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NCT03341325 | SNCTP000002371

Neurovaskuläre Reaktionen auf tiergestützte Therapie von Patienten mit einer schweren Bewusstseinsstörung: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Datenbasis: BASEC (Import vom 17.07.2018), WHO (Import vom 15.07.2018)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie will untersuchen, wie sich tiergestützte Therapie auf das Bewusstsein von Patienten im minimally conscious state auswirkt. Dies wird anhand von Reaktionen auf das Betrachten oder die Interaktion mit einem Tier im Vergleich zu einem Massageball oder einem Roboter-Tier über folgende Parameter erhoben: frontale Gehirnaktivität, Hautleitfähigkeit, Herzrate und Verhaltensbeobachtung.
Es werden 20 Patienten im minimalem Bewusstseinszustand und 20 gesunde Probanden untersucht, wobei alle Patienten sowohl mit Tier als auch in der Kontrollsituation gemessen werden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit einer schweren Bewusstseinsstörung (minimally conscious state) sowie gesunde Kontrollpersonen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Consciousness Disorder;Brain Injuries

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Tiergestützte Intervention: Anwesenheit und Interaktion mit einem Tier

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: animal-assisted activity;Other: control activity

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Einschlusskriterien Patienten
• Patienten des REHAB Basel
• Schwere Bewusstseinsstörung im Bereich des minimally conscious state
• Mindestens 18-jährig
• Einverständnis von gesetzlichem Vertreter

Einschlusskriterien Vergleichsgruppe:
• Gesund
• Mindestens 18-jährig

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Medizinische Kontraindikationen für Tierkontakt wie Allergien, Phobien etc.
• Starke Veränderung der Medikation während der Studiendauer (bei Patienten)
• Erworbene Hirnschädigung (bei Vergleichsgruppe)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria for patients:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Inpatients of REHAB Basel with severe disorder of consciousness: minimal conscious
state defined via:

- Glasgow Coma Scale (GCS)

- Coma Recovery Scale (Koma Remissions Skala, KRS)

- BAVESTA Score

- Minimum Age of 18 years

Inclusion Criteria for healthy participants:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- History of acquired brain-injury

- Minimum age of 18 years

Exclusion Criteria:

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,

- medical contraindications for contact with animals as allergy, phobia etc.

- If the patient's medication changes radically during the time of data collection (only
eligible for clinical participants)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03341325

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03341325

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.10.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.02.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Neurovascular Reactions to Animal-assisted Therapy in Patients With Severe Disorders of Consciousness (DOC): a Randomized-controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Near-infrared spectroscopy (NIRS): oxygenated hemoglobin (O2HB), deoxygenated hemoglobin (HHB), total hemoglobin (HB) and blood oxygen saturation (O2Sat)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Galvanic Skin Response

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Karin Hediger
079 519 78 85
karin.hediger@unibas.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Karin Hediger, Dr. phil.
Swiss TPH
0041795197885;0041 (0)795197885
karin.hediger@unibas.ch;k.hediger@rehab.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Karin Hediger, Dr. phil.
Swiss TPH
0041795197885;0041 (0)795197885
karin.hediger@unibas.ch;k.hediger@rehab.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Swiss Tropical & Public Health Institute

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Rehab Basel

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00540

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

AAT NIRS