Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Mittels dieser klinischen Studie soll geprüft werden, ob eine Behandlung mit MCS110 und PDR001 sicher ist und Ihr Immunsystem aktivieren und auf diese Weise Ihre Krebserkrankung kontrollieren kann. Dies ist das erste Mal, dass die Kombination von MCS110 und PDR001 am Menschen untersucht wird.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt, können an dieser Studie teilnehmen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Triple Negative Breast Cancer;Pancreatic Carcinoma;Melanoma;Endometrial Carcinoma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Studienmedikamente MCS110 und PDR001 werden alle drei Wochen in Form von intravenösen Infusionen verabreicht. Tumorbiopsien werden zu Studienbeginn und nach dem ersten und dem dritten Behandlungszyklus entnommen. Diese werden auf Biomarker getestet, um die Wirkung der Studienmedikamente auf die Krebserkrankung zu beurteilen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: MCS110;Drug: PDR001
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Alter ab 18 Jahren
- Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt
- Patienten, die einwilligen, dass bei Studienbeginn und während der Studie eine Tumorbiopsie entnommen wird und bei denen eine Tumorbiopsie medizinisch machbar ist.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to any procedures
- Patients with advanced melanoma, endometrial carcinoma, pancreatic or TNBC, with
measurable or non-measurable disease who have progressed despite standard therapy or
are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists.
Exclusion Criteria:
- Patient having out of range laboratory values defined as:
- Creatinine clearance < 40 mL/min
- Total bilirubin > 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
- Active autoimmune disease
- Malignant disease, other than that being treated in this study.
- Presence of = CTCAE Grade 2 toxicity due to prior cancer therapy.
- Pregnant or lactating women
Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
17.06.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
29.06.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase Ib/II, Open Label, Multicenter Study of MCS110 in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
(phase 1) Number of patients with adverse events, as a measure of safety;(phase 2) : Overall Response rate (ORR)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Phase 1: Overall Response Rate (ORR);Phase 1: progression free survival (PFS);Phase 2 Overall response rate per Response Criteria;Phase 1 : clinical benefit rate (CBR);Phase 1 : duration of response (DOR);Phase 1 : disease control rate (DCR);Phase 2 : Progression Free Survival (PFS);Pharmacokinetics of MCS110 and PDR001 in combination;Phase 2 Duration Of Response (DOR);Phase 2 : Disease Control Rate (DCR);Phase 2 : Clinical Benefit Rate (CBR);Immunogenicity PDR001;Immunogenicity MCS110
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Undecided
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Chur, Genf, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Republic of, Spain, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.05.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01872
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-000210-29
CMCS110Z2102
Zurück zur Übersicht
