Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie untersucht die Alzheimer-Krankheit und wird gemacht, um herauszufinden, ob die von Novartis entwickelte Substanz CNP520 sicher ist und vorteilhafte Wirkungen bei Menschen hat, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit haben. Ein erhöhtes Risiko kann aufgrund des Alters, der Erbanlagen und dem Vorliegen eines erhöhten Werts eines Proteins (mit der Bezeichnung Beta-Amyloid) im Gehirn bestehen.
Die Teilnehmer erhalten CNP520 oder Placebo (Scheinmedikament) zur oralen Einnahme, für eine Zeitdauer von 5 bis 8 Jahren einmal täglich. Es wird zufällig bestimmt, ob ein Teilnehmer CNP520 oder Placebo bekommt, wobei die Teilnehmer einer von 3 möglichen Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält Placebo, eine weitere Gruppe eine tiefere und die dritte Gruppe eine höhere Dosierung CNP520.
Die Studie teilt sich in einen Voruntersuchungszeitraum (zur Prüfung, ob sich ein Teilnehmer eignet) einen anschliessenden Behandlungszeitraum, währenddessen die Teilnehmer bis zum Ende der Studie jedes Quartal einen Besuchstermin für die Studie wahrnehmen. Ausserdem ist 3 Monate nach dem Ende des Behandlungszeitraums ein Nachbeobachtungsbesuch zur Überprüfung der Sicherheit geplant.
Teilnehmer werden über den ganzen Studienzeitraum hinweg von einen „Studienpartner“ aus ihrem persönlichen Umfeld begleitet.
Etwa 2‘000 Personen in etwa 135 Behandlungszentren weltweit werden an dieser Studie teilnehmen, davon rund 25 Personen in der Schweiz.
CNP520 ist von der schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic noch nicht für die Behandlung von Personen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten der klinischen Symptome der AK zugelassen. CNP520 befindet sich derzeit noch in keinem Land „auf dem Markt“.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Alzheimer-Krankheit
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Alzheimers Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
CNP520 Kapseln zu oralen Einnahme, einmal täglich während 5 und bis zu 8 Jahren.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: CNP520 50mg;Drug: CNP520 15mg;Other: Matching placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Schriftliche Einwilligung vor Studienbeginn, einschliesslich der Einwilligung zur Offenlegung vorbestehenden Risiken (genetische Prädisposition und den Wert des Proteins Amyloid Beta) für die Entwicklung von Symptomatik aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 60 und 75 Jahren.
• Bereitschaft des Teilnehmers, einen "Studienpartner" aus dem persönlichen Umfeld für die Studiendauer zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Eine aktuelle gesundheitliche Störung oder neurologische Erkrankung, die die Kognition (Wahrnehmungs- und Denkprozesse) oder das Abschneiden in kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen konnte, (z.B. eine Parkinson Erkrankung, Schizophrenie, eine schwere Depression, Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre, etc.).
• Fortgeschrittene, schwere, progressive oder instabile Erkrankung, die die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Studienbeurteilungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko aussetzen kann (z.B. aktive Hepatitis, HIV-Infektion, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, nicht kontrollierte oder erhebliche Herzkrankheit, etc.).
• Frühere Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, in den vergangenen 60 Monaten, unabhängig davon, ob ein Nachweis eines lokalen wieder Erscheinens oder von Metastasen vorliegt (lokalisierte, nicht maligne Tumore, die keine systemische Chemo- oder Strahlentherapie benötigen, lokalisierte Basalzellen oder Plattenepithelzellenkarzinome der Haut oder Zervix Karzinome in situ sind jedoch erlaubt).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- consent to receive disclosure of their risk estimates to develop clinical symptoms of
AD based on their APOE genotype and, if Heterozygotes, evidence of elevated brain
amyloid.
- Male or female, age 60 to 75 years inclusive. Females must be considered
post-menopausal and not of child bearing potential
- Cognitively unimpaired as evaluated by memory tests performed at screening.
- Participant's willingness to have a study partner.
- Carrier of at least one APOE4 gene if Heterozygotes, elevated brain amyloid (as
measured by CSF Abeta or amyloid PET imaging).
Exclusion Criteria:
- Any disability that could have prevented the participants from completing all study
requirements. -
- Current medical or neurological condition that could have impacted cognition or
performance on cognitive assessments.
- Advanced, severe progressive or unstable disease that could have interfered with the
safety, tolerability and study assessments, or put the participant at special risk.
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 60
months.
- Indication for, or current treatment with ChEIs and/or another AD treatment (e.g.
memantine).
- Contraindication or intolerance to MRI.
- Brain MRI results showing findings unrelated to AD that, in the opinion of the
Investigator might be a leading cause to future cognitive decline, could have posed a
risk to the participant, or could have prevented a satisfactory MRI assessment for
safety monitoring.
- Suicidal Ideation in the past six months, or Suicidal Behavior in the past two years.
- A positive drug screen at Screening, if, in the Investigator's opinion, was is due to
drug abuse.
- Significantly abnormal laboratory results at Screening, not as a result of a temporary
condition.
- Current clinically significant ECG findings.
- Clinically relevant depigmenting or hypopigmenting conditions (e.g. albinism,
vitiligo) or active / history of chronic urticaria in the past year.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
05.04.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
03.08.2017
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CNP520 in Participants at Risk for the Onset of Clinical Symptoms of Alzheimer's Disease (AD).
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in the Alzheimer's Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) Test Score;Time to event
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) score;Change on the Total Scale score and individual neurocognitive domain index scores of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS);Change in the Everyday Cognition scale (ECog) total scores;Change in cerebral amyloid angiopathy (CAA);Change on volume of brain regions;Change in amyloid deposition as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of positron emission tomography (PET) scan with amyloid radiotracer;Change in CSF levels of Aß40, Aß42;Change in CSF levels of total tau and phosphorylated tau;Number of participants with adverse events as a measure of safety;Change in neurofibrillary tangle burden as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of PET scans with tau radiotracer (where available)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Genf, Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, China, Finland, France, Germany, Iceland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Michael Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.11.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01259
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-002976-28
CCNP520A2202J
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