Einleitung wieder einblenden
NCT03104413 | SNCTP000002417

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte Induktionsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine vorhergehende Therapie mit Biologika nicht angesprochen haben

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.05.2019), WHO (Import vom 19.05.2019)
Geändert: 19.05.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen.

Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. An dieser Studie können Patienten mit mittelschwerem bis schwerem MC teilnehmen, die auf eine vorhergehende Therapie mit einem Biologika nicht angesprochen haben (zum Beispiel Humira®, Remicade®, Cimzia®, Tysabri®, Entyvio®).
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) als Induktionstherapie untersucht. Die Induktionstherapie dient dazu, Anzeichen und Symptome einer Erkrankung unter Kontrolle zu bringen. Patienten, welche auf die Behandlung ansprechen, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Morbus Crohn (MC)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Crohn's Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Etwa 579 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.

Die Studie umfasst eine oder zwei Induktionsphasen. In den ersten 12 Wochen (Induktionsphase 1) werden die Patienten zufällig in eine von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab (mit 2 verschiedene Dosierungen) und 1 Gruppe mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.

Wenn an Woche 12 die Behandlung nicht gewirkt hat (kein klinisches Ansprechen), werden die Patienten neuen Behandlungsgruppen zugewiesen (Induktionsphase 2, dauert ebenfalls 12 Wochen): Patienten, welche bereits Risankizumab erhalten haben, werden in eine von drei verschiedenen Gruppen mit Risankizumab eingeteilt (drei Dosierungen). Patienten, die im ersten Teil Placebo bekommen haben, erhalten nun Risankizumab (eine Dosierung).

Patienten, die in Woche 12 (Induktionsphase 1) oder Woche 24 (Induktionsphase 2) auf die Behandlung angesprochen haben, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: placebo for risankizumab IV;Drug: risankizumab SC

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Männer oder Frauen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind mit einer Morbus Crohn Diagnose mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes.

2. Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem MC, beurteilt durch die Stuhlfrequenz, der Intensität der Bauchschmerzen und der Auswertung einer einfachen Endoskopie für MC.

3. Unverträglichkeit gegenüber oder unzureichendes Ansprechen auf biologische Therapien für MC.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Patienten mit aktuell diagnostizierter Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.

2. Patienten mit unregelmässiger Medikamenteneinnahme zur Behandlung des MC.

3. Erhalt von MC anerkannten biologischen Therapien innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes.

4. Patienten, welche bereits eine Behandlung mit einem p40-Inhibitor (z.B. Stelara®) oder p19-Inhibitor (z.B. Risankizumab) erhalten haben.

5. Patienten mit aktuell bekannten Komplikationen des MC (z. B. Strikturen, Stenosen, Kurzdarmsyndrom usw.).

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male or female aged >=18 to <= 80 years, or minimum age of adult consent according to
local regulations, at the Baseline Visit. Where locally permissible, subjects 16 to <
18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development at the
Baseline Visit

- Diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline

- Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by stool frequency (SF),
abdominal pain (AP) score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)

- Demonstrated intolerance or inadequate response to biologic therapy for CD

- If female, subject must meet the contraception recommendations

Exclusion Criteria:

- Subject with a current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis

- Subjects with unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy

- Receipt of Crohn's disease approved biologic agents (infliximab, adalimumab,
certolizumab, vedolizumab, natalizumab within 8 weeks prior to Baseline or ustekinumab
within 12 weeks prior to Baseline), or any investigational biologic or other agent or
procedure within minimally 35 days or 5 half-lives prior to Baseline, whichever is
longer.

- Prior exposure to p19 inhibitors (e.g., risankizumab).

- Complications of Crohn's disease (strictures, stenosis, short bowel, etc)

- Having an ostomy or ileoanal pouch

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03104413

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03104413

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.04.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

18.12.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of participants with endoscopic response at Week 12

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of participants achieving response in IBDQ fatigue item;Percentage of participants achieving response in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Symptom domain;Crohn's Symptom Severity (CSS): Change from Baseline to Week 12;Percentage of participants with draining fistulas at Week 12 in participants with draining fistulas at Baseline;Percentage of participants with enhanced clinical response at Week 12;Percentage of participants with enhanced clinical response at Week 4;Percentage of participants with endoscopic remission at Week 12;Percentage of participants with clinical remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 12;Percentage of participants with hospitalization through Week 12;Percentage of participants with endoscopic healing at Week 12;Percentage of participants with resolution of Extra-Intestinal Manifestations (EIMs) at Week 12, in participants with EIMs at Baseline;Percentage of participants with clinical remission per average daily stool frequency (SF) and average daily abdominal pain (AP) score at Week 4

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

AbbVie

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01479

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-003190-17