alleiniger Enzalutamid Verabreichung bei metastasiertem Prostatakrebs.

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 10.01.2024, 11:55
Krankheitskategorie: Prostatakrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es handelt sich um eine sogenannte offene, zweiarmige, multizentrische Studie. D.h. die Studie ist nicht verblindet (Arzt und Patient kennen die Behandlung), sie enthält zwei Behandlungsarme und sie findet in mehreren Studienzentren in der Schweiz und im Ausland statt. Untersucht wird in dieser Studie die Effektivität von Atezolizumab in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu alleiniger Enzalutamidgabe bei Patienten mit metastasiertem kastrationresistentem Prostatakrebs nach Therapieversagen eines Androgensynthesehemmers (= Medikament, welches die Bildung von männlichen Geschlechtshormonen unterdrückt z. B. Abirateron) und Versagen, Nichteignung oder Ablehnung einer taxanhaltigen Chemotherapie.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Prostatakrebs ist eine bösartige Tumorerkrankung und geht vom Drüsengewebe der Vorsteherdrüse (Prostata) aus.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Der Patient durchläuft zunächst eine Voruntersuchungs-Phase (auch „Screening“ genannt), in der Untersuchungen zur genauen Überprüfung des Gesundheitszustandes und der medizinischen Eignung des Patienten für diese Studie stattfindet. Diese Untersuchungen finden innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlungsphase statt.
Anschliessend werden der Patient nach dem Zufallsprinzip auf einen der beiden Studienarme (Arm A und Arm B) zugeteilt.
Patienten im Arm A werden mit Atezolizumab und Enzalutamid behandelt. Dem Patient wird alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion mit 1200 mg Atezolizumab gegeben. Zusätzlich werden täglich vier Kapseln à 40 mg Enzalutamid eingenommen.
Patienten im Arm B nehmen täglich vier Kapseln à 40 mg Enzalutamid ein.
Während der Behandlungsphase werden Untersuchungen (z.B. Blut- und Urin, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls etc), Tumoruntersuchungen mittels Bildgebung durchgeführt. Die Behandlung mit Atezolizumab und/oder Enzalutamid findet statt, solange Sie die Studienmedikation vertragen und der Tumor nicht wächst. 30 Tage, sowie 120 Tage nach Verabreichung der letzten Studienmedikation oder bei Beginn einer neuen Therapie finden zwei abschliessende Besuchstermine statt.
In der Nachbeobachtungs-Phase (auch „Follow-up“ genannt) wird der Prüfarzt (oder ein benannter Vertreter) den Patienten oder die Familie des Patienten oder eine Betreuungsperson des Patienten möglicherweise kontaktieren oder auf Ihre Patientenakte zugreifen, um langfristig den Gesundheitsstatus des Patienten festzustellen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Atezolizumab;Drug: Enzalutamide

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• ECOG Leistungsstatus 0 oder 1
• Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
• Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem Adenokarzinom der Prostata
• Teilnehmer befindet sich im kastrationsresisten Stadium der Krankheit
• Vorausgegangenes Therapieversagen eines Androgensynthesehemmers und
Versagen, Nichteignung oder Ablehnung einer taxanhaltigen Chemotherapie
• Repräsentative formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Tumorprobe

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Behandlung mit einer zugelassenen Krebstherapie (Chemotherapie, ^
Immuntherapie, radiopharmazeutische- oder Hormontherapie innerhalb von 4
Wochen vor Beginn der
Studienbehandlung
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen
therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der
Studienbehandlung
• Strukturell instabile Knochenläsionen mit wahrscheinlich bevorstehender
Fraktur
• Vorhandene oder Verdacht auf Gehirnmetastasen oder Erkrankungen der
Leptomeningen
• Signifikante cardiovaskuläre Erkrangungen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 3 months

- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

- Known castrate-resistant disease with serum testosterone level less than or equal to
( androgen deprivation for the duration of the study

- Progressive disease prior to screening by PSA or imaging per PCWG3 criteria during or
following the direct prior line of therapy in the setting of medical or surgical
castration

- One prior regimen/line of a taxane-containing regimen for mCRPC or refusal or
ineligibility of a taxane-containing regimen

- Progression on a prior regimen/line of an androgen synthesis inhibitor for prostate
cancer

- Availability of a representative tumor specimen from a site not previously irradiated
that is suitable for determination of programmed death-ligand 1 (PD-L1) status via
central testing

- Adequate hematologic and end organ function

Exclusion Criteria:

- Prior treatment with enzalutamide or any other newer hormonal androgen receptor
inhibitor (e.g., apalutamide, ODM-201)

- Treatment with any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy,
immunotherapy, radiopharmaceutical or hormonal therapy (with the exception of
abiraterone), within 4 weeks prior to initiation of study treatment

- Treatment with abiraterone within 2 weeks prior to study treatment

- Structurally unstable bone lesions suggesting impending fracture

- Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease

- Major surgical procedure other than for diagnosis within 4 weeks prior to initiation
of study treatment or anticipation of need for a major surgical procedure during the
course of the study

- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency

- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation

- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis
obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of
active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan

- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test, active tuberculosis, active
hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection

- Prior treatment with cluster of differentiation (CD)137 agonists or immune checkpoint
blockade therapies, including anti Cytotoxic T Lymphocyte-Associated 4 (CTLA4),
anti-programmed death 1 (PD-1), and anti-PD-L1 therapeutic antibodies

- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or five half-lives of
the drug, whichever is shorter, prior to initiation of study treatment

- Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to
initiation of study

- History of seizure or any condition that may predispose to seizure within 12 months
prior to study treatment, including history of unexplained loss of consciousness or
transient ischemic attack

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03016312

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03016312
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

09.01.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

10.01.2017

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase III, Multicenter, Randomized Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide Versus Enzalutamide Alone in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor and Failure of, Ineligibility for, or Refusal of a Taxane Regimen

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants Who Survived at Month 12 and 24;Time to First Symptomatic Skeletal Event (SSE);Radiographic Progression-Free Survival (rPFS), as Assessed by the Investigator and Adapted From the PCWG3 Criteria;Percentage of Participants Who Are Radiographic Progression-Free, as Assessed by the Investigator and Adapted From the PCWG3 Criteria;Percentage of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Decrease in Prostate-Specific Antigen (PSA) From Baseline;Time to PSA Progression, Assessed as Per PCWG3 Criteria;Percentage of Participant With Objective Response, as Determined by the Investigator Through Use of PCWG3 Criteria;Percentage of Participants With Adverse Events;Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) of Atezolizumab;Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Atezolizumab;Plasma Concentration of Enzalutamide;Plasma Concentration of N-Desmethyl Enzalutamide;Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Atezolizuma

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03016312

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Poland, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Irène Kamaha
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

11.08.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01117

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-003092-22
CO39385
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