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SNCTP000002697 | NCT02787785 | BASEC2017-01131

Multizentrische Studie zur Implantation eines automatisierten Defibrillators: Subkutaner implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (MADIT S-ICD)

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 20.03.2024)
Geändert: 13.03.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit, Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht Patienten mit Blutzuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die einen Herzinfarkt hatten und bei denen die Herzpumpfunktion leicht eingeschränkt ist. Wir machen diese Studie, um zu untersuchen, ob ein subkutaner implantierbarer Defibrillator (subcutaneous implantable cardioverter defibrillator, S-ICD), der unter die Haut eingesetzt wird, Patienten mit diesen Erkrankungen nützt. Patienten mit ähnlichen Erkrankungen wie Ihre haben möglicherweise ein höheres Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die mit dem S-ICD behandelt werden könnten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu ermitteln, ob Personen mit Ihrer Krankengeschichte mit einem S-ICD länger leben. Voraussichtlich werden ungefähr 1800 Personen aus ca. 100 internationalen Prüfzentren an der Studie teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht Patienten mit Blutzuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die einen Herzinfarkt hatten und bei denen die Herzpumpfunktion leicht eingeschränkt ist.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Tachycardia;Diabetes Mellitus;Cardiovascular Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden zufällig einer von 2 Studiengruppen zugewiesen: Ungefähr 2/3 der Studienteilnehmer (ungefähr 1200 von 1800) erhalten den S-ICD, während 1/3 der Teilnehmer (ungefähr 600 von 1800) ihre aktuelle medizinische Versorgung ohne S-ICD fortsetzen. Bei Teilnehmern, die der S-ICD-Gruppe zugewiesen werden, erfolgt ein medizinischer Eingriff zur Implantation des S-ICD-Systems. Das S-ICD-System wird in der Klinik zum Zeitpunkt der Implantation überprüft, außerdem etwa einen Monat nach der Implantation und anschließend jährlich. Alle 6 Monate (zwischen den Besuchsterminen am Prüfzentrum) werden die Studienteilnehmer von Studienmitarbeitern kontaktiert (entweder telefonisch oder im Rahmen eines Besuchstermins in der Klinik), um den Gesundheitszustand zu überwachen. Teilnehmer, die der Gruppe zugewiesen wurden, die keinen S-ICD erhalten, setzen Ihre aktuelle medizinische Behandlung ohne S-ICD-System fort. Bei diesen Teilnehmern wird der Gesundheitszustand telefonisch einen Monat und sechs Monate nach Aufnahme und anschließend alle sechs Monate bis zum Studienende überwacht.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Alter ≥ 65 Jahre bei Einwilligungserklärung
2. Diabetes mellitus behandelt mit oralen blutzuckersenkenden
Wirkstoffen, nicht insulinhaltigen injizierbaren Wirkstoffen und/oder Insulin während der 3 letzten Kalendermonate oder länger vor dem Datum der Einwilligungserklärung
3. Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von 36-50 % durch bildgebende Verfahren dokumentiert (vorzugsweise MRT oder Echokardiographieverfahren), innerhalb von 12 Kalendermonaten vor dem Datum der Einwilligungserklärung und mindestens 3 Kalendermonate nach dem letzten MI, der letzten PCI oder der
letzten CABG
4. Einer oder mehrere klinisch dokumentierte, Enzym-positive
Myokardinfarkte, mehr als 3 Kalendermonate vor dem Datum der Einwilligungserklärung
5. Qualifizierendes 12-Kanal-EKG innerhalb von 6 Kalendermonaten vor
dem Datum der Einwilligungserklärung und mindestens 3 Kalendermonate nach dem letzten MI, der letzten PCI oder der letzten CABG

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Auswurffraktion >50 % oder <36 % innerhalb von
12 Kalendermonaten vor dem Datum der Einwilligungserklärung und mindestens 3 Kalendermonate nach dem letzten MI, der letzten PCI oder der letzten CABG
2.  Vorhandende richtlinienbasierte Indikation für einen ICD, Schrittmacher, CRT oder CRT-D-Therapie
3.  Vorhandener oder zuvor implantierter ICD, DRT, CRT-D oder Schrittmacher
4.  Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
5.  Kontraindikation für die S-ICD-Implantation nach der Bedienungsanleitung für den S-ICD Impulsgenerator (PG)
6.  Hämodialyse und/oder peritoneale Dialyse zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
7. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV in den vergangenen 3 Kalendermonaten oder zum Zeitpunkt des Datums der Einwilligungserklärung
8. Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) oder perkutane
Koronarintervention (PCI) (Ballon- und/oder Stentangioplastie) innerhalb von 3 Kalendermonaten vor dem Datum der Einwilligungserklärung
9. Enzympositiver Myokardinfarkt oder stiller Myokardinfarkt diagnostiziert innerhalb von 3 Kalendermonaten vor dem Datum der Einwilligungserklärung
10. Instabile Angina mit Notwendigkeit ambulanter Behandlung oder Krankenhauseinweisung (Änderung/Hinzufügen von Medikamenten gegen Angina und/oder koronarer Revaskularisierung) innerhalb von 3 Kalendermonaten vor dem Datum der Einwilligung
11. Angiographische Nachweise einer Koronarerkrankung bei einem Patienten, der ein Kandidat für koronare Revaskularisierung ist und sich wahrscheinlich in den nächsten 3 Kalendermonaten einer CABG oder PCI unterziehen wird
12. Hohes Risiko von arterieller Embolie (z. B. Vorhandensein eines mobilen linksventrikulären Thrombus)
13. Hämodynamisch signifikante kongenitale Herzkrankheit, Aortenklappenherzkrankheit oder Amyloid-Herzkrankheit
14. Baseline-Body-Mass-Index > 45 kg/m2
15. Auf einer Warteliste für ein Herztransplantat oder Wahrscheinlichkeit einer Herztransplantation innerhalb von einem Kalenderjahr

