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NCT02745119 | SNCTP000002231

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Lampalizumab zu evaluieren

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2018), WHO (Import vom 05.08.2018)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Augenkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird die geografische Atrophie (GA), eine Form der trockenen, altersbedingten Makuladegeneration (AMD) untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist, die (guten oder schlechten) Wirkungen zu vergleichen, die Lampalizumab bei Injektion ins Auge auf Sie und Ihre GA hat.
Teilnehmen dürfen Patienten, die an geografischer Atrophie (GA) leiden und bereits eine Phase-III-Studie mit Lampalizumab (GX29176 [Chroma] oder GX29185 [Spectri]) abgeschlossen haben (sogen. Vorgängerstudien).
In dieser offenen Verlängerungsstudie wird Lampalizumab entweder alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen durch intravitreale (d. h. in den Glaskörper) Injektion verabreicht.
Die gesamte Dauer der Studienteilnahme, einschliesslich Voruntersuchung und Behandlung, wird ungefähr 2 Jahre betragen. In der Studie nehmen weltweit etwa 1800 Patienten teil. Davon 26 Patienten in der Schweiz.
Lampalizumab ist ein experimentelles Medikament, was bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden Lampalizumab bisher nicht für die Behandlung von GA zugelassen haben.
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen Injektionen des Studienmedikaments (Lampalizumab) in das Auge. Die Verabreichungshäufigkeit entspricht dem Schema in der Vorgängerstudie, an der der Teilnehmer bereits teilgenommen hat (Studie GX29176 bzw. GX29185). Wenn der Teilnehmer ursprünglich alle 4 Wochen oder alle 6 Wochen die Studienbehandlung (entweder Lampalizumab- oder Placebo-Injektionen) erhalten hat, wird das gleiche Schema weitergeführt.
Bei jedem Studienbesuch wird das Sehvermögen mit verschiedenen Augenuntersuchungen getestet. Zudem werden an verschiedenen Besuchen Bluttests und zusätzliche Augenuntersuchungen durchgeführt, um unter anderem die Makuladegeneration der Netzhaut zu beurteilen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Blutung /Schwellung der dünnen Membran, die das Weisse des Auges und das Innenlid bedeckt, Augenschmerzen / -reizung, ein Gefühl dass etwas im Auge ist, Anstieg des Drucks im Auge.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird die altersbedingte geografische Atrophie (GA) untersucht.
GA führt zu einer fortschreitenden Schädigung der Makula, des zentralen Bereichs der Netzhaut im Auge. Die Makula ist daran beteiligt, feine Details beim Lesen, Autofahren und beim Erkennen von Gesichtern wahrzunehmen. Im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung bewirkt die GA einen schwerwiegenden Verlust der zentralen Sehkraft, was viele Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Die Ursache der AMD ist noch nicht klar.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Geographic Atrophy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das Studienmedikament Lampalizumab wird als intravitreale Injektion (d. h. in den Glaskörper des Auges) verabreicht. Gegenwärtig gibt es keine zugelassene Therapie für die GA.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Lampalizumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Der Teilnehmende muss in der Lage sein, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Der Teilnehmende muss in einer der Vorgängerstudien (GX29176 [Chroma] oder GX29185 [Spectri]) teilgenommen haben
- Teilnehmende müssen ausreichende Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- bestehende systemische oder Augenerkrankungen, die eine Behandlung mit Lampalizumab nicht zulassen
- Schwangerschaft oder Stillen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Previous enrollment in Studies GX29176 (NCT02247479) or GX29185 (NCT02247531) with
completion of treatment and the Week 96 visit

- Agreement to remain abstinent or use a reliable form of contraception among all men
and among women of child-bearing potential

Exclusion Criteria:

- Concurrent ocular conditions that contraindicate use of lampalizumab or might affect
interpretation of study results or that might increase the risk of treatment
complications

- Concurrent disease, metabolic dysfunction, or physical or laboratory finding that
contraindicates use of lampalizumab or might affect interpretation of study results or
that might increase the risk of treatment complications

- Increased risk of infection

- Pregnancy or lactation

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02745119

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02745119

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.04.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

21.07.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Lampalizumab in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration Who Have Completed a Roche-Sponsored Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants with Systemic (Non-Ocular) AEs by Severity;Percentage of Participants with Ocular Adverse Events (AEs) by Severity

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Portugal, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Hoffmann-La Roche

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00258

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-000423-13