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NCT01368588 | SNCTP000002797

Untersuchung einer verkürzten Strahlentherapie im Vergleich zur Strahlentherapie mit Standarddauer bei Postatakarzinom

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2018)
Geändert: 15.08.2018
Krankheitskategorie: Chirurgie, Prostatakrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Prostatakarzinom ist der häufigste bösartige Tumor des Mannes und die kumulative Inzidenz wird aufgrund der demographischen Entwicklung bis 2030 noch steigen.
Bei 65-70-jährigen Patienten wird in etwa 2/3 der Fälle die radikale Prostatektomie vorgenommen. In fortgeschrittenen Stadien erfolgt heute bei etwa 20% der Patienten eine sofortige postoperative (=adjuvante) bzw. verzögerte (=salvage) Radiotherapie im Bereich der Prostataloge mit 6400-7000 cGy über 6-8 Wochen (NCCN, S3-Richtlinen, bzw. Anhang 1). Dieser Prozentsatz wird wegen verbessertem präoperativem Staging vermutlich abnehmen, wobei wegen steigender Fallzahlen die Radiotherapiefrequenz hingegen hoch bleiben wird. Die Studie wird die Nebenwirkungen einer verkürzten Strahlentherapie mit einer höheren täglichen Dosis mit denjenigen einer konventionellen Strahlentherapie vergleichen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Prostatakarzinom

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studie wird die Nebenwirkungen einer verkürzten Strahlentherapie mit einer höheren Dosis mit denjenigen einer konventionellen Strahlentherapie vergleichen und ausserdem untersuchen, wie gut der Krebs mit den beiden Therapien kontrolliert werden kann. Dieses Vorgehen soll der Wissenschaft Erkenntnisse darüber vermitteln, ob die Studientherapie gleich oder schlechter ist als die konventionelle Therapie. Die Studientherapie wird in dieser Studie als experimentelle Therapie betrachtet.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Jede Technik der radikalen Prostatektomie erlaubt
- Postoperative Stadien: pT2 (R1) oder pT3 (R0 oder R1)
- Lymphknotenstatus: pN0 oder
- MRI/CT-Becken (<4 Monate alt): LK ≤ 1cm gross
- Ausschluss ossärer Metastasen Skelettszintigraphie, PET-CT <3 Monate alt)
- PSA postoperativ <2.0ng/ml, <30 Tage alt
- Normaler klinischer Untersuchungsbefund
- Guter AEZ (Zubrod 0-1)
- Bereitschaft und Fähigkeit den EPIC-Fragebogen in englischer oder französischer Sprache zu lesen und auszufüllen

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Postoperativer PSA-Nadir >0.2ng/ml und Gleason-score ≥7
- Stadium pT2 (R0), PSA <0.1ng/ml
- Androgen-Suppressionstherapie >6 Monate vor Prostatektomie
- Postoperative Androgen-Suppressionstherapie > 6 Wochen vor Registrierung
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Frühere Malignome (Ausnahme: Plattenepithel-Ca der Haut >3 Jahre kontrolliert)
- Vorbestrahlungen im Beckenbereich
- Patient mit instabiler Herzkreislaufsituation, Herzinfarkt <6 Monaten, Nieren-transplantation, akuten Infektionskrankheiten, Hepatitis Child-Pugh B oder C sowie HIV-Patient mit CD4 <200 Zellen/Mikroliter

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Stephan Bodis
0041 62 838 5371
Stephan.Bodis@ksa.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-02277