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NCT03151863 | SNCTP000002341

Intérêt de la Dexmedetomidine intra nasale pour la prévention des douleurs lors de soins infirmiers dans une population adulte hospitalisée et en situation palliative : un essai clinique de supériorité en cross-over, double-aveugle, randomisé contrôlé.

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.03.2019), WHO (Import vom 17.03.2019)
Geändert: 14.03.2019
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Dexdor® est un médicament administré par voie intraveineuse autorisé en Suisse pour une sédation permettant une réponse à un stimulus verbal chez les patients aux soins intensifs. La dose initiale de 0,7 µg/kg/h peut être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h. Le principe actif de ce médicament, la Dexmedetomidine (Dex) combine des propriétés anxiolytique, sédative et analgésique avec de bon profile de sécurité et de tolérance cardiovasculaire, respiratoire et neuropsychique.

A notre connaissance il n’y a, à ce jour, aucune publication sur l’usage de la Dex intranasale (IN) ni chez les patients âgés ni en soins palliatifs contrairement à la population pédiatrique où son administration non invasive montre des résultats prometteurs.

Dans cette étude, nous utilisons une dose IN de Dex (1.25µg/Kg) pour l’analgésie préventive dans le cadre de soins infirmiers générant douleur et/ou anxiété chez des patients âgés en situation palliative.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Douleur liée aux soins de nursing chez les personnes en situation palliative.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Analgesia;Sedation;Anxiolysis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Le but premier de cette étude est de tester l’efficacité de la Dex pour l’analgésie lors de soins infirmiers par rapport au traitement opiacé en cours. Dans un deuxième temps, nous souhaitons tester l’efficacité des effets sédatif et anxiolytique en comparaison au traitement opiacé standard, en tenant compte du niveau de douleur évalué par le patient lui-même.
L’étude est conçue sur un modèle en cross-over et en double-aveugle.
Deux traitements sont possibles
CTLt: ou DEXt:
une dose SC d’opiacés (traitement habituel du patient)
un placebo SC (NaCl 0.9%)
et un placebo IN (NaCl 0.9%) et une dose IN de Dex (1.25µg/Kg)

Les patients, après avoir signé et daté le consentement de participation à l’étude, reçoivent deux soins infirmiers espacés de 24 à 48h. Lors du premier soin les patients se voient administrer soit CLTt soit DEXt. Lors du deuxième soin, ils reçoivent le traitement complémentaire, soit DEXt soit CTLt, respectivement.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Opioids;Drug: Dexmedetomidine;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- formulaire de consentement daté et signé par le patient ou à défaut par un proche/représentant thérapeutique
- patient âgé de 18 ans et plus
- patient admis en unité stationnaire de soins palliatifs ou en réadaptation à l’Hôpital de Bellerive, HUG
- patient nécessitant de soins infirmiers de base (soins de nursing) au moins 1 fois/jour, pendant 15 à 30 min, qui sont source d'inconfort (douleur, anxiété, ou les 2 à la fois) et nécessitant pour cela une dose d'opiacé avant les soins, parmi les traitements suivants: Morphine, Hydromorphone ou Burpénorphine
- patient recevant de façon régulière un des traitements antalgique de fond parmi les opiacés suivants: Morphine, Hydromorphone, Fentanyl.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- allergie à la Dexmedetomidine ou au Midazolam (contrôle actif)
- décompensation respiratoire récente (moins de 7 jours) ou actuelle
- bradycardie (moins de 60 battements cardiaques/min) ou décompensation cardiaque récente (moins de 7 jours) ou actuelle

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion criteria

- Informed consent signed and dated by the patient or a next of kin;

- =65 years old patients;

- Admitted in the palliative medicine unit;

- Undergoing, minimum once per day, a nursing care procedure lasting between 15 and 30
minutes causing discomfort (anxiety, pain or both) and therefore requiring the
administration of an extra dose of Morphine, Hydromorphone or Buprenorphine before the
nursing care;

- Taking, on a regularly basis, one of the following opioids: Morphine, Hydromorphone,
Buprenorphine, Fentanyl.

Exclusion criteria

- Known hypersensitivity or allergy to Dexmedetomidine or Midazolam;

- Fentanyl extra dose medication before nursing cares;

- Weight > 80Kg;

- Psychomotor agitation;

- Known bronchial aspiration risks : ileus, vomiting, nausea, clinically relevant
gastrooesophageal reflux;

- Known respiratory distress risk: recent need to be ventilated in Intensive Care Unit
setting (<7 days), recent change or degradation of the respiratory status (<2 days)
with apneas or tachypnea (>20/min), or known sleep apnea without non invasive
ventilation; contraindication for nasal drug administration (ex. nasal tumour
obstruction);

- Known cardiac risk : recent cardiac decompensation (<7 days) ; known life threatening
or severe heart rate disorders ; bradycardia <60 bpm or known level II or III
atrioventricular block without pacemaker ; hypotension with systolic blood pressure
less or equal to 100 mmHg; Digoxine treatment;

- Known acute cerebrovascular disease or recent stroke (<1month);

- Already enrolled in another study or previous enrolment into the current study;

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03151863

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03151863

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

31.03.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.07.2017

Rekrutierungsstatus

Not yet recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Intranasal Dexmedetomidine for Procedural Pain Management in Elderly Adults in Palliative Care Setting: a Cross Over, Superiority, Double-blind, Controlled and Randomized Clinical Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Total score for ECPA over 5

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time to reach a level of sedation of mOAA less or equal to 4 before the care;Time to come back to the initial sedation state;anxiety

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dre Dieudonné Rahm Nathalie
+41 79 306 38 82
Nathalie.Dieudonne@hcuge.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Walid Habre, MD, PhD;Walid HABRE, MD, PhD
University of Geneva
(0)22 37 27 504
Walid.Habre@hcuge.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Walid Habre, MD, PhD;Walid HABRE, MD, PhD
University of Geneva
(0)22 37 27 504
Walid.Habre@hcuge.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Walid HABRE

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01211

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

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