Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden auf der neurochirurgischen Intensivstation behandelt. Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Patienten die in die „Fieber-Vorbeugungsgruppe“ eingeteilt werden, werden auf ihren Oberschenkeln, ihrer Brust, ihrem Rücken und ihrem Bauch ArcticGel-Pads (auf der Haut haftende weiche Kühlelemente) angebracht. Diese werden an das Arctic Sun® 5000-System (Kühlgerät) angeschlossen, um ihre Körpertemperatur bei 37 °C zu halten. Sie bekommen auch einen Blasenkatheter mit Temperaturfühler, der kontinuierlich ihre Körpertemperatur misst. Diese Behandlung wird solange fortgeführt, bis sie von der neurologischen Intensivstation entlassen werden können, oder bis zu einer Höchstdauer von 14 Tagen.
Wenn der Patient in die „Kontrollgruppe“ eingeteilt wird und Fieber bekommt, erhält er die medizinische Standardversorgung. Er erhält ebenso einen Blasenkatheter mit Temperaturfühler, der benötigt wird, um seine Körpertemperatur auf die gleiche Weise wie bei den Teilnehmern der „Fieber-Vorbeugungsgruppe“ stündlich zu messen.
Während der ersten 14 Tage Ihrer Behandlung bzw. solange Sie auf der neurochirurgischen Intensivstation sind, werden die Patienten engmaschig kontrolliert. Nach diesem Zeitraum gibt es verschiedene Nachsorgeuntersuchungen:
- 5 Tage nach dem Behandlungszeitraum auf der neurochirurgischen Intensivstation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
- 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Auftreten ihres Schlaganfalls
Während der Nachsorgetermine wird ein Mitglied des Studienteams einige neurologische Standardbewertungen bei ihnen vornehmen. Hierfür werden sie vor allem zu ihrem Befinden und zu ihrer Fähigkeit befragt, bestimmte Aufgaben durchführen zu können. Anhand dieser Bewertungen soll erfasstwerden, wie gut sie sich neurologisch schon erholt haben.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten, die einen akuten Schlaganfall erlitten haben, der durch eine Durchblutungsstörung, eine Hirnblutung, oder einer sogenannten Subarachnoidalblutung hervorgerufen wird. Eine Subarachnoidalblutung ist eine Blutung, die sich zwischen der weichen Hirnhaut und dem Hirngewebe befindet.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Fever;Ischemic Stroke;Intracerebral Hemorrhage;Subarachnoid Hemorrhage
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Studie prüft, ob das Vorbeugen von Fieber mithilfe des Arctic Sun Temperature Management Systems die Ergebnisse von Patienten verbessern kann, die an einer Hirnschädigung durch einen Schlaganfall leiden. Ziel der Studie ist die Überprüfung, ob 1) die Anwendung des Arctic Sun® 5000-Systems (Kühlungsgerät) das Auftreten von Fieber verhindern kann; und
2) Patienten, die mit dem Arctic Sun® 5000-System behandelt werden, eine bessere Genesung mit weniger Behinderungen erreichen im Vergleich zu Patienten, bei denen das Gerät nicht eingesetzt und das Auftreten von Fieber nicht verhindert wurde.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Targeted Temperature Management;Other: Standard Care
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten, die
- an einem akuten Schlaganfall , entweder durch eine Durchblutungsstörung, eine Hirnblutung oder eine Subarachnoidalblutung leiden
- zwischen 21 und 80 Jahre alt sein
- gute Rehabilitationschancen haben
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Patienten,
- bei denen bereits vor der Studienteilnahme Fieber aufgetreten ist
- die schwanger sind
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Admitted with a primary neurological diagnosis of ischemic stroke, intracerebral
hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage
2. Prior to onset of acute symptoms, was considered functionally independent (mRS 0-2)
3. Meets disease-specific criteria
Exclusion Criteria:
1. Fever (=38°C) prior to study enrollment
2. Pre-existing neurological, psychiatric, or other condition that would confound
neurological assessment or would make it difficult to accurately assess neurologic
and/or functional outcome
3. Has a pre-morbid condition with poor likelihood of survival to 6 months
4. Has a pre-morbid mRS =3
5. Diagnosed with brain death
6. Is undergoing therapeutic hypothermia therapy
7. Has sustained neurological injury felt to be catastrophic with little chance of
recovery
8. Has a skin condition in which the use of the ArcticGel Pads is contraindicated (i.e.,
skin that has signs of ulceration, burns, hives, or rash)
9. Has poor skin integrity or poor tissue perfusion
10. Participation in a concurrent investigational / interventional study (medical device
or drug)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
05.12.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.01.2017
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Impact of Fever Prevention in Brain Injured Patients
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Fever Burden
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Primary Neurologic Outcome: Short-Term;Other Neurologic Outcomes: NIH Stroke Scale Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Barthel Index Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Glasgow Outcome Scale Short-Term;Other Neurologic Outcomes: Montreal Cognitive Assessment Short-Term;Primary Neurologic Outcome: Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: NIH Stroke Scale Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Barthel Index Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Glasgow Outcome Scale Mid-Term;Other Neurologic Outcomes: Montreal Cognitive Assessment Mid-Term;Primary Neurologic Outcome: Long-Term;Adverse Events;Infection Rate;Incidence of Shivering
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Germany, Korea, Republic of, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Winfried Huesmann
+49 151 5440 3197
winfried.huesmann@crbard.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
David M. Greer, MD, MA;Kevin N. Sheth, MD;Peter Fayek
Boston University;Yale University
(847) 362-8796
peter.fayek@bd.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
David M. Greer, MD, MA;Kevin N. Sheth, MD;Peter Fayek
Boston University;Yale University
(847) 362-8796
peter.fayek@bd.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.12.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01128
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
BMD-1111
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