Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir untersuchen in der Nordwestschweiz die Therapietreue von Patienten, die einen Hirnschlag hatten und deswegen im Universitätsspital Basel behandelt werden/wurden. Die Einnahme der Medikamente wird während 6 Monaten mit einem kleinen elektronischen Gerät aufgezeichnet. Nach 6 Monaten kommen die Patienten zu einem Kontrolltermin ins Spital und erhalten eine Schulung. Sie werden anschliessend zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten für die nächsten 6 Monate eine Medikamentenbox zur Verwaltung ihrer Medikamente. Eine Gruppe erhält zusätzlich einen Alarm, welcher sie an die Einnahme erinnert. Nach 3 Monaten wird der Alarm abgestellt. Nun erhält die 2. Gruppe für 3 Monate den Alarm. Danach kommen sie zu einem abschliessenden Gespräch ins Spital und die Therapietreue vor und nach der Anwendung der Medikamentenbox und des Alarms wird verglichen.
Hauptziel der Studie ist zu untersuchen, inwiefern der Alarm die Therapietreue von Hirnschlagpatienten bei der Einnahme der neuen Blutverdünner steigern kann. Weiter wird untersucht, ob die Schulung und die Anwendung der Medikamentenbox zu einer Verbesserung der Therapietreue führen kann. Ferner untersuchen wir welche Patienteneigenschaften eine schlechte Therapietreue voraussagen können, welche Patientenbefragungen die schlechte Therapietreue besser erkennen können und inwiefern eine schlechte Therapietreue das Risiko erneuter Ereignisse erhöht.
Die Studie startet im Dezember 2017. Bis Dezember 2020 erwarten wir 130 Patienten, welche an diesem Projekt teilnehmen. Dieses Projekt wird so durchgeführt, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Die zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt geprüft und bewilligt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie wird die Therapietreue von Patienten untersucht, die einen Hirnschlag erlitten. Die Therapietreue beschreibt unter anderem, ob Patienten ihre Medikamente regelmässig und zur richtigen Uhrzeit einnehmen. Medikamente, welche einen erneuten Hirnschlag vorbeugen (sogenannte neue Blutverdünner) müssen besonders regelmässig eingenommen werden. Deshalb untersuchen wir, wie man die Therapietreue verbessern kann.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Adherence, Patient;Stroke, Ischemic
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nach einem halben Jahr Beobachtungszeit erhalten Patienen eine intensive Beratung zu allen ihren Medikamenten. Ausserdem erhalten sie eine Medikamentenbox, in der sie ihre Medikamente organisieren können und einen kleinen Wecker, der sie an die Einnahme der Medikamente erinnert. Es wird untersucht, ob diese Hilfestellung die regelmässige Einnahme von Medikamenten verbessern kann.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Behavioral: Medication intake reminders;Behavioral: Pillbox use and counselling
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Hirnschlag
- mindestens 3 Medikamente, darunter 1 neuer Blutverdünner (Xarelto®, Pradaxa®, Eliquis®, Lixiana®)
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Patient möchte nicht teilnehmen
- Medikamente werden durch eine andere Person verabreicht (z.B. Spitex)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF)
- Adult patients (= 18 years)
- Hospitalization for acute ischaemic stroke (including TIA with positive neuroimaging)
- DOAC treatment for atrial fibrillation or embolic stroke of undetermined source
- Patients receiving polypharmacy, defined as at least 3 drugs (including DOAC
treatment)
- Patients self-administering their medication
- Patients already using a pillbox or willing to use one
Exclusion Criteria:
- Patients not able or unwilling to sign ICF
- Medication administration by caregiver - Filling of the pillbox by a pharmacy,
relatives or other caregivers does not exclude the patients, provided that they
self-administer their medication
- Patients who are, in the opinion of the investigator, unlikely to adhere to the study
schedule or are unsuitable for any other reason
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
09.11.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.12.2017
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Electronic Monitoring and Improvement of Adherence to Direct Oral Anticoagulant Treatment - a Randomised Crossover Study of an Educational and Reminder-based Intervention in Ischaemic Stroke Patients Under Polypharmacy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Health Services Research. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change of non-optimal timing adherence to DOACs
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change of non-optimal taking adherence to DOACs;Change of timing adherence to DOACs;Change of taking adherence to DOACs;Self-reported adherence to DOACs;Clinical vascular events or death
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41612654435
philippe.lyrer@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philippe A Lyrer, MD;Kurt Hersberger, MSc, PhD;Alexandros A Polymeris, MD
University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology;University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences
0041613287319
alexandros.polymeris@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philippe A Lyrer, MD;Kurt Hersberger, MSc, PhD;Alexandros A Polymeris, MD
University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology;University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences
0041613287319
alexandros.polymeris@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.10.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01552
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
me17Lyrer2
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