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NCT02914561 | SNCTP000002202

Filgotinib für die Induktion und Erhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017), WHO (Import vom 19.11.2017)
Geändert: 19.11.2017
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird – etwa wie beim Werfen einer Münze. Im ersten Teil der Studie (die ersten 11 Wochen) ist die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 200 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 100 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %).
Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Woche 10 werden Patienten entweder für den zweiten Teil der Studie erneut randomisiert oder sie erhalten die Möglichkeit, an einer separaten langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie dafür geeignet sind.
Im zweiten Teil der Studie werden Patienten erneut randomisiert. Die Wahrscheinlichkeit, die bisherige Behandlung fortzusetzen, ist 2 von 3 (etwa 66 %), und die Wahrscheinlichkeit, Placebo ("Zuckerpille") zu erhalten, ist 1 von 3 (etwa 33 %). Patienten, die in den ersten 11 Wochen Placebo erhalten haben und deren Symptome oder Ergebnisse einer Darmspiegelung besser sind, erhalten weiterhin Placebo.
Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Filgotinib aussieht.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 58 Wochen dauern, der Voruntersuchungstermin oder der Besuchstermin nach Behandlungsende (30 Tage nach der letzten Dosis) nicht eingeschlossen.
In dieser Zeit müssen Patienten das Prüfzentrum mindestens 13-mal aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum mindestens 19-mal aufsuchen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Morbus Crohn

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Crohn's Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Im ersten Teil der Studie:
• Behandlung 1: Filgotinib 200 mg täglich
• Behandlung 2: Filgotinib 100 mg täglich
• Behandlung 3: Placebo täglich
Im zweiten Teil der Studie:
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 1 waren, setzen entweder Behandlung 1 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 2 waren, setzen entweder Behandlung 2 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 3 waren, setzen Behandlung 3 fort

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Erwachsene Patienten mit mässig bis stark aktivem Morbus Crohn
Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen
Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis, ischämische Colitis, fulminante Colitis, toxisches Megakolon

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit

- Documented diagnosis of CD with a minimum disease duration of 6 months with
involvement of the ileum and/or colon at a minimum, as determined by histopathology
and endoscopic assessment

- Moderately to severely active CD

- Previously demonstrated an inadequate clinical response, loss of response to, or
intolerance to at least 1 of the following agents: corticosteroids, immunomodulators,
tumor necrosis factor alpha (TNFa) antagonists, or vedolizumab

Key Exclusion Criteria:

- Current complications of CD such as symptomatic strictures, severe rectal/anal
stenosis, fistulae, short bowel syndrome, etc.

- Presence of ulcerative colitis, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, or toxic mega-colon

- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated

- Use of any prohibited concomitant medications as described in the study protocol

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02914561

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02914561

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

22.09.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.10.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Patient Reported Outcomes (PRO2) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 10;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 58

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Both Clinical Remission by PRO2 and endoscopic response at Week 10 (Composite Endpoint);Induction Study: Pharmacokinetic Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by PRO2 at Weeks 10 and 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Both Clinical Remission by PRO2 and Endoscopic Response at Week 58 (Composite Endpoint);Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Gerhard Rogler
+41 44 255 94 77
gerhard.rogler@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gilead Study Director;Gilead Study Team
Gilead Sciences;
;419-3895study@gilead.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gilead Study Director;Gilead Study Team
Gilead Sciences;
;419-3895study@gilead.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Gilead Sciences

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Galapagos NV

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-02164

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-001367-36;GS-US-419-3895