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NCT02684058 | SNCTP000002716

Globale, unverblindete Studie der Phase II zur Wirkung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit BRAF V600-Mutation-positivem, hochgradigem, refraktärem oder rezidiviertem Gliom

Datenbasis: BASEC (Import vom 23.06.2018), WHO (Import vom 17.06.2018)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser klinischen Forschungsstudie wird untersucht, ob die Studienmedikamente Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen, die an BRAF V600-Mutation-positiven hochgradigen Gliomen leiden, wirksam und sicher sind. An dieser Studie werden weltweit voraussichtlich 40 Kinder und Jugendliche an einem der 50 Studienzentren teilnehmen. Die Studienteilnehmer erhalten die Studienbehandlung so lange, wie sie nach Ansicht des zuständigen Studienarztes eine positive Wirkung hat.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Eine Form von Hirntumor bei Kindern und Jugendlichen, die als refraktäres oder rezidiviertes BRAF-Mutation-positives hochgradiges Gliom bezeichnet wird.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Diffuse Astrocytoma;Anaplastic Astrocytoma;Astrocytoma;Oligodendroglioma, Childhood;Anaplastic Oligodendroglioma;Glioblastoma;Pilocytic Astrocytoma;Giant Cell Astrocytoma;Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma;Angiocentric Glioma;Chordoid Glioma of Third Ventricle;Gangliocytoma;Ganglioglioma;Anaplastic Ganglioglioma;Dysplastic Gangliocytoma of Cerebrellum;Desmoplastic Infantile Astrocytoma and Ganglioglioma;Papillary Glioneuronal Tumor;Rosette-forming Glioneurona Tumor;Central Neurocytoma;Extraventricular Neurocytoma;Cerebellar Iponeurocytoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Alle Studienteilnehmer erhalten die folgende Studienbehandlung: Dabrafenib-Kapseln zweimal pro Tag und Trametinib-Tabletten (oder flüssiges Trametinib) einmal pro Tag. Die Dosis der Studienmedikamente wird gemäss dem Gewicht und Alter der Studienteilnehmer angepasst. Während der Studienbehandlung wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer regelmässig kontrolliert. Im ersten Behandlungsjahr wird die Grösse des Tumors mittels bildgebenden Untersuchungen (MRT des Gehirns) alle 8 Wochen gemessen. Danach sind MRT Untersuchungen alle 16 Wochen vorgesehen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: dabrafenib;Drug: trametinib;Drug: Carboplatin with vincristine

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
- Histologisch (durch Analyse des Tumorgewebes unter dem Mikroskop) bestätigte Diagnose eines hochgradingen Glioms
- Wiederkehrende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach der Erstlinientherapie

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorliegen anderer Krebserkrankungen als ein BRAF-Mutation-positives hochgradiges Gliom
- Vorangehende Behandlung mit Dabrafenib (oder einem anderen RAF-Inhibitor), Trametinib (oder einem anderen MEK-Inhibitor) oder einem ERK-Inhibitor.
- Andere Krebstherapien während den 3 vorhergehenden Wochen vor dem Start der Studienbehandlung

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of BRAF V600 mutant High Grade glioma that has relapsed, progressed or
failed to respond to frontline therapy

- Diagnosis of BRAF V600 mutant Low Grade glioma whose tumor is unresectable and who
require treatment

- Confirmed measurable disease

Exclusion Criteria:

- Previous treatment with dabrafenib, trametinib, other RAF inhibitor, other MEK or ERK
inhibitor

- Cancer treatment within the past 3 weeks

- Stem cell transplant within the past 3 months

- History of heart disease

- Pregnant or lactating females

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02684058

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02684058

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.02.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

28.12.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Phase II Open-label Global Study to Evaluate the Effect of Dabrafenib in Combination With Trametinib in Children and Adolescent Patients With BRAF V600 Mutation Positive Low Grade Glioma (LGG) or Relapsed or Refractory High Grade Glioma (HGG)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

HGG cohort: Overall response rate (ORR);LGG cohort: Overall response rate (ORR)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

LGG cohort: 2 year Overall survival (OS);HGG and LGG Cohorts: Clinical benefit rate (CBR);LGG cohort: PROMIS Parent Proxy scale;HGG and LGG cohort: Palatability of pediatric formulations;LGG cohort: Overall response rate (ORR);HGG and LGG cohorts: ECHO;HGG and LGG cohorts: Changes in Electrocardiogram (ECG);HGG and LGG cohorts: Abnormal lab values;HGG and LGG cohorts: Vital signs;HGG and LGG cohorts: Adverse events;Patients on DRB+TMT: Predose plasma concentration (Ctrough);Patients on DRB+TMT: Elimination half-life (T1/2);Patients on DRB+TMT: Time to reach maximum concentration (Tmax);Patients on DRB+TMT: Maximum Plasma Concentration (Cmax);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUCtau);Patients on DRB+TMT: Area under the curve (AUClast);HGG and LGG cohorts: Progression free survival (PFS);HGG and LGG cohorts: Overall survival (OS);HGG and LGG cohorts: Time to response (TTR);HGG and LGG cohorts: Duration of response (DOR)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Czechia, Finland, Germany, Japan, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Janine Woytschak
+41 41 763 71 11
janine.woytschak@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682
novartis.email@novartis.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682
novartis.email@novartis.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01632

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-004015-20