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NCT02807844 | SNCTP000002886

CMCS110Z2102 - Eine Studie über MCS110 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen, bösartigen Tumorerkrankungen

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.05.2019), WHO (Import vom 19.05.2019)
Geändert: 30.04.2019
Krankheitskategorie: Gebärmutterkrebs, Melanom, Brustkrebs, Nierenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Mittels dieser klinischen Studie soll geprüft werden, ob eine Behandlung mit MCS110 und PDR001 sicher ist und Ihr Immunsystem aktivieren und auf diese Weise Ihre Krebserkrankung kontrollieren kann. Dies ist das erste Mal, dass die Kombination von MCS110 und PDR001 am Menschen untersucht wird.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt, können an dieser Studie teilnehmen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Triple Negative Breast Cancer;Pancreatic Carcinoma;Melanoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studienmedikamente MCS110 und PDR001 werden alle drei Wochen in Form von intravenösen Infusionen verabreicht. Tumorbiopsien werden zu Studienbeginn und nach dem ersten und dem dritten Behandlungszyklus entnommen. Diese werden auf Biomarker getestet, um die Wirkung der Studienmedikamente auf die Krebserkrankung zu beurteilen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: MCS110

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Alter ab 18 Jahren
- Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt
- Patienten, die einwilligen, dass bei Studienbeginn und während der Studie eine Tumorbiopsie entnommen wird und bei denen eine Tumorbiopsie medizinisch machbar ist.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Signed informed consent prior to any procedures

- Patients with advanced melanoma, endometrial carcinoma, pancreatic or TNBC, with
measurable or non-measurable disease who have progressed despite standard therapy or
are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists.

Exclusion Criteria:

- Patient having out of range laboratory values defined as:

- Creatinine clearance < 40 mL/min

- Total bilirubin > 1.5 x ULN

- Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L

- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL

- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease

- Active autoimmune disease

- Malignant disease, other than that being treated in this study.

- Presence of = CTCAE Grade 2 toxicity due to prior cancer therapy.

- Pregnant or lactating women

Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02807844

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02807844

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

17.06.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

29.06.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase Ib/II, Open Label, Multicenter Study of MCS110 in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

(phase 1) Number of patients with adverse events, as a measure of safety

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Phase 1: Overall Response Rate (ORR);Phase 1: progression free survival (PFS);Phase 2 Overall response rate per immune related Response Criteria;Phase 1 : clinical benefit rate (CBR);Phase 1 : duration of response (DOR);Phase 1 : disease control rate (DCR);Phase 2 : Progression Free Survival (PFS);Phase 2 Duration Of Response (DOR);Phase 2 : Disease Control Rate (DCR)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Chur, Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Republic of, Spain, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01872

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-000210-29