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NCT03191786 | SNCTP000002442

Unverblindete, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (Tecentriq®) im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit therapienaivem fortgeschrittenem oder rezidivierendem (Stadium IIIB, nicht geeignet für multimodale Therapie) oder metastasierendem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine platinhaltige Therapie nicht in Frage kommt

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2018), WHO (Import vom 09.12.2018)
Geändert: 06.12.2018
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es handelt sich um eine internationale, multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq® im Vergleich zu einer Mono-Chemotherapie (Vinorelbin oder Gemcitabin nach Wahl des Studienarztes) bei Patienten mit therapienaivem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine platinhaltige Therapie nicht in Frage kommt.
Die Patienten werden per Randomisierung (nach dem Zufallsprinzip) der Behandlung mit entweder Tecentriq® oder Chemotherapie zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, mit Tecentriq® behandelt zu werden, beträgt 2 zu 1.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC, "Non-Small Cell Lung Cancer"), das fortgeschritten oder erneut aufgetreten ist oder im Körper gestreut (metastasiert) hat, bei Patienten, bei denen eine platinhaltige Therapie wahrscheinlich inakzeptable Nebenwirkungen hätte.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Non-Small Cell Lung Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Tecentriq® wird einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (es wird eine kleine Nadel in eine Vene gelegt). Jede Infusion enthält 1200 mg des therapeutischen Antikörpers.
Die Teilnehmer müssen für die Verabreichung der Infusionen mit Tecentriq® alle 3 Wochen ins Studienzentrum kommen, sodass das Studienpersonal die Verabreichung überwachen und bei medizinischen Notfällen reagieren kann.
Die Patienten, die der Chemotherapie-Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Chemotherapie (mit Vinorelbin oder Gemcitabin) gemäss dem vor Ort üblichen Standard. Die Behandlung mit Vinorelbin kann entweder in Form von Weichkapseln zum Einnehmen oder als Infusionen erfolgen.
Wenn die Behandlung mit dem Studienmedikament beendet wird, bittet der Studienarzt die Patienten, 1 Woche und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu Abschlussuntersuchungen ins Studienzentrum zu kommen. Danach werden die Patienten alle 2 Monate telefonisch kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu erfragen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Atezolizumab (MPDL3280A), an engineered anti-PD-L1 antibody;Drug: Vinorelbine

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB, nicht geeignet für multimodale Therapie) oder metastasierenden (Stadium IV) NSCLC
• Keine sensibilisierende EGFR-Mutation und kein ALK-Fusions-Onkogen nachgewiesen
• Keine vorherige systemische Therapie zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB, nicht geeignet für multimodale Therapie) oder metastasierenden (Stadium IV) NSCLC
• Platinhaltige Therapie kommt laut Einschätzung des Studienarztes wegen schlechtem Performance-Status (ECOG PS 2–3) nicht in Frage

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Aktive oder unbehandelte Gehirn und Rückenmark (ZNS) -Metastasen laut CT oder Magnetresonanztomographie (MRT)
• Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
• Unkontrollierter Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle (Pleuraerguss), Ansammlung von Flüssigkeit zwischen parietalem und viszeralem Blatt des Perikards (Perikarderguss) oder Ansammlung von Flüssigkeit in der freien Bauchhöhle (Aszites), der wiederholt Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder öfter)
• Unkontrollierter Anstieg der Kalziumkonzentration im Serum (Hyperkalzämie) oder symptomatischer Anstieg der Kalziumkonzentration im Serum (Hyperkalzämie), die eine kontinuierliche Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab erfordert
• Vorhergehende (neo-)adjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie in kurativer Intention erfolgt ist und der Patient ein behandlungfreies Intervall von mindestens 6 Monaten seit der letzten Chemotherapie oder Radiochemotherapie hatte.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent (Stage
IIIB not amenable for multimodality treatment) or metastatic (Stage IV) NSCLC as per
the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition

- No sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (L858R or exon 19
deletions) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene detected

- No prior systemic treatment for advanced or recurrent (Stage IIIB not amenable for
multimodality treatment) or metastatic (Stage IV) NSCLC as per the AJCC 7th edition

- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 8 weeks

- Deemed unsuitable by the investigator for any platinum-doublet chemotherapy due to
poor performance status (ECOG performance status of 2-3). However, participants >= 70
years of age who have an ECOG PS of 0 or 1 may be included due to: a) substantial
comorbidities; b) contraindication(s) for any platinum-doublet chemotherapy

- Representative formalin-fixed paraffin-embedded (FPPE) tumor tissue block obtained
during course of disease (archival tissue) or at screening

- Participants with treated, asymptomatic central nervous system (CNS) metastases are
eligible, provided they meet all of the following criteria: Measurable disease outside
CNS; Only supratentorial and cerebellar metastases allowed; No ongoing requirement for
corticosteroids as therapy for CNS disease; No stereotactic radiation within 7 days or
whole-brain radiation within 14 days prior to randomization

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03191786

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03191786

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

15.06.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

11.09.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Atezolizumab Compared With Chemotherapy in Patients With Treatment Naïve Advanced or Recurrent (Stage IIIb Not Amenable for Multimodality Treatment) or Metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Deemed Unsuitable for Platinum-Containing Therapy

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants Who Are Alive at Specified Timepoints;Percentage of Participants With Objective Response, as Determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1);Progression-Free Survival (PFS), as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1;Duration of Response, as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1;Percentage of Participants With Adverse Events (AEs);Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score;Change From Baseline in EORTC QLQ Supplementary Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Score;Time to Deterioration in Patient-Reported Lung Cancer Symptoms as Assessed by EORTC QLQ-C30 Score

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bellinzona, Thun, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Czechia, Denmark, Germany, India, Ireland, Italy, Kazakhstan, Luxembourg, Mexico, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Switzerland, United Kingdom, Vietnam

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Stephan Maack
+ 41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Hoffmann-La Roche

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01147

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-004105-16