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NCT03131453 | SNCTP000002470

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNP520 bei Teilnehmern mit Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit (AK)

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.05.2020), WHO (Import vom 22.03.2020)
Geändert: 07.04.2020
Krankheitskategorie: Demenz und Alzheimer

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie untersucht die Alzheimer-Krankheit und wird gemacht, um herauszufinden, ob die von Novartis entwickelte Substanz CNP520 sicher ist und vorteilhafte Wirkungen bei Menschen hat, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit haben. Ein erhöhtes Risiko kann aufgrund des Alters, der Erbanlagen und dem Vorliegen eines erhöhten Werts eines Proteins (mit der Bezeichnung Beta-Amyloid) im Gehirn bestehen.
Die Teilnehmer erhalten CNP520 oder Placebo (Scheinmedikament) zur oralen Einnahme, für eine Zeitdauer von 5 bis 8 Jahren einmal täglich. Es wird zufällig bestimmt, ob ein Teilnehmer CNP520 oder Placebo bekommt, wobei die Teilnehmer einer von 3 möglichen Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält Placebo, eine weitere Gruppe eine tiefere und die dritte Gruppe eine höhere Dosierung CNP520.
Die Studie teilt sich in einen Voruntersuchungszeitraum (zur Prüfung, ob sich ein Teilnehmer eignet) einen anschliessenden Behandlungszeitraum, währenddessen die Teilnehmer bis zum Ende der Studie jedes Quartal einen Besuchstermin für die Studie wahrnehmen. Ausserdem ist 3 Monate nach dem Ende des Behandlungszeitraums ein Nachbeobachtungsbesuch zur Überprüfung der Sicherheit geplant.
Teilnehmer werden über den ganzen Studienzeitraum hinweg von einen „Studienpartner“ aus ihrem persönlichen Umfeld begleitet.
Etwa 2‘000 Personen in etwa 135 Behandlungszentren weltweit werden an dieser Studie teilnehmen, davon rund 25 Personen in der Schweiz.
CNP520 ist von der schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic noch nicht für die Behandlung von Personen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten der klinischen Symptome der AK zugelassen. CNP520 befindet sich derzeit noch in keinem Land „auf dem Markt“.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Alzheimer-Krankheit

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Alzheimer's Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

CNP520 Kapseln zu oralen Einnahme, einmal täglich während 5 und bis zu 8 Jahren.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: CNP520 50mg;Drug: CNP520 15mg;Other: Placebo to CNP520

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Schriftliche Einwilligung vor Studienbeginn, einschliesslich der Einwilligung zur Offenlegung vorbestehenden Risiken (genetische Prädisposition und den Wert des Proteins Amyloid Beta) für die Entwicklung von Symptomatik aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 60 und 75 Jahren.

• Bereitschaft des Teilnehmers, einen "Studienpartner" aus dem persönlichen Umfeld für die Studiendauer zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Eine aktuelle gesundheitliche Störung oder neurologische Erkrankung, die die Kognition (Wahrnehmungs- und Denkprozesse) oder das Abschneiden in kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen konnte, (z.B. eine Parkinson Erkrankung, Schizophrenie, eine schwere Depression, Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre, etc.).

• Fortgeschrittene, schwere, progressive oder instabile Erkrankung, die die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Studienbeurteilungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko aussetzen kann (z.B. aktive Hepatitis, HIV-Infektion, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, nicht kontrollierte oder erhebliche Herzkrankheit, etc.).

• Frühere Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, in den vergangenen 60 Monaten, unabhängig davon, ob ein Nachweis eines lokalen wieder Erscheinens oder von Metastasen vorliegt (lokalisierte, nicht maligne Tumore, die keine systemische Chemo- oder Strahlentherapie benötigen, lokalisierte Basalzellen oder Plattenepithelzellenkarzinome der Haut oder Zervix Karzinome in situ sind jedoch erlaubt).

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- consent to receive disclosure of their risk estimates to develop clinical symptoms of
AD based on their APOE genotype and, if Heterozygotes, evidence of elevated brain
amyloid.

- Male or female, age 60 to 75 years inclusive. Females must be considered
post-menopausal and not of child bearing potential

- Cognitively unimpaired as evaluated by memory tests performed at screening.

- Participant's willingness to have a study partner.

- Carrier of at least one APOE4 gene if Heterozygotes, elevated brain amyloid (as
measured by CSF Abeta or amyloid PET imaging).

Exclusion Criteria:

- Any disability that may prevent the participants from completing all study
requirements. -

- Current medical or neurological condition that might impact cognition or performance
on cognitive assessments.

- Advanced, severe progressive or unstable disease that may interfere with the safety,
tolerability and study assessments, or put the participant at special risk.

- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 60
months.

- Indication for, or current treatment with ChEIs and/or another AD treatment (e.g.
memantine).

- Contraindication or intolerance to MRI.

- Brain MRI results showing findings unrelated to AD that, in the opinion of the
Investigator might be a leading cause to future cognitive decline, might pose a risk
to the participant, or might prevent a satisfactory MRI assessment for safety
monitoring.

- Suicidal Ideation in the past six months, or Suicidal Behavior in the past two years.

- A positive drug screen at Screening, if, in the Investigator's opinion, this is due to
drug abuse.

- Significantly abnormal laboratory results at Screening, not as a result of a temporary
condition.

- Current clinically significant ECG findings.

- Clinically relevant depigmenting or hypopigmenting conditions (e.g. albinism,
vitiligo) or active / history of chronic urticaria in the past year.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03131453

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03131453

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

05.04.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

03.08.2017

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CNP520 in Participants at Risk for the Onset of Clinical Symptoms of Alzheimer's Disease (AD).

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time to event;Change in the Alzheimer's Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) Test Score

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) score;Change on the Total Scale score and individual neurocognitive domain index scores of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS);Change in the Everyday Cognition scale (ECog) total scores;Change in cerebral amyloid angiopathy (CAA);Change on volume of brain regions;Change in amyloid deposition as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of positron emission tomography (PET) scan with amyloid radiotracer;Change in CSF levels of Aß40, Aß42;Change in CSF levels of total tau and phosphorylated tau;Number of participants with adverse events as a measure of safety;Change in neurofibrillary tangle burden as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of PET scans with tau radiotracer (where available)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Genf, Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, China, Finland, France, Germany, Iceland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Michael Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Amgen;Banner Alzheimer's Institute

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01259

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-002976-28;CCNP520A2202J