Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird – etwa wie beim Werfen einer Münze. Im ersten Teil der Studie (die ersten 11 Wochen) ist die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 200 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 100 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %).
Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Woche 10 werden Patienten entweder für den zweiten Teil der Studie erneut randomisiert oder sie erhalten die Möglichkeit, an einer separaten langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie dafür geeignet sind.
Im zweiten Teil der Studie werden Patienten erneut randomisiert. Die Wahrscheinlichkeit, die bisherige Behandlung fortzusetzen, ist 2 von 3 (etwa 66 %), und die Wahrscheinlichkeit, Placebo ("Zuckerpille") zu erhalten, ist 1 von 3 (etwa 33 %). Patienten, die in den ersten 11 Wochen Placebo erhalten haben und deren Symptome oder Ergebnisse einer Darmspiegelung besser sind, erhalten weiterhin Placebo.
Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Filgotinib aussieht.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 58 Wochen dauern, der Voruntersuchungstermin oder der Besuchstermin nach Behandlungsende (30 Tage nach der letzten Dosis) nicht eingeschlossen.
In dieser Zeit müssen Patienten das Prüfzentrum mindestens 13-mal aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum mindestens 19-mal aufsuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Morbus Crohn
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Crohn's Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Im ersten Teil der Studie:
• Behandlung 1: Filgotinib 200 mg täglich
• Behandlung 2: Filgotinib 100 mg täglich
• Behandlung 3: Placebo täglich
Im zweiten Teil der Studie:
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 1 waren, setzen entweder Behandlung 1 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 2 waren, setzen entweder Behandlung 2 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 3 waren, setzen Behandlung 3 fort
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Erwachsene Patienten mit mässig bis stark aktivem Morbus Crohn
Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen
Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis, ischämische Colitis, fulminante Colitis, toxisches Megakolon
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit
- Documented diagnosis of CD with a minimum disease duration of 3 months with
involvement of the ileum and/or colon at a minimum, as determined by histopathology
and endoscopic assessment
- Moderately to severely active CD
- Cohort A (Biologic Naïve): Previously demonstrated an inadequate clinical response,
loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents (depending
on current country treatment recommendations/guidelines): corticosteroids and
immunomodulators
- Cohort A (Biologic Experienced): Previously demonstrated an inadequate clinical
response, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents
(depending on current country treatment recommendations/guidelines) or discontinuation
of use of at least one of the following agents for reasons other than inadequate
clinical response, loss of response or intolerance: tumor necrosis factor alpha (TNFa)
antagonists, vedolizumab, and ustekinumab
- Cohort B (Biologic Experienced): Previously demonstrated an inadequate clinical
response, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents
(depending on current country treatment recommendations/guidelines): TNFa antagonists,
vedolizumab, and ustekinumab
Key Exclusion Criteria:
- Current complications of CD such as symptomatic strictures, severe rectal/anal
stenosis, fistulae other than perianal fistulae, short bowel syndrome, etc.
- Presence of ulcerative colitis, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, or toxic mega-colon
- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated
- Use of any prohibited concomitant medications as described in the study protocol
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
22.09.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
31.10.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 10;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 58
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Patient Reported Outcomes (PRO2) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Response by CDAI at Week 10;Induction Study: Pharmacokinetic Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Response by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by CDAI;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by PRO2;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Frank Seibold
+41 31 302 32 34
bern@magendarmsuisse.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.05.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-02164
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-001367-36
GS-US-419-3895
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