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SNCTP000002629 | BASEC2017-00964

Beurteilung einer neuartigen Ganzkörper-MRI für eine angenehmere und kostengünstigere Tumordiagnostik

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024)
Geändert: 29.04.2022, 12:27
Krankheitskategorie: Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs, Blasenkrebs, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Brustkrebs, Melanom, Lungenkrebs, Kopf- und Nackenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wesentliches Anliegen dieses Forschungsvorhabens ist es, die Bildqualität und Robustheit eines nicht Kontrastmittel-gestützten, zeitoptimierten Tumorausbreitungs-MRT-Protokolls inklusive Diffusionsbildgebung (DWI) (Evaluation Tumor-typischer Zelldichteerhöhungen) unter Verwendung eines innovativen halbautomatisierten Algorithmus (Whole Body DOT engine (GK DOT engine)), der sich automatisch den Erfordernissen der unterschiedlichen Körperregionen anpasst, zu evaluieren. Dabei sollen diese Regionen (Bauch- versus Brustraum) bezüglich der Bildqualität vergleichend evaluiert werden. Im Rahmen dieser Studie soll zudem die diagnostische Genauigkeit der DOT engine-MRT mit dem klinischen Goldstandard PET/CT im Hinblick auf die Tumordetektionsraten und die diagnostische Sicherheit der Betrachter verglichen werden. Sowohl die PET/CT als auch die GKMRT sind bislang aufgrund der erheblichen Untersuchungsdauer sehr kostenintensive Verfahren. Für das Hybridverfahren PET/CT muss darüber hinaus ein radioaktiv- markierter Tracer verabreicht werden, der zusätzlich hohe Kosten verursacht. Abhängig von der Patientenkonstitution und –compliance ist die Untersuchungsdauer der Ganzkörper-MRT sehr variabel und die Patientenslots dadurch erschwert planbar. In der Regel wird daher ein zusätzliches Sicherheitsintervall für den Fall eines Zeitverzugs eingeplant. GK DOT Engine ermöglicht in diesem Zusammenhang neben einer verbesserten Schichtpositionierung bei Follow-up- Untersuchungen eine reproduzierbare Messdauer des Gesamtprotokolls zur besseren Planbarkeit der Patientenslots. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der Untersuchungsdauer beider Verfahren unter Berücksichtigung der zeitlichen und finanziellen Effizienz. Über einen detaillierten Fragebogen soll abschliessend noch die Patientenakzeptanz beider Untersuchungsmodalitäten erfasst und miteinander verglichen werden. Es werden keine Antiperistaltika oder andere Medikamente verwendet (kein Gefässzugang notwendig).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Solide Tumoren (primär Prostata-, Mamma- Bronchus-, Gastrointestinal- und Hodentumoren)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

- In der geplanten Studie soll eine halbautomatisierte MRT-Technik mit der PET/CT als Goldstandard im Hinblick auf ihre Wertigkeit für die Krebsdiagnostik verglichen werden.
- Für das MRT-Protokoll ist keine Venenpunktion notwendig.
- Ein wesentlicher Vorteil der MRT im Vergleich zur PET/CT ist, dass die Methode ohne Verwendung ionisierender Strahlen auskommt, die potentiell Zellschäden mit folgender Tumorentstehung hervorrufen können.
- Derzeit gibt es keine Anhaltspunkte, dass eine MRT ohne Kontrastmittel eine schädigende Wirkung auf den Körper hat.
- Mit sogenannten „funktionellen“ Techniken wie der Diffusionsbildgebung (DWI), die die Zelldichte im Gewebe erfasst, könnte die MRT die PET/CT, die die Stoffwechselaktivität von Tumoren durch Verabreichung eines radioaktiven Kontrastmittels ermittelt, für bestimmte Fragestellungen ersetzen.
- Mittels DWI kann die Bewegung von Wasserteilchen in den Zwischenzellräumen (Braunsche Molekularbewegung) gemessen werden. Ist diese Bewegung eingeschränkt, liegen die Zellwände enger beieinander (höhere Zelldichte). Die meisten soliden Tumoren zeichnen sich durch eine höhere Zelldichte im Vergleich zum Normalgewebe aus. Die DWI ist also ein indirekter Marker für Tumor-typische Zelldichteerhöhungen.
- Mit den verfügbaren DWI-Techniken ist die Bildqualität häufig beeinträchtigt und eine adäquate Beurteilbarkeit durch störende Bildartefakte oftmals nicht gegeben. Je nach Körperregion ist das Ausmass der Bildstörungen unterschiedlich. Die neue automatisierte DOT engine erkennt automatisch die Zwerchfellhöhe und plant anhand dieser Kenntnis die Untersuchung. Beispielsweise sind im Brustbereich (also oberhalb des Zwerchfells) aufgrund von Atembewegung oftmals mehr Bildmittelungen notwendig als im Bauchbereich. Ausserdem führt die Luft in den Lungen vielfach zu störenden Bildverzerrungen, die bei der Gestaltung des Protokolls berücksichtigt werden müssen. Bislang werden die je nach Körperregion notwendigen Anpassungen durch den radiologisch technischen Assistenten vorgenommen. DOT engine optimiert diese und weitere Protokollparameter automatisch. Zudem entfallen die subjektiven Gestaltungsmöglichkeiten durch die technischen Assistenten, wodurch die Untersuchungen reproduzierbarer (bessere Vergleichbarkeit mit Voruntersuchungen) und zeitlich standardisierbarer (viele Parameter wirken sich auf die Messzeit aus) durchgeführt werden können.

- Durch diese automatisierte Prozessoptimierung können Messungen zeiteffizienter und reproduzierbarer durchgeführt werden mit möglichen Vorteilen bezüglich des Patientenkomforts.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- 50 Patienten/-innen mit soliden Tumoren
- Primäres Einschlusskriterium ist der im Rahmen des interdisziplinären Tumorboards des als Tumorzentrum zertifizierten KSB gefasste Entschluss, eine PET/CT zur Rezidiv-/Metastasensuche bzw. Verlaufskontrolle durchzuführen

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Für die MRT allgemein gültige Ausschlusskriterien (nicht MR-gängige Schrittmacher oder andere nicht MR-gängige Devices, Klaustrophobie, Schwangerschaft, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.).
- Da sich der PET Scanner im Kantonsspital Baden und der 3 Tesla –MRT-Scanner im Aussenstandort Brugg befindet, werden Patienten/-innen, deren Allgemeinzustand den Transport nicht zulässt, nicht eingeschlossen.
- Alter unter 18 Jahren

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Baden mit Aussenstandort Brugg (hier 3T MRT möglich)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Daniel Hausmann
+41564863822
daniel.hausmann@ksb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

01.09.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-00964
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