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SNCTP000002209 | NCT03093103 | BASEC2016-00099

Empagliflozine et oxygénation rénale

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:42
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

L'empagliflozine appartient à une classe d'antidiabétiques qui, de par son action sur les reins, contrôle le niveau de sucre dans le sang en l'éliminant dans les urines. Cette classe d'antidiabétiques est mondialement prescrite depuis 2012, toutefois leur impact sur la fonction des reins n'est pas encore bien connue. Notre étude examine les effets aigus et chroniques d'un traitement oral quotidien de 10mg d'empagliflozine sur les fonctions rénales de sujets non diabétiques en bonne santé. Nous comparerons l’effet de l’empagliflozine sur les paramètres rénaux avec l’effet d’un placebo. Cette étude comportera 45 participants dont les données seront anonymes dès leur entrée dans l’étude. Les sujets seront répartis en 3 groupes de 15 personnes sur la base de leur indice de masse corporelle : 15 sujets de poids normal (IMC :18.5-24.9kg/m2), 15 sujets en surpoids (IMC :25-29.9kg/m2), et 15 sujets obèses (IMC >30 kg/m2) afin de pouvoir aussi explorer l’effet de la masse corporelle sur la réponse au traitement. Les effets aigus et chroniques du traitement (empagliflozine ou placebo) seront étudiés sur le plan clinique, biochimique et au niveau de l'oxygénation rénale. Pour cela, des analyses d'urines et de sang ainsi que des techniques d'imageries non invasives telles que l'ultrason rénal et le BOLD-IRM seront utilisées.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Notre étude se propose d’analyser l’effet d'un médicament antidiabétique (empagliflozin, Jardiance®) sur le niveau d’oxygénation rénale de volontaires sains. Cette étude examinera également l'effet du médicament sur la physiologie des reins et sur le contrôle de la pression artérielle sur 24h.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Nephropathy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Pour chaque groupe de 15 personnes, 10 sujets recevront quotidiennement un comprimé d’empagliflozine 10mg et 5 sujets un comprimé de placebo pendant 4 semaines. Les sujets recevront le traitement d’empagliflozine ou de placebo de manière aléatoire. Ni le patients, ni l’administrant ne sauront si le traitement donné contient ou non l’empagliflozine.


- Avant la prise du premier comprimé, des prélèvements sanguins, urinaires, une mesure de pression artérielle sur 24h et un ultrason rénal seront réalisés
- Les mesures des effets aigus seront réalisées après la prise du premier comprimé et consistent en une analyse d’urine, de sang et une mesure de l’oxygénation rénale par IRM.
- Les effets chroniques du traitement seront étudiés de façon similaire après 4 semaines de traitement quotidien avec analyses d’urine, de sang, mesure de la pression artérielle sur 24h, ultrason rénal et IRM.


Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Empagliflozin 10 mg;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Hommes/femmes non enceintes de poids normal (IMC : 19-25kg/m2), en surpoids (IMC>25kg/m2)ou obèses (IMC>30kg/m2).
• Ultrason rénal montrant des reins normaux
• Fonction rénale normale
• Test de tolérance au glucose: normal ou pré-diabète

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Traitement anti-hypertenseur et/ou traitement d'antiinflammatoire non stéroïdien.
• Infections génitales ou urinaires récurrentes.
• Contre-indications à l’IRM
• Antécédents de chirurgie bariatrique
• Age<18 ans and >50y
• Risque de deshydratation ou d'hypotension
• Grossesse
• Pression artérielle systolique >150mmHg et diastolique>95mmHg persistente

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Normal weight (BMI: 19-24.9kg/m2), overweight (BMI:25-30kg/m2) or obesity
(BMI>30kg/m2)

- Men and women (with a negative pregnancy test) during the follicular phase of the
menstrual cycle. All groups will have a balanced number of men and women.

- OGTT/HbA1C: normal or pre-diabetes

- eGFR>60ml/min, albumin/creatinine ratio <3.3mg/mmol (<30 mg/g)

- Signed consent form

- Normal renal ultrasound

- Normal urine dipstick

Exclusion Criteria:

- Antihypertensive therapy

- NSAID treatment

- Former bariatric surgery

- Age<18y or >50y

- At risk of dehydration or hypotension

- Past history of recurrent genital or urinary tract infections

- Contra-indication for MR imaging (pacemaker or other implanted metallic device,
claustrophobia)

- Pregnancy

- Sustained systolic blood pressure >150mmHg or diastolic blood pressure >95mmHg

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03093103

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03093103
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

16.03.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

16.03.2017

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effects of the SGLT2 Inhibitor Empagliflozin on Renal Tissue Oxygenation in Non-diabetic Subjects

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Renal oxygenation

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effect of body weight on the renal response to empagliflozin;Effects of empagliflozin on 24h blood pressure mesaurements;Acute and chronic effects of empagliflozin on renal resistance indexes and renal volume after 4 weeks treatment;Acute and chronic effects of empagliflozin on diurnal and nocturnal sodium, potassium, uric acid, calcium, phosphate, glucose and lithium clearances after 4 weeks treatment

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

Undecided

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr Anne Zanchi
+41 21 314 07 75
Anne.Zanchi@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Michel Burnier, Prof
Service de Néphrologie CHUV

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.03.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00099
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