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NCT03420677 | SNCTP000002342

Einfluss des gezielten Spielens von Tönen im Schlaf auf Schlafqualität und alltägliche Funktionen

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2018)
Geändert: 13.03.2018
Krankheitskategorie: Grundlagenforschung (Anatomie/Physiologie)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Schlaf ist essentiell für eine gesunde Hirnfunktion und für viele Funktionen in unserem Körper. Zahlreiche Konditionen, zum Beispiel der Alterungsprozess oder psychische Erkrankungen, sind charakterisiert durch Schlafprobleme. Es ist deshalb wichtig nicht-invasive Interventionen zu erforschen, welche zu einer Verbesserung der Schlafqualität führen können und deren Wirksamkeit zu prüfen. Die Applikation von Tönen während des Tiefschlafes stellt eine solche mögliche Intervention dar. Das Interventionsgerät in dieser Studie gehört in die Risikokategorie C und ist ein neuentwickeltes Gerät, welches noch nicht CE zertifiziert ist. Die Studie untersucht ob das Spielen von leisen Tönen im Schlaf über mehrere Tage eine positive Wirkung auf die Schlafqualität und das alltägliche Funktionieren (z.B. Wachheit) hat. Wir machen diese Studie, um die Wirkung dieser Stimulation über längere Zeit zu untersuchen und die Benutzerfreundlichkeit/Anwendbarkeit des Interventionsgerätes zu erfassen. Dazu wird bei jungen und älteren Erwachsenen zu Hause über zwei Wochen diese auditorische Stimulation im NREM Schlaf durchgeführt. Diese Intervention wird dann zu einer 2-wöchigen Kontrollkondition (keine auditorische Stimulation) verglichen. Während dieser Zeit wird während der Nacht kontinuierlich die Gehirnaktivität und weitere Biosignale aufgezeichnet um ein gezieltes Abspielen der Töne zu ermöglichen, und um objektiv die Schlafqualität aufzuzeichnen. Während des Tages werden zudem verschiedene subjektive und objektive Erfassungen alltäglicher Funktionen durchgeführt.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Nur gesunde Probanden werden in dieser Studie teilnehmen

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das MHSL-SleepBand ist ein mobiles, Biosignal Aufnahmegerät kombiniert mit mit einem auditorischen Stimulationsgerät. Das Interventionsgerät besteht aus selbstklebenden Einweg-Oberflächenelektroden, Kofhörer integriert in einem atmungsaktiven und komfortablen Kopfband, und eine Box mit elektronischen Komponenten und Batterie.

Das Gerät zeichnet verschiedene Biosignale auf (z.B. EEG, EMG und EOG) und detektiert Tiefschlafwellen im NREM Schlaf. Falls eine solche Tiefschlafwelle erfasst wird (und andere Parameter auch erfüllt sind) wird ein leiser, kurzer Ton (maximal 60dB) gespielt um die Tiefschlafwellen im Probanden zusätzlich zu verstärken. Diese Prozedur wird während der ganzen Schlafperiode in der Nacht durchgeführt.

Vorherige Studien konnten zeigen, dass ein solch gezieltes Abspeilen von Tönen während Tiefschlafwellen diese verstärken kann ohne den Probanden vermehrt zu wecken oder den Schlaf zu stören.

Unsere Studie wird spezifisch untersuchen, welchen Einfluss eine 2-wöchige Anwendung dieser Intervention auf Schlafqualität, Gemütszustand, Wohlbefinden/Lebensqualität, physiologische Parameter, Kognition, Schläfrigkeit und Vigilanz hat.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- 18-35 Jahre oder 60 - 84 Jahre alte gesunde Männer und Frauen
- Gute Deutsch Kentnisse
- Stabile Wohnsituation, die eine ca. 7-wöchige Studie mit zuverlässiger Benutzung der Messgeräte/Interventionsgeräte im gleichen Wohnort erlauben

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Erkrankung (langfristig, z.B. neurologisch, mental, intern, Schlaferkrankung, Gehöhrschädigung)
- Missbrauch von Medikamenten oder Drogen, oder Einnahme von Schlaf-verändernder Medikamente
- Konditionen, die ein ungestörtes, nächtliches Schlafen/Durch-Schlafen nicht erlauben (z.B. Neugeborenes, Schichtarbeit)

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Walter Karlen
+41 44 633 77 54
walter.karlen@hest.ethz.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01436