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 65 Years

Inclusion Criteria:

- Age = 65 years on date of consent

- Diabetes mellitus treated with oral hypoglycemic agents, non-insulin injectable and/or
insulin for the past 3 calendar months or longer prior to consent date

- LV ejection fraction (LVEF) of 36-50% documented by imaging (preferably by MRI or
echocardiographic methods), within 12 calendar months before consent date and at least
3 calendar months after most recent Myocardial Infarction (MI), percutaneous coronary
intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG).

- One or more clinically documented, enzyme-positive myocardial infarctions, more than 3
calendar months prior to consent date*. (If enzyme information and clinical
documentation is not available, there must be a clear evidence of prior silent
myocardial infarction identified as either new pathologic Q waves on ECG or imaging
documentation of an infarcted area (left ventricular angiography/ nuclear scan/ MRI)
Note: MI qualification based on the Universal Definition of MI)

- Qualifying 12-lead ECG within 6 calendar months before consent date and at least 3
calendar months after most recent MI, PCI or CABG. (The qualifying ECG* can be sinus
rhythm or atrial fibrillation (patients with persistent or permanent atrial
fibrillation should have a controlled ventricular response <100 bpm on consent date)
*QRS duration on the qualifying ECG >90 msec)

- Passing S-ICD Screening ECG performed per applicable user's manual on or after the
consent date that identifies one or more qualifying S-ICD sensing vectors

Exclusion Criteria:

- Ejection fraction >50% or <36% within 12 calendar months prior to consent date and at
least 3 calendar months after the most recent MI, PCI or CABG

- Existing guideline based indication for an implantable cardioverter defibrillator
(ICD), pacemaker, cardiac resynchronization therapy device (CRT), or cardiac
resynchronization therapy device with defibrillator (CRT-D) therapy

- Existing or previously implanted ICD, CRT, CRT-D, or pacemaker device system

- Active infection at the time of consent

- Contraindication for S-ICD implantation according to the S-ICD pulse generator (PG)
User's Manual

- Hemodialysis and/or peritoneal dialysis at the time of enrollment

- New York Heart Association Class IV in the past 3 calendar months prior to or at the
time of consent date

- Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention (balloon
and/or stent angioplasty) within 3 calendar months prior to the consent date

- Enzyme-positive myocardial infarction or silent myocardial infarction diagnosed within
3 calendar months prior to the consent date

- Unstable angina with need for outpatient treatment or hospitalization (change/addition
of anti-anginal medication and/or coronary revascularization), within 3 calendar
months prior to the consent date

- Angiographic evidence of coronary disease in a patient that is a candidate for
coronary revascularization and is likely to undergo CABG or PCI in the next 3 calendar
months

- High risk for arterial embolism (e.g. presence of mobile left ventricular thrombus)

- Hemodynamically significant congenital heart disease, aortic valvular heart disease,
or amyloid heart disease

- Baseline body mass index > 45 kg/m2

- On a heart transplant list or likely to undergo heart transplant within one calendar
year

- Presence of any other disease, other than the subject's cardiac disease, that in the
opinion of the investigator is likely to significantly reduce the patient's likelihood
of survival for the duration of the trial (e.g. cancer, liver failure).

- Unwillingness or inability to cooperate with the protocol

- Resides at such a distance from the enrolling site so travel to follow-up visits would
be unusually difficult

- Reversible causes of heart disease (e.g. viral myocarditis or tachycardia induced
cardiomyopathy)

- Participation in other clinical trials (observational registries are allowed with
approval from the CDC)

- Does not anticipate residing in the vicinity of the enrolling site for the duration of
the trial

- Unwillingness to sign the consent for participation

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02787785

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02787785
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (MADIT S-ICD)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

All-Cause Mortality

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

All-Cause Mortality in various subgroups;Sudden Death in various subgroups

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Germany, Israel, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. med. Jan Steffel
+41 44 255 15 15
jan.steffel@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD
University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Valentina Kutyifa, MD, MSc, PhD
University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.10.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01131

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

MADIT S-ICD (C1834)
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