Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Studie will untersuchen, wie sich tiergestützte Therapie auf das Bewusstsein von Patienten im minimally conscious state auswirkt. Dies wird anhand von Reaktionen auf das Betrachten oder die Interaktion mit einem Tier im Vergleich zu einem Massageball oder einem Roboter-Tier über folgende Parameter erhoben: frontale Gehirnaktivität, Hautleitfähigkeit, Herzrate und Verhaltensbeobachtung.
Es werden 20 Patienten im minimalem Bewusstseinszustand und 20 gesunde Probanden untersucht, wobei alle Patienten sowohl mit Tier als auch in der Kontrollsituation gemessen werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit einer schweren Bewusstseinsstörung (minimally conscious state) sowie gesunde Kontrollpersonen
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Consciousness Disorder;Brain Injuries
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Tiergestützte Intervention: Anwesenheit und Interaktion mit einem Tier
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: animal-assisted activity;Other: control activity
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Einschlusskriterien Patienten
• Patienten des REHAB Basel
• Schwere Bewusstseinsstörung im Bereich des minimally conscious state
• Mindestens 16-jährig
• Einverständnis von gesetzlichem Vertreter
Einschlusskriterien Vergleichsgruppe:
• Gesund
• Mindestens 18-jährig
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Medizinische Kontraindikationen für Tierkontakt wie Allergien, Phobien etc.
• Starke Veränderung der Medikation während der Studiendauer (bei Patienten)
• Erworbene Hirnschädigung (bei Vergleichsgruppe)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria for patients:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- Inpatients of REHAB Basel with severe disorder of consciousness: minimal conscious
state defined via: Glasgow Coma Scale (GCS) / Coma Recovery Scale-Revised (Koma
Remissions Skala, KRS/KRS-S) / BAVESTA Score
- Minimum Age of 18 years
Inclusion Criteria for healthy participants:
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
- History of acquired brain-injury
- Minimum age of 18 years
Exclusion Criteria:
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,
- medical contraindications for contact with animals as allergy, phobia etc.
- If the patient's medication changes radically during the time of data collection (only
eligible for clinical participants)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
04.10.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.02.2017
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Neurovascular Reactions to Animal-assisted Therapy in Patients With Severe Disorders of Consciousness (DOC): a Randomized-controlled Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Near-infrared spectroscopy (NIRS): oxygenated hemoglobin (O2HB), deoxygenated hemoglobin (HHB), total hemoglobin (HB) and blood oxygen saturation (O2Sat)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Galvanic Skin Response
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Karin Hediger
079 519 78 85
karin.hediger@unibas.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Karin Hediger, Dr. phil.
Swiss TPH
0041795197885;0041 (0)795197885
karin.hediger@unibas.ch;k.hediger@rehab.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Karin Hediger, Dr. phil.
Swiss TPH
0041795197885;0041 (0)795197885
karin.hediger@unibas.ch;k.hediger@rehab.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.06.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00540
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
AAT NIRS
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