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NCT03332602 | SNCTP000002751

Der Effekt von Kapselmaterial und anderen Mikronährstoffen auf Eisen Absorption von einem Eisen Fortifizierten Brot in Frauen mit Eisenmange.

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.12.2018), WHO (Import vom 09.12.2018)
Geändert: 06.12.2018
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Absorption von Eisen das in einer Polymer Mikrokapsel eingeschlossen ist. Wir vergleichen die Absorption von Eisen, eingeschlossen in einem Polymer mit jener von nicht eingeschlossem Eisen. Zusätzlich dazu untersuchen wir den Effekt von eingeschlossenem Vitamin C, Folsäure, Vitamin A und das Kapselmaterial. Die Studien dient um die Anreicherung von Lebensmittel (z.B. Salz, Mehl) mit Eisen zu optimieren.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

-

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Iron-deficiency

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

während der Studie werden 9 Testmahlzeiten eingenommen die entweder mit enkapsulierten Eisen oder nicht-enkapsulierten Eisen fortifiziert sind.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: free FeSO4;Dietary Supplement: free FeSO4 and empty microspheres;Dietary Supplement: free FeSO4 and hylauronic acid;Dietary Supplement: free FeSO4 and eudragit polymer;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 20%;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%, encapsulated Vitamin A;Dietary Supplement: encapsulated FeSO4 3.2%, encapsulated Vitamin A, free Folic Acid;Dietary Supplement: FeSO4 embedded in Hyaluronic acid

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle weiblichen Personen teilnehmen, die:
• Im Alter zwischen 18 – 40 Jahren sind
• Einen marginalen Eisenstatus haben (Ferritin <20 ng/ml

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen weibliche Personen, die:
• Schwanger sind oder stillen
• Eine Dauermedikation einnehmen (ausser oraler Kontrazeptiva)
• Ein erhöhtes C-reaktives Protein haben (>5mg/L; wird von uns gemessen)
• Mittel oder stark anämisch sind (Hämoglobin <9.0 g/dL

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Female, 18 to 40 years old

- Marginal iron status (PF <25 ng/ml)

- Body weight < 65 kg

- Normal body Mass Index (18.5 - 25 kg/m2)

- Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Pregnancy (assessed by a pregnancy test) / intention to become pregnant

- Lactating up to 6 weeks before study initiation

- Moderate or severe anaemia (Hb < 9.0 g/dL)

- Elevated C reactive Protein (CRP) (> 5.0 mg/L)

- Any metabolic, gastrointestinal kidney or chronic disease such as diabetes, hepatitis,
hypertension, cancer or cardiovascular diseases (according to the participants own
statement)

- Continuous/long-term use of medication during the whole study (except for
contraceptives)

- Consumption of mineral and vitamin supplements within 2 weeks prior to 1st meal
administration

- Blood transfusion, blood donation or significant blood loss (accident, surgery) over
the past 4 months

- Earlier participation in a study using Fe stable isotopes or participation in any
clinical study within the last 30 days

- Participant who cannot be expected to comply with study protocol (e.g. not available
on certain study appointments or difficulties with blood sampling)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03332602

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03332602

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.10.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

04.04.2018

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

The Effect of Encapsulation Material and Encapsulated Micronutrients on Iron Absorption in Iron Depleted Women Consuming Iron Fortified Bread.

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from baseline in the isotopic ratio of iron in blood at week 2;Change from week 2 in the isotopic ratio of iron in blood at week 4;Change from week 4 in the isotopic ratio of iron in blood at week 6

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

inflammation marker;Plasma Ferritin

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Diego Moretti
+41 44 632 84 36
diego.moretti@hest.ethz.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Swiss Federal Institute of Technology

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01624

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Omnifortificant